Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di Fulvestrant dopo la somministrazione IM
2 giugno 2021 aggiornato da: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Fulvestrant (test vs. riferimento) dopo la somministrazione intramuscolare al muscolo gluteo in soggetti femminili sani
Studio clinico volto a valutare il profilo di farmacocinetica plasmatica e la tollerabilità di Fulvestrant per sospensione iniettabile dopo una singola dose IM di Fulvestrant per sospensione iniettabile rispetto al prodotto di riferimento, Faslodex, in soggetti di sesso femminile sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli su soggetti di sesso femminile sani.
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una singola dose di Fulvestrant per sospensione iniettabile rispetto al farmaco di riferimento, Faslodex, somministrato nel muscolo gluteo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
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Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Quotient Sciences
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizon Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Optimal Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m2 a 32 kg/m2
- Peso corporeo di almeno 50 kg allo screening
- Buona salute come determinato dalle valutazioni
- Test di gravidanza su siero negativo
- Soggetti che sono naturalmente in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi con un livello di ormone follicolo-stimolante allo screening ≥40 mIU/mL
- Soggetti in peri-menopausa che manifestano almeno uno dei sintomi specificati della menopausa (p. es., vampate di calore, sbalzi d'umore, sudorazione notturna e altri)
- Test delle urine negativo per droghe d'abuso
- Test delle urine negativo per anticorpi HIV, HBsAG e HCV allo screening
- Le donne in età fertile devono accettare di praticare costantemente la contraccezione per tutta la durata dello studio e continuare a farlo per 1 anno dopo aver ricevuto il farmaco in studio con uno dei seguenti metodi: astinenza, preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino o il partner maschile era stato precedentemente sottoposto a vasectomia come dichiarato nell'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Storia recente (6 mesi) o evidenza attuale di qualsiasi disturbo clinicamente significativo (non controllato) incluse malattie epatiche, renali, cardiovascolari, psicologiche, polmonari, metaboliche, endocrine, neurologiche, infettive, gastrointestinali, ematologiche o oncologiche o altre condizioni mediche che possono interferire con il soggetto che completa lo studio
- Risultati dei test di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale allo screening o al giorno 1 considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
- Uso di terapia ormonale sostitutiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione e/o uso attuale di pillola contraccettiva orale o cerotto come metodo contraccettivo durante lo studio
- Farmaci concomitanti che possono influenzare il sanguinamento
- Anamnesi recente (6 mesi) o presenza di un ECG anomalo che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo
- Soggetti con durata dell'intervallo QTcF >470 millisecondi
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del giorno 1
- Storia di allergia o sensibilità nota ai componenti del prodotto delle formulazioni di test e riferimento fulvestrant
- Clearance della creatinina <60 ml/minuto in base all'equazione di Cockcroft-Gault
- Donazione di sangue di 500 ml o più o una significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno 1
- Precedente esposizione a fulvestrant
- Relazione familiare con un altro partecipante allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fulvestrant per sospensione iniettabile
Fulvestrant per sospensione iniettabile (500 mg/flaconcino)
|
Il farmaco in esame viene somministrato come singola iniezione intramuscolare da 5 ml nell'area del muscolo dorsogluteo destro o sinistro
|
|
Comparatore attivo: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/mL)
|
Il farmaco di riferimento viene somministrato mediante due iniezioni intramuscolari da 5 ml, una in ciascuna delle aree del muscolo dorsogluteale destro e sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 140
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
|
Dal giorno 0 al giorno 140
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGL-5835-C-1701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fulvestrant per sospensione iniettabile
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