Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики фулвестранта после в/м введения
2 июня 2021 г. обновлено: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики фулвестранта (испытание по сравнению с эталоном) после внутримышечного введения в ягодичную мышцу у здоровых женщин.
Клиническое исследование, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля плазмы и переносимости фулвестранта для суспензии для инъекций после однократного в/м введения дозы фулвестранта для инъекций по сравнению с эталонным продуктом, фаслодексом, у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 в параллельных группах здоровых женщин.
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократной дозы фулвестранта в виде суспензии для инъекций по сравнению с эталонным препаратом фаслодексом, вводимым в ягодичную мышцу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizon Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Optimal Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 32 кг/м2
- Масса тела не менее 50 кг при скрининге
- Хорошее здоровье, как определено оценками
- Отрицательный сывороточный тест на беременность
- Субъекты, которые естественным образом находятся в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев подряд с уровнем фолликулостимулирующего гормона при скрининге ≥40 мМЕ/мл.
- Субъекты, находящиеся в перименопаузе и испытывающие по крайней мере один из указанных симптомов менопаузы (например, приливы, перепады настроения, ночная потливость и другие)
- Отрицательный анализ мочи на наркотики
- Отрицательный анализ мочи на антитела к ВИЧ, HBsAG и ВГС при скрининге
- Женщины детородного возраста должны согласиться на постоянное применение контрацепции на протяжении всего исследования и продолжать делать это в течение 1 года после приема исследуемого препарата одним из следующих методов: воздержание, презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочная спираль. или партнер-мужчина ранее перенес вазэктомию, как указано в истории болезни
Критерий исключения:
- Недавний анамнез (6 месяцев) или текущие данные о любом клинически значимом (неконтролируемом) расстройстве, включая печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, психологические, легочные, метаболические, эндокринные, неврологические, инфекционные, желудочно-кишечные, гематологические или онкологические заболевания, или другие медицинские состояния, которые могут помешать с субъектом, завершающим исследование
- Результаты лабораторных анализов, выходящие за пределы нормы при скрининге или в день 1, расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Использование заместительной гормональной терапии в течение 6 месяцев до рандомизации и/или текущее использование оральных противозачаточных таблеток или пластырей в качестве метода контрацепции на протяжении всего исследования.
- Сопутствующее лечение, которое может повлиять на кровотечение
- Недавний анамнез (6 месяцев) или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
- Субъекты с продолжительностью интервала QTcF> 470 миллисекунд
- История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до дня 1
- Аллергия в анамнезе или известная чувствительность к компонентам тестируемых и эталонных препаратов фулвестранта.
- Клиренс креатинина <60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
- Сдача крови в объеме 500 мл или более или значительная потеря крови в течение 56 дней до 1-го дня
- Предыдущее воздействие фулвестранта
- Семейные отношения с другим участником исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фулвестрант для суспензии для инъекций
Фулвестрант для суспензии для инъекций (500 мг/флакон)
|
Исследуемый препарат вводят в виде однократной внутримышечной инъекции 5 мл в область правой или левой дорсо-ягодичной мышцы.
|
|
Активный компаратор: Фаслодекс (клавиша R)
Фаслодекс (250 мг/мл)
|
Препарат сравнения вводят в виде двух внутримышечных инъекций по 5 мл, по одной в правую и левую области дорзо-ягодичной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: День 0 - День 140
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
День 0 - День 140
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGL-5835-C-1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .