Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do fulvestranto após administração IM
2 de junho de 2021 atualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do fulvestranto (teste versus referência) após administração intramuscular no músculo glúteo em mulheres saudáveis
Estudo clínico desenhado para avaliar o perfil farmacocinético plasmático e a tolerabilidade de Fulvestrant para Suspensão Injetável após uma única dose IM de Fulvestrant para Suspensão Injetável em comparação com o produto de referência, Faslodex, em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de grupos paralelos em mulheres saudáveis.
O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma dose única de Fulvestrant para Suspensão Injetável versus o medicamento de referência, Faslodex, administrado no músculo glúteo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizon Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 32 kg/m2
- Peso corporal de pelo menos 50 kg na triagem
- Boa saúde conforme determinado por avaliações
- teste de gravidez com soro negativo
- Indivíduos que estão naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos com um nível de hormônio folículo-estimulante na triagem de ≥40 mIU/mL
- Indivíduos que estão na perimenopausa e experimentando pelo menos um dos sintomas especificados da menopausa (por exemplo, ondas de calor, alterações de humor, suores noturnos e outros)
- Teste de urina negativo para drogas de abuso
- Teste de urina negativo para anticorpos de HIV, HBsAG e HCV na triagem
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos consistentemente durante todo o estudo e continuar a fazê-lo por 1 ano após receber o medicamento do estudo por um dos seguintes métodos: abstinência, preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino ou parceiro do sexo masculino já havia se submetido a uma vasectomia conforme declarado no histórico médico
Critério de exclusão:
- História recente (6 meses) ou evidência atual de qualquer distúrbio clinicamente significativo (não controlado), incluindo doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, psicológicas, pulmonares, metabólicas, endócrinas, neurológicas, infecciosas, gastrointestinais, hematológicas ou oncológicas ou outras condições médicas que possam interferir com o sujeito concluindo o estudo
- Resultados de testes de laboratório fora do intervalo normal na triagem ou dia 1 considerados clinicamente significativos pelo investigador
- Uso de terapia de reposição hormonal dentro de 6 meses antes da randomização e/ou uso atual de pílula anticoncepcional oral ou adesivo como método contraceptivo ao longo do estudo
- Medicação concomitante que pode afetar o sangramento
- História recente (6 meses) ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
- Indivíduos com duração do intervalo QTcF >470 milissegundos
- História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do Dia 1
- História de alergia ou sensibilidade conhecida aos componentes do produto de formulações de teste e referência de fulvestrant
- Depuração de creatinina <60 mL/minuto com base na equação de Cockcroft-Gault
- Doação de sangue de 500 mL ou mais ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1
- Exposição anterior a fulvestrant
- Relacionamento familiar com outro participante do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fulvestranto para suspensão injetável
Fulvestranto para Suspensão Injetável (500 mg/frasco)
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A droga de teste é administrada como uma única injeção intramuscular de 5mL na área do músculo dorsoglúteo direito ou esquerdo
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Comparador Ativo: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/mL)
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O medicamento de referência é administrado em duas injeções intramusculares de 5mL, uma em cada uma das áreas do músculo dorsoglúteo direito e esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Dia 0 até o dia 140
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
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Dia 0 até o dia 140
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGL-5835-C-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .