Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell forsterkning av morsmelk

24. oktober 2017 oppdatert av: Ozgul Bulut

Effekter av målrettet versus justerbar proteinforsterkning av morsmelk på tidlig vekst hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt: en randomisert klinisk studie

Mål: Å sammenligne effekten av to forskjellige metoder for individualisert proteinberikning av morsmelk på tidlig vekst av VLBW premature spedbarn.

Design: VLBW premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder ble inkludert i studien og randomisert i to grupper i henhold til metoden for forsterkning av morsmelk. I den målrettede proteinberikningsgruppen ble morsmelkprøver analysert daglig via mid-infrarød spektroskopi og ytterligere protein ble gitt for å opprettholde et inntak på 4,5 g/kg/dag. I gruppen med justerbar proteinberikning ble nivåene av urea-nitrogen (BUN) i blodet overvåket ukentlig, og hvis nivået var < 5 mg/dL, ble mengden proteinberikning gradvis økt til et "estimert" maksimalt nivå på 4,5 g/kg/ dag, i henhold til retningslinjer for nyfødt intensivavdeling. De kumulative mengder protein, energi, fett og karbohydrater gitt til spedbarn før studiestart og i løpet av studieperioden ble beregnet. Antropometriske målinger ble utført i begge grupper ukentlig i 4 uker for å sammenligne deres vekst, og bloddata inkludert pH, baseunderskudd og urea, kreatinin og albuminnivåer ble samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Optimal fôring i den tidlige neonatale perioden er kritisk fordi utilstrekkelig ernæring, spesielt for premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), forårsaker vekstbegrensninger og har negative effekter på nevrokognitiv utvikling (1-5).

Selv om morsmelk er førstevalget for ernæring til premature spedbarn (6, 7), klarer den ikke å dekke alle ernæringsbehovene til VLBW spedbarn med mindre de er beriket (8-10). Derfor har standard forsterkning (tilsetning av en fast mengde av et kommersielt forsterker til morsmelk) blitt en vanlig metode i neonatale intensivavdelinger (NICUs) (11, 12). Standard forsterkning utføres basert på antakelser gjort om proteinnivået i morsmelk. Proteinnivåene viser imidlertid inter- og intra-individuell variasjon, og de antatte nivåene i melken til mødre til premature spedbarn (2,1-2,4 g/100 kcal) reduseres til <1,5 g/100 kcal etter 14. ammingsdag. (10, 13-17). Proteininnholdet i kommersielle forsterkere varierer fra 0,7 til 1,1 g/100 ml, og de kan dermed bare øke proteinmengden i morsmelk til 3,25 g/100 kcal. Derfor klarer ikke standard forsterkningsmetoden det daglige proteinbehovet på 3,5-4,5 g/kg/dag for VLBW-spedbarn som er anbefalt av European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (18, 19).

Individualisert forsterkning er en annen metode som anbefales for å optimalisere forsterkning av morsmelk, og den regnes som den beste løsningen for å adressere proteinmangel hos VLBW premature spedbarn (10, 12). Det er to gyldige metoder for individualisert forsterkning: «målrettet forsterkning» basert på analyser av morsmelkproteiner, og «justerbar forsterkning» basert på blodets urea-nitrogen (BUN) – reflektert metabolsk respons hos spedbarn (10, 12). Til tross for denne utviklingen er det fortsatt ingen konsensus om den optimale befestningsmetoden; mange forskjellige protokoller brukes i NICU over hele verden (20, 21).

Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier ennå sammenlignet disse to individualiserte forsterkningsmetodene for ernæring av premature spedbarn. Derfor sammenlignet etterforskerne effektene av målrettet og justerbar proteinforsterkning på den tidlige veksten av ammet VLBW premature spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt ≤ 32 ukers svangerskapsalder ble inkludert i studien og randomisert i to grupper i henhold til metoden for forsterkning av morsmelk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt ≤ 32 ukers svangerskapsalder som utelukkende ble matet med beriket morsmelk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene var enhver medfødt abnormitet, en metabolsk sykdom, nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi og fôring med formel eller formel pluss morsmelk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Målrettet befestning I den målrettede proteinberikningsgruppen ble morsmelkprøver analysert daglig via mid-infrarød spektroskopi og ytterligere protein ble gitt for å opprettholde et inntak på 4,5 g/kg/dag.
Justerbar festning I gruppen med justerbar proteinberikning ble nivåene av urea-nitrogen (BUN) i blodet overvåket ukentlig, og hvis nivået var < 5 mg/dL, ble mengden proteinberikning gradvis økt til et "estimert" maksimalt nivå på 4,5 g/kg/ dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vektøkning Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittlig vektøkning (g/kg/dag)	4 uker
Hodeomkrets Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittlig hodeomkrets (mm/uke)	4 uker
Lengde Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittlig lengde (mm/uke)	4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Blod Urea Nitrogen (BUN) Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittet av BUN (mg/dL)	4 uker
Albumin Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittet av albumin (g/dL)	4 uker
Basisunderskudd Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittet av baseunderskudd (mEq/L)	4 uker
Proteininnhold Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittet av totalt daglig inntak av protein (g/kg/dag)	4 uker
Kaloriinntak Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittet av totalt daglig inntak av kalorier (kcal/kg/dag)	4 uker
Karbonhydratinnhold Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittet av totalt daglig inntak av karbohydrater (g/kg/dag)	4 uker
Lipidinnhold Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittet av totalt daglig inntak av lipid (g/kg/dag)	4 uker
Protein/energi-forhold Tidsramme: 4 uker	Gjennomsnittet av totalt daglig inntak av protein/energiforhold	4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ozgul Bulut

Etterforskere

Studieleder: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)