Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de fulvestrant después de la administración IM
2 de junio de 2021 actualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de fulvestrant (prueba frente a referencia) después de la administración intramuscular en el músculo glúteo en mujeres sanas
Estudio clínico diseñado para evaluar el perfil farmacocinético plasmático y la tolerabilidad de fulvestrant para suspensión inyectable después de una dosis única IM de fulvestrant para suspensión inyectable en comparación con el producto de referencia, Faslodex, en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, de grupos paralelos en mujeres sanas.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de una dosis única de Fulvestrant para suspensión inyectable frente al fármaco de referencia, Faslodex, administrado en el músculo glúteo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizon Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 32 kg/m2
- Peso corporal de al menos 50 kg en la selección
- Buena salud según lo determinado por las evaluaciones.
- Prueba de embarazo en suero negativa
- Sujetos que son posmenopáusicos naturales durante al menos 12 meses consecutivos con un nivel de hormona estimulante del folículo en la selección de ≥40 mIU/mL
- Sujetos que son perimenopáusicos y experimentan al menos uno de los síntomas especificados de la menopausia (p. ej., sofocos, cambios de humor, sudores nocturnos y otros)
- Prueba de orina negativa para drogas de abuso
- Prueba de orina negativa para anticuerpos contra el VIH, HBsAG y VHC en la selección
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en practicar sistemáticamente la anticoncepción durante la duración del estudio y continuar haciéndolo durante 1 año después de recibir el fármaco del estudio mediante uno de los siguientes métodos: abstinencia, condón, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino o la pareja masculina se había sometido previamente a una vasectomía según lo declarado en el historial médico
Criterio de exclusión:
- Historial reciente (6 meses) o evidencia actual de cualquier trastorno clínicamente significativo (no controlado), que incluye enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, psicológicas, pulmonares, metabólicas, endocrinas, neurológicas, infecciosas, gastrointestinales, hematológicas u oncológicas, u otras afecciones médicas que puedan interferir. con el sujeto completando el estudio
- Resultados de pruebas de laboratorio fuera del rango normal en la selección o el día 1 considerados clínicamente significativos por el investigador
- Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y/o uso actual de píldora anticonceptiva oral o parche como método anticonceptivo durante todo el estudio
- Medicamentos concomitantes que pueden afectar el sangrado.
- Antecedentes recientes (6 meses) o presencia de un ECG anormal que, en opinión del Investigador, es clínicamente significativo
- Sujetos con duración del intervalo QTcF >470 milisegundos
- Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior al día 1
- Antecedentes de alergia o sensibilidad conocida a los componentes del producto de las formulaciones de prueba y referencia de fulvestrant
- Depuración de creatinina <60 ml/minuto según la ecuación de Cockcroft-Gault
- Donación de sangre de 500 ml o más o una pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1
- Exposición previa a fulvestrant
- Relación familiar con otro participante del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fulvestrant para Suspensión Inyectable
Fulvestrant para suspensión inyectable (500 mg/vial)
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El fármaco de prueba se administra como una única inyección intramuscular de 5 ml en el área del músculo dorsoglúteo derecho o izquierdo.
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Comparador activo: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/mL)
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El fármaco de referencia se administra en dos inyecciones intramusculares de 5 ml, una en cada una de las áreas del músculo dorsoglúteo derecho e izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 140
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Del día 0 al día 140
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGL-5835-C-1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .