Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af Fulvestrant efter IM administration

2. juni 2021 opdateret af: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Fulvestrant (test vs. reference) efter intramuskulær administration til glutealmusklen hos raske kvindelige forsøgspersoner

Klinisk undersøgelse designet til at vurdere den plasmafarmakokinetiske profil og tolerabilitet af Fulvestrant til injicerbar suspension efter en enkelt IM dosis af Fulvestrant til injicerbar suspension sammenlignet med referenceproduktet Faslodex hos raske kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, parallelgruppestudie i raske kvindelige forsøgspersoner. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis Fulvestrant for Injectable Suspension vs. referencelægemidlet, Faslodex, indgivet i glutealmusklen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizon Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m2 til 32 kg/m2
  • Kropsvægt på mindst 50 kg ved screening
  • Godt helbred som bestemt af evalueringer
  • Negativ serum graviditetstest
  • Personer, som er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder med et follikelstimulerende hormonniveau ved screening på ≥40 mIU/ml
  • Forsøgspersoner, der er peri-menopausale og oplever mindst et af de specificerede symptomer på overgangsalderen (f.eks. hedeture, humørsvingninger, nattesved og andre)
  • Negativ urintest for misbrugsstoffer
  • Negativ urintest for HIV-antistof, HBsAG og HCV ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i konsekvent at praktisere prævention i hele undersøgelsens varighed og fortsætte med at gøre det i 1 år efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet ved en af ​​følgende metoder: abstinens, kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, intrauterin enhed eller mandlig partner tidligere havde gennemgået en vasektomi som erklæret i sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (6 måneder) eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant (ukontrolleret) lidelse, herunder lever-, nyre-, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, neurologisk, infektiøs, gastrointestinal, hæmatologisk eller onkologisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der kan interferere med emnet, der afslutter undersøgelsen
  • Laboratorietestresultater uden for det normale område ved screening eller dag 1, som undersøges vurderer som klinisk signifikante
  • Brug af hormonel erstatningsterapi inden for 6 måneder før randomisering og/eller aktuel brug af p-piller eller plaster som præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Samtidig medicin, der kan påvirke blødningen
  • Nylig anamnese (6 måneder) eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant
  • Forsøgspersoner med QTcF-intervalvarighed >470 millisekunder
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før dag 1
  • Anamnese med allergi eller kendt følsomhed over for produktkomponenter i fulvestrant test- og referenceformuleringer
  • Kreatininclearance <60 ml/minut baseret på Cockcroft-Gault-ligningen
  • Bloddonation på 500 ml eller mere eller et betydeligt tab af blod inden for 56 dage før dag 1
  • Tidligere eksponering for fulvestrant
  • Familierelation med en anden undersøgelsesdeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant til injicerbar suspension
Fulvestrant til injicerbar suspension (500 mg/hætteglas)
Medicin: Fulvestrant til injicerbar suspension
Testlægemidlet administreres som en enkelt 5 ml intramuskulær injektion i højre eller venstre dorsogluteal muskelområde
Aktiv komparator: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
Medicin: Faslodex (reference)
Referencelægemidlet indgives som to 5 ml intramuskulære injektioner, en i hver af højre og venstre dorsogluteal muskelområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 140
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 0 til og med dag 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGL-5835-C-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fulvestrant til injicerbar suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner