Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van fulvestrant na IM-toediening
2 juni 2021 bijgewerkt door: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van fulvestrant (test vs. referentie) te evalueren na intramusculaire toediening aan de bilspier bij gezonde vrouwelijke proefpersonen
Klinische studie ontworpen om het plasma farmacokinetisch profiel en de verdraagbaarheid van Fulvestrant voor injecteerbare suspensie te beoordelen na een enkelvoudige i.m. dosis Fulvestrant voor injecteerbare suspensie in vergelijking met het referentieproduct, Faslodex bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met parallelle groepen bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.
De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis Fulvestrant voor injecteerbare suspensie te evalueren versus het referentiegeneesmiddel, Faslodex, toegediend in de bilspier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- New Horizon Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Optimal Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 18 kg/m2 tot 32 kg/m2
- Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg bij screening
- Goede gezondheid zoals bepaald door evaluaties
- Negatieve serumzwangerschapstest
- Proefpersonen die van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden met een follikelstimulerend hormoonniveau bij screening van ≥40 mIE/ml
- Onderwerpen die peri-menopauzaal zijn en ten minste één van de gespecificeerde symptomen van de menopauze ervaren (bijv. Opvliegers, stemmingswisselingen, nachtelijk zweten en andere)
- Negatieve urinetest voor misbruik van drugs
- Negatieve urinetest voor HIV-antilichaam, HBsAG en HCV bij screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om consequent anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en dit blijven doen gedurende 1 jaar na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel door middel van een van de volgende methoden: onthouding, condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of mannelijke partner had eerder een vasectomie ondergaan, zoals vermeld in de medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Recente voorgeschiedenis (6 maanden) of huidig bewijs van een klinisch significante (ongecontroleerde) aandoening, waaronder lever-, nier-, cardiovasculaire, psychologische, pulmonaire, metabole, endocriene, neurologische, infectieuze, gastro-intestinale, hematologische of oncologische aandoeningen, of andere medische aandoeningen die kunnen interfereren met de proefpersoon die de studie voltooit
- Laboratoriumtestresultaten buiten het normale bereik bij screening of dag 1 die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Gebruik van hormonale substitutietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en/of huidig gebruik van de orale anticonceptiepil of -pleister als anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
- Gelijktijdige medicatie die bloedingen kan beïnvloeden
- Recente geschiedenis (6 maanden) of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is
- Proefpersonen met een QTcF-intervalduur >470 milliseconden
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan Dag 1
- Geschiedenis van allergie of een bekende gevoeligheid voor productcomponenten van fulvestrant-test- en referentieformuleringen
- Creatinineklaring <60 ml/minuut op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking
- Bloeddonatie van 500 ml of meer of een aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1
- Eerdere blootstelling aan fulvestrant
- Familierelatie met een andere studiedeelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fulvestrant voor injecteerbare suspensie
Fulvestrant voor injecteerbare suspensie (500 mg/flacon)
|
Het testgeneesmiddel wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 5 ml in het rechter of linker dorsogluteale spiergebied
|
|
Actieve vergelijker: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
|
Het referentiegeneesmiddel wordt toegediend als twee intramusculaire injecties van 5 ml, één in elk van de rechter en linker dorsogluteale spiergebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 140
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
Dag 0 tot en met dag 140
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGL-5835-C-1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .