IM 투여 후 풀베스트란트의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2021년 6월 2일 업데이트: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
건강한 여성 피험자의 둔부 근육에 대한 근육내 투여 후 풀베스트란트의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 다기관 연구(테스트 대 참조)
건강한 여성 피험자를 대상으로 참조 제품인 Faslodex와 비교하여 현탁액용 풀베스트란트의 단일 IM 투여 후 현탁액용 풀베스트란트의 혈장 약동학 프로필 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 1단계 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 둔부 근육에 투여되는 참조 약물인 파슬로덱스(Faslodex)와 비교하여 현탁 주사용 풀베스트란트(Fulvestrant)의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizon Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18kg/m2 ~ 32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 시 최소 50kg의 체중
- 평가에 의해 결정되는 양호한 건강
- 음성 혈청 임신 검사
- ≥40 mIU/mL의 스크리닝에서 난포 자극 호르몬 수치가 연속적으로 최소 12개월 동안 자연적으로 폐경된 피험자
- 폐경 전후이고 특정 폐경 증상(예: 일과성 열감, 기분 변화, 야간 발한 등) 중 하나 이상을 경험하는 피험자
- 남용 약물에 대한 음성 소변 검사
- 스크리닝 시 HIV 항체, HBsAG 및 HCV에 대한 소변 검사 음성
- 가임 여성은 연구 기간 동안 지속적으로 피임법을 시행하는 데 동의해야 하며 다음 방법 중 하나로 연구 약물을 투여받은 후 1년 동안 계속 피임을 해야 합니다. 또는 남성 파트너가 이전에 병력에 명시된 바와 같이 정관 절제술을 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 병력(6개월) 또는 간, 신장, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 신경계, 감염성, 위장관, 혈액학적 또는 종양학적 질환 또는 방해할 수 있는 기타 의학적 상태를 포함하여 임상적으로 유의한(통제되지 않는) 장애의 현재 증거 피험자가 연구를 완료한 상태에서
- 조사자에 의해 임상적으로 유의하다고 간주되는 스크리닝 또는 제1일에 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트 결과
- 무작위화 전 6개월 이내에 호르몬 대체 요법의 사용 및/또는 현재 연구 기간 동안 피임 방법으로 경구 피임약 또는 패치 사용
- 출혈에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
- 최근 이력(6개월) 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 존재
- QTcF 간격 지속 시간이 >470밀리초인 피험자
- 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 풀베스트란트 테스트 및 참조 제형의 제품 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성의 병력
- Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 크레아티닌 청소율 <60mL/분
- 500mL 이상의 헌혈 또는 1일 전 56일 이내에 상당한 혈액 손실
- 풀베스트란트에 대한 이전 노출
- 다른 연구 참가자와의 가족 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 가능한 현탁액을 위한 풀베스트란트
현탁 주사용 풀베스트란트(500mg/바이알)
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시험약은 우측 또는 좌측 배측허리근 부위에 단회 5mL 근육주사로 투여한다.
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활성 비교기: 파슬로덱스(R)
파슬로덱스(250mg/mL)
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대조약은 5mL 2회 근육주사로 좌우 등허리근 부위에 각각 하나씩 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 0일부터 140일까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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0일부터 140일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGL-5835-C-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주사 가능한 현탁액을 위한 풀베스트란트에 대한 임상 시험
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한