IM 给药后评估氟维司群的安全性、耐受性和 PK 的研究
2021年6月2日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、随机、开放标签、多中心研究，以评估健康女性受试者臀肌肌肉注射后氟维司群的安全性、耐受性和药代动力学（测试与参考）
临床研究旨在评估与参比产品 Faslodex 在健康女性受试者中单次 IM 剂量氟维司群注射混悬剂后的血浆药代动力学特征和耐受性。
研究概览
详细说明
这是针对健康女性受试者的 1 期、开放标签、平行分组研究。
该研究旨在评估用于注射混悬液的单剂量氟维司群与在臀肌中给药的参考药物 Faslodex 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizon Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Optimal Research, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18 kg/m2 至 32 kg/m2
- 筛选时体重至少 50 公斤
- 通过评估确定身体健康
- 血清妊娠试验阴性
- 自然绝经后至少连续 12 个月且卵泡刺激素水平≥40 mIU/mL 的受试者
- 处于绝经期并经历至少一种更年期特定症状（例如，潮热、情绪波动、盗汗等）的受试者
- 滥用药物尿检呈阴性
- 筛查时 HIV 抗体、HBsAG 和 HCV 尿检呈阴性
- 有生育能力的女性必须同意在整个研究期间始终如一地采取避孕措施，并在接受研究药物后通过以下方法之一继续这样做 1 年：禁欲、避孕套、带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器或男性伴侣之前曾根据病史进行过输精管结扎术
排除标准：
- 近期病史（6 个月）或任何有临床意义（不受控制的）疾病的当前证据，包括肝病、肾病、心血管病、心理病、肺病、代谢病、内分泌病、神经病、传染病、胃肠道病、血液病或肿瘤病，或其他可能干扰的医学病症受试者完成研究
- 筛选时或第 1 天的实验室测试结果超出正常范围，被研究者认为具有临床意义
- 在随机分组前 6 个月内使用激素替代疗法和/或目前在整个研究期间使用口服避孕药或避孕贴作为避孕方法
- 可能影响出血的伴随药物
- 研究者认为具有临床意义的近期病史（6 个月）或异常 ECG 的存在
- QTcF 间期持续时间 >470 毫秒的受试者
- 第 1 天前 1 年内有酗酒或吸毒史
- 对氟维司群试验和参考制剂的产品成分有过敏史或已知敏感性
- 根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 <60 mL/min
- 第 1 天前 56 天内献血 500 毫升或更多或大量失血
- 以前接触过氟维司群
- 与另一名研究参与者的家庭关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射用混悬剂氟维司群
用于注射悬浮液的氟维司群（500 毫克/瓶）
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试验药物在右侧或左侧臀背肌区域以单次 5mL 肌内注射给药
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有源比较器：Faslodex（R）
Faslodex (250 毫克/毫升)
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参考药物以两次 5mL 肌肉注射给药，左右臀背肌区域各注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数
大体时间：第 0 天到第 140 天
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浓度-时间曲线下面积（AUC）
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第 0 天到第 140 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adrian J Hepner, MD, PhD、Eagle Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月12日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注射用混悬剂氟维司群的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的