Individualizovaná fortifikace mateřského mléka
Účinky cílené versus upravitelné proteinové fortifikace mateřského mléka na časný růst u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností: Randomizovaná klinická studie
Cíle: Porovnat účinky dvou různých metod individualizované proteinové fortifikace mateřského mléka na časný růst VLBW předčasně narozených dětí.
Design: Do studie byli zařazeni předčasně narozené děti VLBW ≤ 32 týdnů gestačního věku a randomizovány do dvou skupin podle metody fortifikace mateřského mléka. Ve skupině cílené proteinové fortifikace byly vzorky mateřského mléka denně analyzovány pomocí střední infračervené spektroskopie a byl poskytnut další protein pro udržení příjmu 4,5 g/kg/den. Ve skupině s nastavitelným proteinovým obohacením byly hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) monitorovány týdně a pokud byla hladina < 5 mg/dl, bylo množství proteinového obohacení postupně zvyšováno až na „odhadovanou“ maximální hladinu 4,5 g/kg/ den, podle politiky neonatologické jednotky intenzivní péče. Byla vypočtena kumulativní množství bílkovin, energie, tuku a sacharidů podaná kojencům před zahájením studie a během období studie. Antropometrická měření byla prováděna v obou skupinách týdně po dobu 4 týdnů, aby se porovnal jejich růst, a byly shromážděny krevní údaje včetně pH, deficitu báze a hladin močoviny, kreatininu a albuminu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optimální výživa během raného novorozeneckého období je kritická, protože nedostatečná výživa, zejména u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), způsobuje omezení růstu a má negativní vliv na neurokognitivní vývoj (1-5).
Ačkoli je mateřské mléko první volbou pro výživu předčasně narozených dětí (6, 7), nesplňuje všechny nutriční potřeby kojenců VLBW, pokud není obohaceno (8-10). Proto se standardní fortifikace (přidání fixního množství komerčního fortifikátoru k mateřskému mléku) stala běžně používanou metodou na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU) (11, 12). Standardní fortifikace se provádí na základě předpokladů o hladině bílkovin v mateřském mléce. Hladiny bílkovin však vykazují inter- a intraindividuální variace a předpokládané hladiny v mléce matek předčasně narozených dětí (2,1–2,4 g/100 kcal) se po 14. dni laktace snižují na <1,5 g/100 kcal. (10, 13-17). Obsah bílkovin komerčních fortifikátorů se pohybuje od 0,7 do 1,1 g/100 ml, a mohou tak zvýšit množství bílkovin v mateřském mléce pouze na 3,25 g/100 kcal. Standardní fortifikační metoda proto nesplňuje denní potřebu bílkovin 3,5-4,5 g/kg/den kojenců VLBW, kterou doporučuje Evropská společnost pro dětskou gastroenterologickou hepatologii a výživu (18, 19).
Individualizovaná fortifikace je další metodou doporučovanou pro optimalizaci fortifikace mateřského mléka a je považována za nejlepší řešení pro řešení proteinových deficitů předčasně narozených dětí VLBW (10, 12). Existují dvě platné metody individualizované fortifikace: „cílená fortifikace“ založená na analýzách proteinů mateřského mléka a „adjustable fortification“ na bázi krevního močovinového dusíku (BUN) – reflektované metabolické odpovědi kojenců (10, 12). Navzdory tomuto vývoji stále neexistuje konsenzus o optimální metodě opevnění; na NICU po celém světě se používá mnoho různých protokolů (20, 21).
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků žádná studie dosud neporovnávala tyto dvě individualizované fortifikační metody pro výživu předčasně narozených dětí. Výzkumníci proto porovnávali účinky cílené a nastavitelné proteinové fortifikace na časný růst kojených předčasně narozených dětí VLBW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností ≤ 32 týdnů gestačního věku, které byly krmeny výhradně obohaceným mateřským mlékem.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii byly jakákoliv vrozená abnormalita, metabolické onemocnění, nekrotizující enterokolitida, bronchopulmonální dysplazie a krmení umělou výživou nebo umělou výživou s mateřským mlékem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cílené opevnění
Ve skupině cílené proteinové fortifikace byly vzorky mateřského mléka denně analyzovány pomocí střední infračervené spektroskopie a byl poskytnut další protein pro udržení příjmu 4,5 g/kg/den.
|
|
Nastavitelné opevnění
Ve skupině s nastavitelným proteinovým obohacením byly hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) monitorovány týdně a pokud byla hladina < 5 mg/dl, bylo množství proteinového obohacení postupně zvyšováno až na „odhadovanou“ maximální hladinu 4,5 g/kg/ den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný přírůstek hmotnosti (g/kg/den)
|
4 týdny
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný obvod hlavy (mm/týden)
|
4 týdny
|
|
Délka
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná délka (mm/týden)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr BUN (mg/dl)
|
4 týdny
|
|
Albumin
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr albuminu (g/dl)
|
4 týdny
|
|
Základní deficit
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr základního deficitu (mEq/l)
|
4 týdny
|
|
Obsah bílkovin
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná hodnota celkového denního příjmu bílkovin (g/kg/den)
|
4 týdny
|
|
Příjem kalorií
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná hodnota celkového denního příjmu kalorií (kcal/kg/den)
|
4 týdny
|
|
Obsah sacharidů
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná hodnota celkového denního příjmu sacharidů (g/kg/den)
|
4 týdny
|
|
Obsah lipidů
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná hodnota celkového denního příjmu lipidů (g/kg/den)
|
4 týdny
|
|
Poměr bílkovin/energie
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná hodnota celkového denního příjmu poměr bílkovin/energie
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .