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Individualisierte Anreicherung von Muttermilch

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Ozgul Bulut

Auswirkungen einer gezielten versus einstellbaren Proteinanreicherung von Muttermilch auf das frühe Wachstum bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte klinische Studie

Ziele: Vergleich der Auswirkungen zweier unterschiedlicher Methoden der individualisierten Proteinanreicherung von Muttermilch auf das frühe Wachstum von VLBW-Frühgeborenen.

Design: VLBW-Frühgeborene ≤ 32 Schwangerschaftswochen wurden in die Studie eingeschlossen und nach der Methode der Muttermilchanreicherung in zwei Gruppen randomisiert. In der Gruppe mit gezielter Proteinanreicherung wurden Muttermilchproben täglich mittels Mittelinfrarotspektroskopie analysiert und es wurde zusätzliches Protein zugeführt, um eine Zufuhr von 4,5 g/kg/Tag aufrechtzuerhalten. In der Gruppe mit einstellbarer Proteinanreicherung wurden die Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel wöchentlich überwacht, und wenn der Wert < 5 mg/dL war, wurde die Menge an Proteinanreicherung schrittweise auf einen „geschätzten“ Höchstwert von 4,5 g/kg/kg erhöht. Tag, gemäß den Richtlinien der Neugeborenen-Intensivstation. Die kumulierten Mengen an Protein, Energie, Fett und Kohlenhydraten, die Säuglingen vor Beginn der Studie und während des Studienzeitraums verabreicht wurden, wurden berechnet. Anthropometrische Messungen wurden in beiden Gruppen wöchentlich für 4 Wochen durchgeführt, um ihr Wachstum zu vergleichen, und Blutdaten einschließlich pH-Wert, Basendefizit und Harnstoff-, Kreatinin- und Albuminspiegel wurden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Ernährung während der frühen Neugeborenenperiode ist entscheidend, da eine unzureichende Ernährung, insbesondere bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), Wachstumseinschränkungen verursacht und negative Auswirkungen auf die neurokognitive Entwicklung hat (1-5).

Obwohl Muttermilch die erste Wahl für die Ernährung von Frühgeborenen ist (6, 7), deckt sie nicht alle Ernährungsbedürfnisse von VLBW-Säuglingen, wenn sie nicht angereichert ist (8-10). Daher ist die Standardanreicherung (Zugabe einer festen Menge eines handelsüblichen Anreicherungsmittels zur Muttermilch) zu einer häufig verwendeten Methode auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) geworden (11, 12). Die Standardanreicherung wird basierend auf Annahmen über den Proteingehalt in der Muttermilch durchgeführt. Die Proteinspiegel zeigen jedoch inter- und intraindividuelle Schwankungen, und die angenommenen Gehalte in der Muttermilch von Frühgeborenen (2,1-2,4 g/100 kcal) sind nach dem 14. Laktationstag auf < 1,5 g/100 kcal reduziert (10, 13-17). Der Proteingehalt handelsüblicher Stärkungsmittel liegt zwischen 0,7 und 1,1 g/100 ml und kann somit die Proteinmenge in der Muttermilch nur auf 3,25 g/100 kcal erhöhen. Daher kann die standardmäßige Anreicherungsmethode den von der European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (18, 19) empfohlenen täglichen Proteinbedarf von VLBW-Säuglingen von 3,5–4,5 g/kg/Tag nicht decken.

Die individualisierte Anreicherung ist eine weitere Methode, die zur Optimierung der Muttermilchanreicherung empfohlen wird, und gilt als die beste Lösung, um den Proteinmangel bei VLBW-Frühgeborenen zu beheben (10, 12). Es gibt zwei gültige Methoden der individualisierten Anreicherung: „gezielte Anreicherung“ basierend auf Analysen von Muttermilchproteinen und „anpassbare Anreicherung“ basierend auf dem Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) – reflektierte metabolische Reaktion von Säuglingen (10, 12). Trotz dieser Entwicklungen gibt es immer noch keinen Konsens über die optimale Befestigungsmethode; Viele verschiedene Protokolle werden weltweit auf neonatologischen Intensivstationen angewendet (20, 21).

Nach bestem Wissen der Forscher hat noch keine Studie diese beiden individualisierten Anreicherungsmethoden für die Ernährung von Frühgeborenen verglichen. Daher verglichen die Forscher die Auswirkungen einer gezielten und einstellbaren Proteinanreicherung auf das frühe Wachstum von gestillten VLBW-Frühgeborenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ≤ 32 Schwangerschaftswochen wurden in die Studie eingeschlossen und nach der Methode der Muttermilchanreicherung in zwei Gruppen randomisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ≤ 32 Schwangerschaftswochen, die ausschließlich mit angereicherter Muttermilch ernährt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren angeborene Anomalien, eine Stoffwechselerkrankung, nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie und die Fütterung mit Säuglingsnahrung oder Säuglingsnahrung plus Muttermilch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gezielte Befestigung
In der Gruppe mit gezielter Proteinanreicherung wurden Muttermilchproben täglich mittels Mittelinfrarotspektroskopie analysiert und es wurde zusätzliches Protein zugeführt, um eine Zufuhr von 4,5 g/kg/Tag aufrechtzuerhalten.
Verstellbare Befestigung
In der Gruppe mit einstellbarer Proteinanreicherung wurden die Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel wöchentlich überwacht, und wenn der Wert < 5 mg/dL war, wurde die Menge an Proteinanreicherung schrittweise auf einen „geschätzten“ Höchstwert von 4,5 g/kg/kg erhöht. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mittlere Gewichtszunahme (g/kg/Tag)
4 Wochen
Kopfumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mittlere Kopfumfang (mm/Woche)
4 Wochen
Länge
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Längenmittelwert (mm/Woche)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Mittelwert von BUN (mg/dl)
4 Wochen
Albumin
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Mittelwert von Albumin (g/dL)
4 Wochen
Basisdefizit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Mittelwert des Basendefizits (mEq/L)
4 Wochen
Eiweißgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Durchschnitt der gesamten täglichen Proteinzufuhr (g/kg/Tag)
4 Wochen
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Durchschnitt der täglichen Gesamtkalorienaufnahme (kcal/kg/Tag)
4 Wochen
Kohlenhydratgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Durchschnitt der gesamten täglichen Kohlenhydrataufnahme (g/kg/Tag)
4 Wochen
Lipidgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Mittelwert der gesamten täglichen Lipidaufnahme (g/kg/Tag)
4 Wochen
Protein/Energie-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Durchschnitt der gesamten täglichen Aufnahme von Protein\Energy Ratio
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Mir ist derzeit nicht klar, ob ich IPD teilen soll. Ich werde dies zu einem späteren Zeitpunkt berücksichtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

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