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個別化された母乳の強化

2017年10月24日 更新者:Ozgul Bulut

超低出生体重の早産児の早期発育に対する母乳の標的タンパク質強化と調整可能なタンパク質強化の効果:無作為化臨床試験

目的: VLBW 早産児の早期発育に対する、個別化された母乳のタンパク質強化の 2 つの異なる方法の効果を比較すること。

デザイン:在胎週数が 32 週以下の VLBW 早産児が研究に含まれ、母乳強化の方法に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 標的タンパク質強化グループでは、母乳サンプルを中赤外分光法で毎日分析し、4.5 g/kg/日の摂取量を維持するために追加のタンパク質を提供しました。 調整可能なタンパク質強化グループでは、血中尿素窒素 (BUN) レベルを毎週モニターし、レベルが < 5 mg/dL の場合、タンパク質強化の量を「推定」最大レベルの 4.5 g/kg/ まで徐々に増加させました。日、新生児集中治療室の方針に従って。 研究開始前および研究期間中に乳児に与えられたタンパク質、エネルギー、脂肪、および炭水化物の累積量が計算されました。 両方のグループで毎週 4 週間にわたって人体測定を行い、成長を比較し、pH、塩基欠損、尿素、クレアチニン、アルブミンのレベルを含む血液データを収集しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

特に極低出生体重児 (VLBW) の早産児の栄養不足は、成長の制限を引き起こし、神経認知発達に悪影響を与えるため、新生児期初期の最適な栄養補給は重要です (1-5)。

母乳は早産児の栄養の第 1 の選択肢ですが (6, 7)、強化されない限り、VLBW 児の栄養ニーズをすべて満たすことはできません (8-10)。 したがって、標準的な栄養強化(一定量の市販の栄養強化剤を母乳に加える)は、新生児集中治療室(NICU)で一般的に使用される方法になっています(11、12). 標準的な栄養強化は、母乳中のタンパク質レベルに関する仮定に基づいて行われます。 しかし、タンパク質レベルは個人間および個人内変動を示し、早産児の母親の母乳中の推定レベル (2.1-2.4 g/100 kcal) は、授乳 14 日後に <1.5 g/100 kcal に減少します。 (10、13-17)。 市販の強化剤のタンパク質含有量は 0.7 ~ 1.1 g/100 mL の範囲であるため、母乳中のタンパク質の量を 3.25 g/100 kcal までしか増やすことができません。 したがって、標準的な強化方法では、欧州小児消化器病学・肝臓学・栄養学会が推奨する VLBW 児の 1 日あたり 3.5 ~ 4.5 g/kg/日のタンパク質必要量を満たすことができません (18, 19)。

個別の強化は、母乳強化を最適化するために推奨される別の方法であり、VLBW 早産児のタンパク質欠乏症に対処するための最良の解決策と考えられています (10, 12)。 個別化された強化には、母乳タンパク質の分析に基づく「目標強化」と、乳児の代謝反応を反映した血中尿素窒素 (BUN) に基づく「調整可能な強化」の 2 つの有効な方法があります (10、12)。 これらの開発にもかかわらず、最適な強化方法についてのコンセンサスはまだありません。世界中の NICU では、さまざまなプロトコルが適用されています (20、21)。

研究者の知る限りでは、これら 2 つの個別化された早産児の栄養強化方法を比較した研究はまだありません。 したがって、研究者らは、母乳で育てられた VLBW 早産児の初期の成長に対する、標的を絞った調整可能なタンパク質強化の効果を比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠週数が 32 週以下の極低出生体重の早産児が研究に含まれ、母乳強化の方法に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられました。

説明

包含基準:

- 強化母乳のみを与えられた在胎週数が 32 週以下の極低出生体重児。

除外基準:

  • 除外基準は、先天性異常、代謝性疾患、壊死性腸炎、気管支肺異形成、人工乳または人工乳と母乳の摂取でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
対象の要塞
標的タンパク質強化グループでは、母乳サンプルを中赤外分光法で毎日分析し、4.5 g/kg/日の摂取量を維持するために追加のタンパク質を提供しました。
調整可能な強化
調整可能なタンパク質強化グループでは、血中尿素窒素 (BUN) レベルを毎週モニターし、レベルが < 5 mg/dL の場合、タンパク質強化の量を「推定」最大レベルの 4.5 g/kg/ まで徐々に増加させました。日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠:4週間
体重増加の平均 (g/kg/日)
4週間
頭囲
時間枠:4週間
平均頭囲(mm/週)
4週間
長さ
時間枠:4週間
長さの平均 (mm/週)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠:4週間
BUNの平均値(mg/dL)
4週間
アルブミン
時間枠:4週間
アルブミンの平均値 (g/dL)
4週間
基地赤字
時間枠:4週間
塩基欠損の平均 (mEq/L)
4週間
タンパク質含有量
時間枠:4週間
タンパク質の 1 日総摂取量の平均 (g/kg/日)
4週間
カロリー摂取量
時間枠:4週間
1日の総摂取カロリーの平均値(kcal/kg/日)
4週間
炭水化物含有量
時間枠:4週間
炭水化物の1日の総摂取量の平均 (g/kg/日)
4週間
脂質含有量
時間枠:4週間
1日の脂質総摂取量の平均値(g/kg/日)
4週間
タンパク質/エネルギー比
時間枠:4週間
Protein\Energy Ratio の 1 日総摂取量の平均
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zeynep Ince, Prof.、Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私は現在、IPD の共有について明確ではありません。 これについては、後の段階で検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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