Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky fulvestrantu po intramuskulární aplikaci

2. června 2021 aktualizováno: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky fulvestrantu (test vs. reference) po intramuskulárním podání do hýžďového svalu u zdravých žen

Klinická studie navržená k posouzení plazmatického farmakokinetického profilu a snášenlivosti Fulvestrantu pro injekční suspenzi po jednorázové im dávce Fulvestrantu pro injekční suspenzi ve srovnání s referenčním přípravkem Faslodex u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená, paralelní skupinová studie u zdravých žen. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jedné dávky Fulvestrantu pro injekční suspenzi vs. referenčního léku, Faslodexu, podávaného do hýžďového svalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizon Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2
  • Tělesná hmotnost nejméně 50 kg při screeningu
  • Dobrý zdravotní stav podle hodnocení
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Subjekty, které jsou přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců s hladinou folikuly stimulujícího hormonu při screeningu ≥40 mIU/ml
  • Subjekty, které jsou v perimenopauze a pociťují alespoň jeden ze specifikovaných příznaků menopauzy (např. návaly horka, změny nálady, noční pocení a další)
  • Negativní test moči na zneužívání drog
  • Negativní močový test na HIV protilátky, HBsAG a HCV při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním antikoncepce po celou dobu trvání studie a pokračovat v tom po dobu 1 roku po podání studovaného léku jednou z následujících metod: abstinence, kondom, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo mužský partner již dříve podstoupil vasektomii, jak je uvedeno v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza (6 měsíců) nebo současné známky jakékoli klinicky významné (nekontrolované) poruchy včetně jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, neurologických, infekčních, gastrointestinálních, hematologických nebo onkologických onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které mohou interferovat s tím, že předmět studium dokončí
  • Výsledky laboratorních testů mimo normální rozmezí při screeningu nebo v den 1, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Použití hormonální substituční terapie během 6 měsíců před randomizací a/nebo současné užívání perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti jako antikoncepční metody v průběhu studie
  • Souběžné podávání léků, které mohou ovlivnit krvácení
  • Nedávná anamnéza (6 měsíců) nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Subjekty s trváním intervalu QTcF > 470 milisekund
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před 1. dnem
  • Alergie v anamnéze nebo známá citlivost na složky produktu testovacích a referenčních formulací fulvestrantu
  • Clearance kreatininu <60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Darování krve 500 ml nebo více nebo významná ztráta krve během 56 dnů před 1. dnem
  • Předchozí expozice fulvestrantu
  • Příbuzenský vztah s jiným účastníkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant pro injekční suspenzi
Fulvestrant pro injekční suspenzi (500 mg/lahvička)
Lék: Fulvestrant pro injekční suspenzi
Testovaný lék se podává jako jediná 5ml intramuskulární injekce do pravé nebo levé oblasti dorzogluteálního svalu
Aktivní komparátor: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
Lék: Faslodex (odkaz)
Referenční lék se podává jako dvě 5ml intramuskulární injekce, po jedné do pravé a levé oblasti dorzogluteálního svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 0 až den 140
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 0 až den 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGL-5835-C-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fulvestrant pro injekční suspenzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit