Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK til Fulvestrant etter IM-administrasjon
2. juni 2021 oppdatert av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Fulvestrant (test vs. referanse) etter intramuskulær administrering til glutealmuskelen hos friske kvinnelige personer
Klinisk studie designet for å vurdere den plasmafarmakokinetiske profilen og tolerabiliteten til Fulvestrant for injiserbar suspensjon etter en enkelt IM-dose av Fulvestrant for injiserbar suspensjon sammenlignet med referanseproduktet Faslodex hos friske kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, parallell gruppestudie på friske kvinnelige forsøkspersoner.
Studien er utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose Fulvestrant for Injectable Suspension vs. referansemedisinen, Faslodex, administrert i setemuskelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- New Horizon Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Optimal Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 til 32 kg/m2
- Kroppsvekt på minst 50 kg ved screening
- God helse som bestemt av evalueringer
- Negativ serumgraviditetstest
- Personer som er naturlig postmenopausale i minst 12 måneder på rad med et follikkelstimulerende hormonnivå ved screening på ≥40 mIU/ml
- Personer som er peri-menopausale og opplever minst ett av spesifiserte symptomer på overgangsalder (f.eks. hetetokter, humørsvingninger, nattesvette og andre)
- Negativ urinprøve for misbruk
- Negativ urintest for HIV-antistoff, HBsAG og HCV ved screening
- Kvinner i fertil alder må gå med på å konsekvent praktisere prevensjon gjennom hele studiens varighet og fortsette å gjøre det i 1 år etter å ha mottatt studiemedikamentet ved hjelp av en av følgende metoder: abstinens, kondom, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, intrauterin enhet. eller mannlig partner hadde tidligere gjennomgått en vasektomi som erklært i medisinsk historie
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie (6 måneder) eller nåværende bevis på enhver klinisk signifikant (ukontrollert) lidelse, inkludert lever-, nyre-, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolsk, endokrin, nevrologisk, infeksjonssyk, gastrointestinal, hematologisk eller onkologisk sykdom, eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre med emnet som fullfører studiet
- Laboratorietestresultater utenfor normalområdet ved screening eller dag 1 vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
- Bruk av hormonell erstatningsterapi innen 6 måneder før randomisering og/eller nåværende bruk av p-piller eller plaster som prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Samtidig medisinering som kan påvirke blødningen
- Nylig historie (6 måneder) eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som, etter etterforskerens oppfatning, er klinisk signifikant
- Forsøkspersoner med QTcF-intervallvarighet >470 millisekunder
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før dag 1
- Anamnese med allergi eller kjent følsomhet overfor produktkomponenter i fulvestrant test- og referanseformuleringer
- Kreatininclearance <60 ml/minutt basert på Cockcroft-Gault-ligningen
- Bloddonasjon på 500 ml eller mer eller et betydelig tap av blod innen 56 dager før dag 1
- Tidligere eksponering for fulvestrant
- Familieforhold til en annen studiedeltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fulvestrant for injiserbar suspensjon
Fulvestrant for injiserbar suspensjon (500 mg/hetteglass)
|
Testmedikamentet administreres som en enkelt 5 ml intramuskulær injeksjon i høyre eller venstre dorsogluteal muskelområde
|
|
Aktiv komparator: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
|
Referanselegemiddel administreres som to 5 ml intramuskulære injeksjoner, en i hvert av høyre og venstre dorsogluteal muskelområde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 140
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
|
Dag 0 til og med dag 140
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGL-5835-C-1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .