- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324126
Individualisierte Anreicherung von Muttermilch
Auswirkungen einer gezielten versus einstellbaren Proteinanreicherung von Muttermilch auf das frühe Wachstum bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte klinische Studie
Ziele: Vergleich der Auswirkungen zweier unterschiedlicher Methoden der individualisierten Proteinanreicherung von Muttermilch auf das frühe Wachstum von VLBW-Frühgeborenen.
Design: VLBW-Frühgeborene ≤ 32 Schwangerschaftswochen wurden in die Studie eingeschlossen und nach der Methode der Muttermilchanreicherung in zwei Gruppen randomisiert. In der Gruppe mit gezielter Proteinanreicherung wurden Muttermilchproben täglich mittels Mittelinfrarotspektroskopie analysiert und es wurde zusätzliches Protein zugeführt, um eine Zufuhr von 4,5 g/kg/Tag aufrechtzuerhalten. In der Gruppe mit einstellbarer Proteinanreicherung wurden die Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel wöchentlich überwacht, und wenn der Wert < 5 mg/dL war, wurde die Menge an Proteinanreicherung schrittweise auf einen „geschätzten“ Höchstwert von 4,5 g/kg/kg erhöht. Tag, gemäß den Richtlinien der Neugeborenen-Intensivstation. Die kumulierten Mengen an Protein, Energie, Fett und Kohlenhydraten, die Säuglingen vor Beginn der Studie und während des Studienzeitraums verabreicht wurden, wurden berechnet. Anthropometrische Messungen wurden in beiden Gruppen wöchentlich für 4 Wochen durchgeführt, um ihr Wachstum zu vergleichen, und Blutdaten einschließlich pH-Wert, Basendefizit und Harnstoff-, Kreatinin- und Albuminspiegel wurden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Ernährung während der frühen Neugeborenenperiode ist entscheidend, da eine unzureichende Ernährung, insbesondere bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), Wachstumseinschränkungen verursacht und negative Auswirkungen auf die neurokognitive Entwicklung hat (1-5).
Obwohl Muttermilch die erste Wahl für die Ernährung von Frühgeborenen ist (6, 7), deckt sie nicht alle Ernährungsbedürfnisse von VLBW-Säuglingen, wenn sie nicht angereichert ist (8-10). Daher ist die Standardanreicherung (Zugabe einer festen Menge eines handelsüblichen Anreicherungsmittels zur Muttermilch) zu einer häufig verwendeten Methode auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) geworden (11, 12). Die Standardanreicherung wird basierend auf Annahmen über den Proteingehalt in der Muttermilch durchgeführt. Die Proteinspiegel zeigen jedoch inter- und intraindividuelle Schwankungen, und die angenommenen Gehalte in der Muttermilch von Frühgeborenen (2,1-2,4 g/100 kcal) sind nach dem 14. Laktationstag auf < 1,5 g/100 kcal reduziert (10, 13-17). Der Proteingehalt handelsüblicher Stärkungsmittel liegt zwischen 0,7 und 1,1 g/100 ml und kann somit die Proteinmenge in der Muttermilch nur auf 3,25 g/100 kcal erhöhen. Daher kann die standardmäßige Anreicherungsmethode den von der European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (18, 19) empfohlenen täglichen Proteinbedarf von VLBW-Säuglingen von 3,5–4,5 g/kg/Tag nicht decken.
Die individualisierte Anreicherung ist eine weitere Methode, die zur Optimierung der Muttermilchanreicherung empfohlen wird, und gilt als die beste Lösung, um den Proteinmangel bei VLBW-Frühgeborenen zu beheben (10, 12). Es gibt zwei gültige Methoden der individualisierten Anreicherung: „gezielte Anreicherung“ basierend auf Analysen von Muttermilchproteinen und „anpassbare Anreicherung“ basierend auf dem Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) – reflektierte metabolische Reaktion von Säuglingen (10, 12). Trotz dieser Entwicklungen gibt es immer noch keinen Konsens über die optimale Befestigungsmethode; Viele verschiedene Protokolle werden weltweit auf neonatologischen Intensivstationen angewendet (20, 21).
Nach bestem Wissen der Forscher hat noch keine Studie diese beiden individualisierten Anreicherungsmethoden für die Ernährung von Frühgeborenen verglichen. Daher verglichen die Forscher die Auswirkungen einer gezielten und einstellbaren Proteinanreicherung auf das frühe Wachstum von gestillten VLBW-Frühgeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ≤ 32 Schwangerschaftswochen, die ausschließlich mit angereicherter Muttermilch ernährt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren angeborene Anomalien, eine Stoffwechselerkrankung, nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie und die Fütterung mit Säuglingsnahrung oder Säuglingsnahrung plus Muttermilch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gezielte Befestigung
In der Gruppe mit gezielter Proteinanreicherung wurden Muttermilchproben täglich mittels Mittelinfrarotspektroskopie analysiert und es wurde zusätzliches Protein zugeführt, um eine Zufuhr von 4,5 g/kg/Tag aufrechtzuerhalten.
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Verstellbare Befestigung
In der Gruppe mit einstellbarer Proteinanreicherung wurden die Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel wöchentlich überwacht, und wenn der Wert < 5 mg/dL war, wurde die Menge an Proteinanreicherung schrittweise auf einen „geschätzten“ Höchstwert von 4,5 g/kg/kg erhöht. Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die mittlere Gewichtszunahme (g/kg/Tag)
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4 Wochen
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Kopfumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der mittlere Kopfumfang (mm/Woche)
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4 Wochen
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Länge
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Längenmittelwert (mm/Woche)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Mittelwert von BUN (mg/dl)
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4 Wochen
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Albumin
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Mittelwert von Albumin (g/dL)
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4 Wochen
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Basisdefizit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Mittelwert des Basendefizits (mEq/L)
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4 Wochen
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Eiweißgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Durchschnitt der gesamten täglichen Proteinzufuhr (g/kg/Tag)
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4 Wochen
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Durchschnitt der täglichen Gesamtkalorienaufnahme (kcal/kg/Tag)
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4 Wochen
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Kohlenhydratgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Durchschnitt der gesamten täglichen Kohlenhydrataufnahme (g/kg/Tag)
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4 Wochen
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Lipidgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Mittelwert der gesamten täglichen Lipidaufnahme (g/kg/Tag)
|
4 Wochen
|
|
Protein/Energie-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Durchschnitt der gesamten täglichen Aufnahme von Protein\Energy Ratio
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35496
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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