Tanulmány a fulvestrant biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére intravénás beadás után
2021. június 2. frissítette: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a fulvesztrant biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére (teszt vs. referencia) egészséges női alanyok farizomjába történő intramuszkuláris adagolást követően
Klinikai vizsgálat a Fulvestrant injekciós szuszpenzió plazma farmakokinetikai profiljának és tolerálhatóságának felmérésére a Fulvestrant injektálható szuszpenzió egyszeri IM adagja után a referenciatermékhez, a Faslodexhez képest egészséges női alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges nőkön.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Fulvestrant for Injectable Suspension egyszeri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) a farizomba adott referencia-gyógyszerrel, a Faslodexszel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Quotient Sciences
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizon Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Optimal Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2 és 32 kg/m2 között
- Szűréskor legalább 50 kg testtömeg
- Az értékelések alapján jó egészségi állapot
- Negatív szérum terhességi teszt
- Azok az alanyok, akik legalább 12 egymást követő hónapon keresztül természetesen posztmenopauzában vannak, és a tüszőstimuláló hormon szintje a szűrés során ≥40 mIU/ml
- Olyan alanyok, akik perimenopauzában vannak, és a menopauza meghatározott tüneteinek legalább egyikét tapasztalják (pl. hőhullámok, hangulati ingadozások, éjszakai izzadás és mások)
- Negatív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre
- Negatív vizeletvizsgálat HIV-antitestre, HBsAG-ra és HCV-re a szűréskor
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt következetesen alkalmazzák a fogamzásgátlást, és ezt a vizsgálati gyógyszer bevétele után 1 évig folytatni kell a következő módszerek valamelyikével: absztinencia, óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, méhen belüli eszköz vagy férfi partnere korábban vazektómián esett át, ahogy az a kórtörténetben szerepel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős (kontrollálatlan) rendellenesség közelmúltbeli (6 hónapos) vagy jelenlegi bizonyítéka, beleértve a máj-, vese-, kardiovaszkuláris, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, neurológiai, fertőző, gasztrointesztinális, hematológiai vagy onkológiai betegségeket vagy egyéb olyan egészségügyi állapotokat, amelyek zavarhatják azzal, hogy az alany befejezi a tanulmányt
- A szűréskor vagy az 1. napon a normál tartományon kívül eső laboratóriumi vizsgálati eredményeket klinikailag szignifikánsnak ítéli a vizsgáló
- Hormonpótló terápia alkalmazása a randomizálást megelőző 6 hónapon belül és/vagy orális fogamzásgátló tabletta vagy tapasz fogamzásgátló módszerként történő jelenlegi alkalmazása a vizsgálat során
- Egyidejű gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérzést
- A közelmúltban (6 hónap) vagy olyan kóros EKG jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
- Alanyok, akiknél a QTcF intervallum időtartama >470 milliszekundum
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség története az 1. napot megelőző 1 éven belül
- Allergia vagy ismert érzékenység a fulvesztrant teszt- és referenciakészítmények összetevőivel szemben
- Kreatinin-clearance <60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján
- 500 ml vagy több véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 56 napon belül
- Korábbi fulvesztrant expozíció
- Családi kapcsolat egy másik vizsgálati résztvevővel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fulvestrant injekciós szuszpenzióhoz
Fulvestrant injekciós szuszpenzióhoz (500 mg/fiola)
|
A vizsgálandó gyógyszert egyetlen 5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adjuk be a jobb vagy a bal dorsogluteális izom területére
|
|
Aktív összehasonlító: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
|
A referencia gyógyszert két 5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be, egyet-egyet a jobb és a bal hátsó gluteális izom területére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: A 0. naptól a 140. napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
A 0. naptól a 140. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGL-5835-C-1701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .