- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03324126
Fortificación individualizada de la leche materna
Efectos de la fortificación de la leche materna con proteína dirigida versus ajustable sobre el crecimiento temprano en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivos: Comparar los efectos de dos métodos diferentes de enriquecimiento proteico individualizado de la leche materna en el crecimiento temprano de los lactantes prematuros con MBPN.
Diseño: Se incluyeron en el estudio recién nacidos prematuros con MBPN ≤ 32 semanas de edad gestacional y se aleatorizaron en dos grupos según el método de fortificación de la leche materna. En el grupo de enriquecimiento proteico objetivo, las muestras de leche materna se analizaron diariamente mediante espectroscopia de infrarrojo medio y se proporcionó proteína adicional para mantener una ingesta de 4,5 g/kg/día. En el grupo de enriquecimiento proteico ajustable, los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) se controlaron semanalmente y, si el nivel era < 5 mg/dL, la cantidad de enriquecimiento proteico se aumentó gradualmente hasta un nivel máximo "estimado" de 4,5 g/kg/ día, según la política de la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se calcularon las cantidades acumulativas de proteínas, energía, grasas y carbohidratos que se les dieron a los lactantes antes del comienzo del estudio y durante el período de estudio. Se realizaron mediciones antropométricas en ambos grupos semanalmente durante 4 semanas para comparar su crecimiento y se recogieron datos sanguíneos como pH, déficit de bases y niveles de urea, creatinina y albúmina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alimentación óptima durante el período neonatal temprano es fundamental porque la nutrición inadecuada, especialmente en los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN), provoca restricciones en el crecimiento y tiene efectos negativos en el desarrollo neurocognitivo (1-5).
Aunque la leche materna es la primera opción para la nutrición de los bebés prematuros (6, 7), no alcanza a satisfacer todas las necesidades nutricionales de los bebés con MBPN a menos que esté fortificada (8-10). Por lo tanto, la fortificación estándar (la adición de una cantidad fija de un fortificante comercial a la leche materna) se ha convertido en un método de uso común en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (11, 12). La fortificación estándar se realiza en base a suposiciones sobre el nivel de proteína en la leche materna. Sin embargo, los niveles de proteína muestran una variación interindividual e intraindividual, y los niveles supuestos en la leche de las madres de los bebés prematuros (2,1-2,4 g/100 kcal) se reducen a <1,5 g/100 kcal después del día 14 de lactancia. (10, 13-17). El contenido proteico de los fortificantes comerciales varía de 0,7 a 1,1 g/100 mL, por lo que solo pueden aumentar la cantidad de proteína en la leche materna a 3,25 g/100 kcal. Por lo tanto, el método de fortificación estándar no cumple con la necesidad diaria de proteína de 3,5-4,5 g/kg/día de lactantes con MBPN que recomienda la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (18, 19).
La fortificación individualizada es otro método recomendado para optimizar la fortificación de la leche materna y se considera la mejor solución para abordar las deficiencias proteicas de los lactantes prematuros con MBPN (10, 12). Hay dos métodos válidos de fortificación individualizada: "fortificación dirigida" basada en análisis de proteínas de la leche materna y "fortificación ajustable" basada en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) - respuesta metabólica reflejada de los lactantes (10, 12). A pesar de estos desarrollos, todavía no hay consenso sobre el método óptimo de fortificación; se aplican muchos protocolos diferentes en las UCIN de todo el mundo (20, 21).
Según el leal saber y entender de los investigadores, ningún estudio ha comparado aún estos dos métodos de fortificación individualizados para la nutrición de los bebés prematuros. Por lo tanto, los investigadores compararon los efectos de la fortificación de proteínas dirigida y ajustable en el crecimiento temprano de los bebés prematuros con MBPN amamantados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer ≤ 32 semanas de edad gestacional que fueron alimentados exclusivamente con leche materna fortificada.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron cualquier anomalía congénita, enfermedad metabólica, enterocolitis necrosante, displasia broncopulmonar y alimentación con fórmula o fórmula más leche materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fortificación dirigida
En el grupo de enriquecimiento proteico objetivo, las muestras de leche materna se analizaron diariamente mediante espectroscopia de infrarrojo medio y se proporcionó proteína adicional para mantener una ingesta de 4,5 g/kg/día.
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Fortificación ajustable
En el grupo de fortificación ajustable con proteínas, los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) se controlaron semanalmente y, si el nivel era < 5 mg/dl, la cantidad de fortificación proteica se aumentaba gradualmente hasta un nivel máximo "estimado" de 4,5 g/kg/ día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de aumento de peso (g/kg/día)
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4 semanas
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de la circunferencia de la cabeza (mm/semana)
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4 semanas
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Longitud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de longitud (mm/semana)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de BUN (mg/dL)
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4 semanas
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Albúmina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de albúmina (g/dL)
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4 semanas
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Déficit de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media del déficit de base (mEq/L)
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4 semanas
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Contenido de proteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de la ingesta diaria total de proteínas (g/kg/día)
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4 semanas
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Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de la ingesta diaria total de calorías (kcal/kg/día)
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4 semanas
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Contenido de hidratos de carbono
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de la ingesta diaria total de carbohidratos (g/kg/día)
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4 semanas
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Contenido de lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La media de la ingesta diaria total de lípidos (g/kg/día)
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4 semanas
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Proporción proteína/energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La media de la ingesta diaria total de la relación Proteína/Energía
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35496
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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