Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du fulvestrant après administration IM
2 juin 2021 mis à jour par: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du fulvestrant (test par rapport à référence) après administration intramusculaire au muscle fessier chez des sujets féminins en bonne santé
Étude clinique conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique plasmatique et la tolérance du Fulvestrant pour suspension injectable après une dose IM unique de Fulvestrant pour suspension injectable par rapport au produit de référence, Faslodex chez des sujets sains de sexe féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, en groupes parallèles chez des sujets féminins en bonne santé.
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de Fulvestrant pour suspension injectable par rapport au médicament de référence, Faslodex, administré dans le muscle fessier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizon Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Optimal Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m2 à 32 kg/m2
- Poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
- Bonne santé telle que déterminée par les évaluations
- Test de grossesse sérique négatif
- Sujets qui sont naturellement ménopausés depuis au moins 12 mois consécutifs avec un taux d'hormone folliculo-stimulante au dépistage ≥ 40 mUI/mL
- Sujets en péri-ménopause et présentant au moins un des symptômes spécifiés de la ménopause (par exemple, bouffées de chaleur, sautes d'humeur, sueurs nocturnes et autres)
- Test d'urine négatif pour les drogues d'abus
- Test d'urine négatif pour les anticorps anti-VIH, HBsAG et VHC lors du dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer systématiquement la contraception pendant toute la durée de l'étude et de continuer à le faire pendant 1 an après avoir reçu le médicament à l'étude par l'une des méthodes suivantes : abstinence, préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, dispositif intra-utérin ou partenaire masculin avait déjà subi une vasectomie comme déclaré dans les antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents (6 mois) ou preuve actuelle de tout trouble cliniquement significatif (non contrôlé), y compris hépatique, rénal, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinien, neurologique, infectieux, gastro-intestinal, hématologique ou oncologique, ou d'autres conditions médicales qui peuvent interférer avec le sujet terminant l'étude
- Résultats des tests de laboratoire en dehors de la plage normale au dépistage ou au jour 1 considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les 6 mois précédant la randomisation et/ou utilisation actuelle d'un contraceptif oral ou d'un patch comme méthode contraceptive tout au long de l'étude
- Médicaments concomitants pouvant affecter les saignements
- Antécédents récents (6 mois) ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif
- Sujets avec une durée d'intervalle QTcF> 470 millisecondes
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le jour 1
- Antécédents d'allergie ou sensibilité connue aux composants du produit des formulations de test et de référence de fulvestrant
- Clairance de la créatinine < 60 mL/minute selon l'équation de Cockcroft-Gault
- Don de sang de 500 ml ou plus ou perte importante de sang dans les 56 jours précédant le jour 1
- Exposition antérieure au fulvestrant
- Relation familiale avec un autre participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fulvestrant pour suspension injectable
Fulvestrant pour suspension injectable (500 mg/flacon)
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Le médicament à l'essai est administré en une seule injection intramusculaire de 5 ml dans la zone musculaire dorsoglutale droite ou gauche
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Comparateur actif: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/mL)
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Le médicament de référence est administré en deux injections intramusculaires de 5 ml, une dans chacune des zones musculaires dorsoglutales droite et gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jour 0 à Jour 140
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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Jour 0 à Jour 140
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGL-5835-C-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .