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Fortificación individualizada de la leche materna

24 de octubre de 2017 actualizado por: Ozgul Bulut

Efectos de la fortificación de la leche materna con proteína dirigida versus ajustable sobre el crecimiento temprano en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivos: Comparar los efectos de dos métodos diferentes de enriquecimiento proteico individualizado de la leche materna en el crecimiento temprano de los lactantes prematuros con MBPN.

Diseño: Se incluyeron en el estudio recién nacidos prematuros con MBPN ≤ 32 semanas de edad gestacional y se aleatorizaron en dos grupos según el método de fortificación de la leche materna. En el grupo de enriquecimiento proteico objetivo, las muestras de leche materna se analizaron diariamente mediante espectroscopia de infrarrojo medio y se proporcionó proteína adicional para mantener una ingesta de 4,5 g/kg/día. En el grupo de enriquecimiento proteico ajustable, los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) se controlaron semanalmente y, si el nivel era < 5 mg/dL, la cantidad de enriquecimiento proteico se aumentó gradualmente hasta un nivel máximo "estimado" de 4,5 g/kg/ día, según la política de la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se calcularon las cantidades acumulativas de proteínas, energía, grasas y carbohidratos que se les dieron a los lactantes antes del comienzo del estudio y durante el período de estudio. Se realizaron mediciones antropométricas en ambos grupos semanalmente durante 4 semanas para comparar su crecimiento y se recogieron datos sanguíneos como pH, déficit de bases y niveles de urea, creatinina y albúmina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La alimentación óptima durante el período neonatal temprano es fundamental porque la nutrición inadecuada, especialmente en los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN), provoca restricciones en el crecimiento y tiene efectos negativos en el desarrollo neurocognitivo (1-5).

Aunque la leche materna es la primera opción para la nutrición de los bebés prematuros (6, 7), no alcanza a satisfacer todas las necesidades nutricionales de los bebés con MBPN a menos que esté fortificada (8-10). Por lo tanto, la fortificación estándar (la adición de una cantidad fija de un fortificante comercial a la leche materna) se ha convertido en un método de uso común en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (11, 12). La fortificación estándar se realiza en base a suposiciones sobre el nivel de proteína en la leche materna. Sin embargo, los niveles de proteína muestran una variación interindividual e intraindividual, y los niveles supuestos en la leche de las madres de los bebés prematuros (2,1-2,4 g/100 kcal) se reducen a <1,5 g/100 kcal después del día 14 de lactancia. (10, 13-17). El contenido proteico de los fortificantes comerciales varía de 0,7 a 1,1 g/100 mL, por lo que solo pueden aumentar la cantidad de proteína en la leche materna a 3,25 g/100 kcal. Por lo tanto, el método de fortificación estándar no cumple con la necesidad diaria de proteína de 3,5-4,5 g/kg/día de lactantes con MBPN que recomienda la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (18, 19).

La fortificación individualizada es otro método recomendado para optimizar la fortificación de la leche materna y se considera la mejor solución para abordar las deficiencias proteicas de los lactantes prematuros con MBPN (10, 12). Hay dos métodos válidos de fortificación individualizada: "fortificación dirigida" basada en análisis de proteínas de la leche materna y "fortificación ajustable" basada en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) - respuesta metabólica reflejada de los lactantes (10, 12). A pesar de estos desarrollos, todavía no hay consenso sobre el método óptimo de fortificación; se aplican muchos protocolos diferentes en las UCIN de todo el mundo (20, 21).

Según el leal saber y entender de los investigadores, ningún estudio ha comparado aún estos dos métodos de fortificación individualizados para la nutrición de los bebés prematuros. Por lo tanto, los investigadores compararon los efectos de la fortificación de proteínas dirigida y ajustable en el crecimiento temprano de los bebés prematuros con MBPN amamantados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer ≤ 32 semanas de edad gestacional se incluyeron en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos según el método de fortificación de la leche materna.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer ≤ 32 semanas de edad gestacional que fueron alimentados exclusivamente con leche materna fortificada.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron cualquier anomalía congénita, enfermedad metabólica, enterocolitis necrosante, displasia broncopulmonar y alimentación con fórmula o fórmula más leche materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fortificación dirigida
En el grupo de enriquecimiento proteico objetivo, las muestras de leche materna se analizaron diariamente mediante espectroscopia de infrarrojo medio y se proporcionó proteína adicional para mantener una ingesta de 4,5 g/kg/día.
Fortificación ajustable
En el grupo de fortificación ajustable con proteínas, los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) se controlaron semanalmente y, si el nivel era < 5 mg/dl, la cantidad de fortificación proteica se aumentaba gradualmente hasta un nivel máximo "estimado" de 4,5 g/kg/ día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de aumento de peso (g/kg/día)
4 semanas
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de la circunferencia de la cabeza (mm/semana)
4 semanas
Longitud
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de longitud (mm/semana)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de BUN (mg/dL)
4 semanas
Albúmina
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de albúmina (g/dL)
4 semanas
Déficit de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media del déficit de base (mEq/L)
4 semanas
Contenido de proteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de la ingesta diaria total de proteínas (g/kg/día)
4 semanas
Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de la ingesta diaria total de calorías (kcal/kg/día)
4 semanas
Contenido de hidratos de carbono
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de la ingesta diaria total de carbohidratos (g/kg/día)
4 semanas
Contenido de lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de la ingesta diaria total de lípidos (g/kg/día)
4 semanas
Proporción proteína/energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
La media de la ingesta diaria total de la relación Proteína/Energía
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Actualmente no tengo claro compartir IPD. Consideraré esto en una etapa posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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