Tutkimus fulvestrantin turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi IM-antamisen jälkeen
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus fulvestrantin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi (testi vs. referenssi) lihaksensisäisen annon jälkeen pakaralihakseen terveillä naishenkilöillä
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida plasman farmakokineettistä profiilia ja Fulvestrantin injektiosuspension siedettävyyttä yhden IM-annoksen jälkeen, verrattuna vertailutuotteeseen Faslodexiin terveillä naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä naishenkilöillä.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksittäisen Fulvestrant for Injectable Suspension -annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna pakaralihakseen annettuun vertailulääkkeeseen Faslodexiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizon Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Optimal Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 32 kg/m2
- Ruumiinpaino seulonnassa vähintään 50 kg
- Hyvä terveys arvioiden mukaan
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Potilaat, jotka ovat luonnollisesti olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin taso seulonnassa ≥40 mIU/ml
- Potilaat, jotka ovat menopaussin aikana ja joilla on vähintään yksi määritellyistä vaihdevuosien oireista (esim. kuumat aallot, mielialan vaihtelut, yöhikoilu ja muut)
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta
- Negatiivinen virtsatesti HIV-vasta-aineelle, HBsAG:lle ja HCV:lle seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja jatkettava sitä 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen jollakin seuraavista tavoista: raittius, kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen laite tai mieskumppanille oli aiemmin tehty vasektomia sairaushistorian mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen historia (6 kuukautta) tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä (kontrolloimattomista) häiriöistä, mukaan lukien maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, neurologiset, infektio-, maha-suolikanavan, hematologiset tai onkologiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä kun aihe suorittaa tutkimuksen
- Laboratoriotestitulokset normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Hormonikorvaushoidon käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja/tai nykyinen oraalisten ehkäisypillereiden tai laastarien käyttö ehkäisymenetelmänä koko tutkimuksen ajan
- Samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa verenvuotoon
- Äskettäinen historia (6 kuukautta) tai epänormaali EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Koehenkilöt, joiden QTcF-välin kesto on > 470 millisekuntia
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi allergia tai tunnettu herkkyys fulvestranttitesti- ja vertailuvalmisteiden komponenteille
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella
- 500 ml tai enemmän verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aiempi altistuminen fulvestrantille
- Perhesuhde toiseen tutkimukseen osallistujaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fulvestrantti injektoitavaan suspensioon
Fulvestrantti injektoitavaan suspensioon (500 mg/pullo)
|
Testilääkettä annetaan yhtenä 5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona oikealle tai vasemmalle selkälihaksen alueelle
|
|
Active Comparator: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
|
Vertailulääke annetaan kahtena 5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi oikealle ja vasemmalle selkälihaksen alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 140
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 0 - päivä 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGL-5835-C-1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .