Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK hos Fulvestrant efter IM-administration
2 juni 2021 uppdaterad av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Fulvestrant (test vs. referens) efter intramuskulär administrering till sätesmuskeln hos friska kvinnliga försökspersoner
Klinisk studie utformad för att bedöma den plasmafarmakokinetiska profilen och tolerabiliteten för Fulvestrant for Injectable Suspension efter en IM-dos av Fulvestrant for Injectable Suspension jämfört med referensprodukten Faslodex hos friska kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, parallell gruppstudie på friska kvinnliga försökspersoner.
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för en engångsdos av Fulvestrant for Injectable Suspension jämfört med referensläkemedlet Faslodex, som administreras i sätesmuskeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- New Horizon Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Optimal Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m2 till 32 kg/m2
- Kroppsvikt på minst 50 kg vid screening
- God hälsa enligt utvärderingar
- Negativt serumgraviditetstest
- Försökspersoner som är naturligt postmenopausala under minst 12 månader i följd med en follikelstimulerande hormonnivå vid screening på ≥40 mIU/ml
- Försökspersoner som är peri-menopausala och upplever minst ett av specificerade symtom på klimakteriet (t.ex. värmevallningar, humörsvängningar, nattliga svettningar och andra)
- Negativt urintest för missbruk
- Negativt urintest för HIV-antikropp, HBsAG och HCV vid screening
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att konsekvent utöva preventivmedel under hela studien och fortsätta att göra det i 1 år efter att de fått studieläkemedlet med någon av följande metoder: abstinens, kondom, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, intrauterin enhet eller manlig partner hade tidigare genomgått en vasektomi enligt medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- Senaste anamnesen (6 månader) eller aktuella bevis för någon kliniskt signifikant (okontrollerad) sjukdom inklusive lever-, njur-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, neurologiska, infektionssjukdomar, gastrointestinala, hematologiska eller onkologiska sjukdomar eller andra medicinska tillstånd som kan störa med ämnet som avslutar studien
- Laboratorietestresultat utanför det normala intervallet vid screening eller dag 1 anses vara kliniskt signifikanta av utredaren
- Användning av hormonell ersättningsterapi inom 6 månader före randomisering och/eller aktuell användning av p-piller eller p-plåster som preventivmetod under hela studien
- Samtidig medicinering som kan påverka blödningen
- Senaste anamnesen (6 månader) eller förekomst av ett onormalt EKG som, enligt utredarens åsikt, är kliniskt signifikant
- Försökspersoner med QTcF-intervallvaraktighet >470 millisekunder
- Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före dag 1
- Historik med allergi eller känd känslighet för produktkomponenter i fulvestranttest- och referensformuleringar
- Kreatininclearance <60 ml/minut baserat på Cockcroft-Gaults ekvation
- Blodgivning på 500 ml eller mer eller en betydande förlust av blod inom 56 dagar före dag 1
- Tidigare exponering för fulvestrant
- Familjär relation med en annan studiedeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fulvestrant för injicerbar suspension
Fulvestrant för injicerbar suspension (500 mg/flaska)
|
Testläkemedlet administreras som en enda 5 ml intramuskulär injektion i höger eller vänster dorsoglutealmuskelområde
|
|
Aktiv komparator: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
|
Referensläkemedlet administreras som två 5 ml intramuskulära injektioner, en i vardera av de högra och vänstra dorsogluteala muskelområdena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 0 till och med dag 140
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
|
Dag 0 till och med dag 140
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGL-5835-C-1701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .