Fortificazione individualizzata del latte materno
Effetti dell'arricchimento proteico mirato rispetto a quello regolabile del latte materno sulla crescita precoce nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso: uno studio clinico randomizzato
Obiettivi: confrontare gli effetti di due diversi metodi di fortificazione proteica individualizzata del latte materno sulla crescita precoce dei neonati pretermine VLBW.
Disegno: i neonati pretermine VLBW ≤ 32 settimane di età gestazionale sono stati inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi secondo il metodo di fortificazione del latte materno. Nel gruppo mirato alla fortificazione proteica, i campioni di latte materno sono stati analizzati giornalmente tramite spettroscopia nel medio infrarosso e sono state fornite proteine aggiuntive per mantenere un'assunzione di 4,5 g/kg/giorno. Nel gruppo di fortificazione proteica regolabile, i livelli di azoto ureico (BUN) sono stati monitorati settimanalmente e, se il livello era < 5 mg/dL, la quantità di fortificazione proteica è stata gradualmente aumentata fino a un livello massimo "stimato" di 4,5 g/kg/ giorno, secondo la politica dell'unità di terapia intensiva neonatale. Sono state calcolate le quantità cumulative di proteine, energia, grassi e carboidrati somministrate ai bambini prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio. Le misurazioni antropometriche sono state eseguite settimanalmente in entrambi i gruppi per 4 settimane per confrontare la loro crescita e sono stati raccolti dati sul sangue tra cui pH, deficit di basi e livelli di urea, creatinina e albumina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alimentazione ottimale durante il primo periodo neonatale è fondamentale perché un'alimentazione inadeguata, in particolare dei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW), causa restrizioni di crescita e ha effetti negativi sullo sviluppo neurocognitivo (1-5).
Sebbene il latte materno sia la prima scelta per la nutrizione dei neonati prematuri (6, 7), non riesce a soddisfare tutte le esigenze nutrizionali dei neonati VLBW a meno che non sia fortificato (8-10). Pertanto, la fortificazione standard (aggiunta di una quantità fissa di un fortificante commerciale al latte materno) è diventata un metodo comunemente utilizzato nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) (11, 12). La fortificazione standard viene eseguita sulla base di ipotesi fatte sul livello proteico nel latte materno. Tuttavia, i livelli proteici mostrano variazioni inter- e intra-individuali e i livelli ipotizzati nel latte delle madri di neonati prematuri (2,1-2,4 g/100 kcal) si riducono a <1,5 g/100 kcal dopo il 14° giorno di allattamento (10, 13-17). Il contenuto proteico dei fortificanti commerciali varia da 0,7 a 1,1 g/100 ml, e quindi possono solo aumentare la quantità di proteine nel latte materno a 3,25 g/100 kcal. Pertanto, il metodo di fortificazione standard non riesce a soddisfare il fabbisogno proteico giornaliero di 3,5-4,5 g/kg/giorno dei neonati VLBW raccomandato dalla Società europea di gastroenterologia pediatrica, epatologia e nutrizione (18, 19).
La fortificazione individualizzata è un altro metodo raccomandato per ottimizzare la fortificazione del latte materno ed è considerata la soluzione migliore per affrontare le carenze proteiche dei neonati pretermine VLBW (10, 12). Esistono due metodi validi di fortificazione individualizzata: "rinforzamento mirato" basato sull'analisi delle proteine del latte materno e "rinforzamento regolabile" basato sull'azoto ureico nel sangue (BUN) - risposta metabolica riflessa dei neonati (10, 12). Nonostante questi sviluppi, non c'è ancora consenso sul metodo di fortificazione ottimale; molti protocolli diversi sono applicati nelle UTIN in tutto il mondo (20, 21).
Per quanto a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha ancora confrontato questi due metodi di fortificazione individualizzati per la nutrizione dei neonati prematuri. Pertanto, i ricercatori hanno confrontato gli effetti della fortificazione proteica mirata e regolabile sulla crescita precoce dei neonati VLBW allattati al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con peso alla nascita molto basso ≤ 32 settimane di età gestazionale che sono stati nutriti esclusivamente con latte materno fortificato.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano qualsiasi anomalia congenita, una malattia metabolica, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare e alimentazione con formula o formula più latte materno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fortificazione mirata
Nel gruppo mirato alla fortificazione proteica, i campioni di latte materno sono stati analizzati giornalmente tramite spettroscopia nel medio infrarosso e sono state fornite proteine aggiuntive per mantenere un'assunzione di 4,5 g/kg/giorno.
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Fortificazione regolabile
Nel gruppo di fortificazione proteica regolabile, i livelli di azoto ureico (BUN) sono stati monitorati settimanalmente e, se il livello era < 5 mg/dL, la quantità di fortificazione proteica è stata gradualmente aumentata fino a un livello massimo "stimato" di 4,5 g/kg/ giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media dell'aumento di peso (g/kg/giorno)
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4 settimane
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media della circonferenza cranica (mm/settimana)
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4 settimane
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Lunghezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media della lunghezza (mm/settimana)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media di BUN (mg/dL)
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4 settimane
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Albumina
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media dell'albumina (g/dL)
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4 settimane
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Deficit di base
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media del deficit di base (mEq/L)
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4 settimane
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Contenuto proteico
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media dell'assunzione giornaliera totale di proteine (g/kg/giorno)
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4 settimane
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Assunzione calorica
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media dell'apporto giornaliero totale di calorie (kcal/kg/giorno)
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4 settimane
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Contenuto di carbonidrati
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media dell'assunzione giornaliera totale di carboidrati (g/kg/giorno)
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4 settimane
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Contenuto lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media dell'assunzione giornaliera totale di lipidi (g/kg/giorno)
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4 settimane
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Rapporto proteine/energia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media dell'assunzione giornaliera totale di Rapporto Proteine\Energia
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35496
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