个性化母乳强化
母乳中有针对性和可调整的蛋白质强化对极低出生体重早产儿早期生长的影响:一项随机临床试验
目的:比较两种不同的母乳个体化蛋白质强化方法对VLBW早产儿早期生长的影响。
设计:将胎龄≤32周的VLBW早产儿纳入研究,并根据母乳强化方法随机分为两组。 在靶向蛋白质强化组中,每天通过中红外光谱分析母乳样本,并提供额外的蛋白质以维持 4.5 克/千克/天的摄入量。 在可调节蛋白强化组,每周监测血尿素氮(BUN)水平,如果水平<5 mg/dL,则逐渐增加蛋白强化量至“估计”最高水平4.5 g/kg/一天,按照新生儿重症监护病房的政策。 计算研究开始前和研究期间给予婴儿的蛋白质、能量、脂肪和碳水化合物的累积量。 每周对两组进行人体测量,持续 4 周,以比较他们的生长情况,并收集血液数据,包括 pH 值、碱缺乏、尿素、肌酐和白蛋白水平。
研究概览
详细说明
新生儿早期的最佳喂养至关重要,因为营养不足,尤其是极低出生体重 (VLBW) 早产儿的营养不足,会导致生长受限并对神经认知发育产生负面影响 (1-5)。
尽管母乳是早产儿营养的首选 (6, 7),但它不能满足 VLBW 婴儿的所有营养需求,除非进行强化 (8-10)。 因此,标准强化(在母乳中添加固定量的商业强化剂)已成为新生儿重症监护病房 (NICU) 常用的方法 (11, 12)。 标准强化是根据对母乳中蛋白质水平的假设进行的。 然而,蛋白质水平显示出个体间和个体内的差异,并且在哺乳第 14 天后,早产儿母亲乳汁中的假定水平(2.1-2.4 g/100 kcal)降至 <1.5 g/100 kcal (10, 13-17)。 市售强化剂的蛋白质含量介于 0.7 至 1.1 克/100 毫升,因此它们只能将母乳中的蛋白质含量提高至 3.25 克/100 千卡。 因此,标准强化方法无法满足欧洲儿科胃肠病肝病学和营养学会推荐的 VLBW 婴儿每天 3.5-4.5 克/千克/天的蛋白质需求 (18, 19)。
个性化强化是另一种推荐用于优化母乳强化的方法,它被认为是解决 VLBW 早产儿蛋白质缺乏症的最佳解决方案 (10, 12)。 有两种有效的个体化强化方法:基于母乳蛋白分析的“靶向强化”和基于血尿素氮 (BUN) 的“可调节强化”——反映婴儿的代谢反应 (10, 12)。 尽管取得了这些进展,但仍未就最佳强化方法达成共识;许多不同的协议应用于全世界的 NICU (20, 21)。
据研究人员所知,目前还没有研究比较这两种个性化的早产儿营养强化方法。 因此,研究人员比较了靶向和可调节蛋白质强化对母乳喂养的 VLBW 早产儿早期生长的影响。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 完全使用强化母乳喂养的胎龄≤ 32 周的极低出生体重早产儿。
排除标准:
- 排除标准是任何先天性异常、代谢性疾病、坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良以及配方奶或配方奶加母乳喂养。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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针对性设防
在靶向蛋白质强化组中,每天通过中红外光谱分析母乳样本,并提供额外的蛋白质以维持 4.5 克/千克/天的摄入量。
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可调设防
在可调节蛋白强化组,每周监测血尿素氮(BUN)水平,如果水平<5 mg/dL,则逐渐增加蛋白强化量至“估计”最高水平4.5 g/kg/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间:4周
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体重增加的平均值(克/千克/天)
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4周
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头围
大体时间:4周
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平均头围(毫米/周)
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4周
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长度
大体时间:4周
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平均长度(毫米/周)
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血尿素氮 (BUN)
大体时间:4周
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BUN 的平均值 (mg/dL)
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4周
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白蛋白
大体时间:4周
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白蛋白的平均值 (g/dL)
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4周
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基础赤字
大体时间:4周
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碱赤字的平均值 (mEq/L)
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4周
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蛋白质含量
大体时间:4周
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每日总蛋白质摄入量的平均值(g/kg/天)
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4周
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卡路里摄入量
大体时间:4周
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每日总摄入热量的平均值(千卡/千克/天)
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4周
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碳水化合物含量
大体时间:4周
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碳水化合物每日总摄入量的平均值(克/千克/天)
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4周
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脂质含量
大体时间:4周
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脂质每日总摄入量的平均值(g/kg/天)
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4周
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蛋白质/能量比
大体时间:4周
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蛋白质\能量比率的每日总摄入量的平均值
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4周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Zeynep Ince, Prof.、Istanbul University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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