Fortificação Individualizada do Leite Materno
Efeitos da Fortificação de Proteína Direcionada versus Ajustável do Leite Materno no Crescimento Precoce em Bebês Prematuros de Muito Baixo Peso: Um Ensaio Clínico Randomizado
Objetivos: Comparar os efeitos de dois métodos diferentes de fortificação protéica individualizada do leite materno no crescimento inicial de prematuros de muito baixo peso.
Delineamento: Bebês prematuros de muito baixo peso ≤ 32 semanas de idade gestacional foram incluídos no estudo e randomizados em dois grupos de acordo com o método de fortificação do leite materno. No grupo de fortificação de proteína alvo, amostras de leite materno foram analisadas diariamente por meio de espectroscopia de infravermelho médio e proteína adicional foi fornecida para manter uma ingestão de 4,5 g/kg/dia. No grupo de fortificação de proteína ajustável, os níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN) foram monitorados semanalmente e, se o nível fosse < 5 mg/dL, a quantidade de fortificação de proteína foi gradualmente aumentada para um nível máximo "estimado" de 4,5 g/kg/ dia, de acordo com a política da unidade de terapia intensiva neonatal. As quantidades cumulativas de proteína, energia, gordura e carboidrato fornecidas aos bebês antes do início do estudo e durante o período do estudo foram calculadas. Medições antropométricas foram realizadas em ambos os grupos semanalmente por 4 semanas para comparar seu crescimento, e dados de sangue, incluindo pH, déficit de base e níveis de ureia, creatinina e albumina foram coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alimentação ideal durante o período neonatal precoce é crítica porque a nutrição inadequada, especialmente de bebês prematuros de muito baixo peso (MBP), causa restrições de crescimento e tem efeitos negativos no desenvolvimento neurocognitivo (1-5).
Embora o leite materno seja a primeira escolha para nutrição de bebês prematuros (6, 7), ele fica aquém de atender a todas as necessidades nutricionais de bebês VLBW, a menos que seja fortificado (8-10). Portanto, a fortificação padrão (adição de uma quantidade fixa de um fortificante comercial ao leite materno) tornou-se um método comumente usado em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) (11, 12). A fortificação padrão é realizada com base em suposições feitas sobre o nível de proteína no leite materno. No entanto, os níveis de proteína mostram variação inter e intraindividual, e os níveis assumidos no leite das mães de prematuros (2,1-2,4 g/100 kcal) são reduzidos para <1,5 g/100 kcal após o 14º dia de lactação (10, 13-17). O teor de proteína dos fortificantes comerciais varia de 0,7 a 1,1 g/100 mL e, portanto, eles só podem aumentar a quantidade de proteína no leite materno para 3,25 g/100 kcal. Portanto, o método padrão de fortificação não atende à necessidade diária de proteína de 3,5-4,5 g/kg/dia de lactentes VLBW, recomendada pela Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (18, 19).
A fortificação individualizada é outro método recomendado para otimizar a fortificação do leite materno e é considerada a melhor solução para lidar com as deficiências proteicas de bebês prematuros com muito baixo peso (10, 12). Existem dois métodos válidos de fortificação individualizada: "fortificação direcionada" baseada em análises de proteínas do leite materno e "fortificação ajustável" baseada no nitrogênio ureico no sangue (BUN) - resposta metabólica refletida de bebês (10, 12). Apesar desses desenvolvimentos, ainda não há consenso sobre o método de fortificação ideal; muitos protocolos diferentes são aplicados em UTINs em todo o mundo (20, 21).
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo ainda comparou esses dois métodos de fortificação individualizada para nutrição de bebês prematuros. Portanto, os pesquisadores compararam os efeitos da fortificação de proteína direcionada e ajustável no crescimento inicial de bebês prematuros VLBW amamentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros de muito baixo peso ao nascer ≤ 32 semanas de idade gestacional que foram alimentados exclusivamente com leite materno fortificado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram qualquer anormalidade congênita, doença metabólica, enterocolite necrotizante, displasia broncopulmonar e alimentação com fórmula ou fórmula mais leite materno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fortificação direcionada
No grupo de fortificação de proteína alvo, amostras de leite materno foram analisadas diariamente por meio de espectroscopia de infravermelho médio e proteína adicional foi fornecida para manter uma ingestão de 4,5 g/kg/dia.
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Fortificação ajustável
No grupo de fortificação protéica ajustável, os níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN) foram monitorados semanalmente e, se o nível fosse < 5 mg/dL, a quantidade de fortificação proteica foi aumentada gradualmente até um nível máximo "estimado" de 4,5 g/kg/ dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: 4 semanas
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A média de ganho de peso (g/kg/dia)
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4 semanas
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Circunferência da cabeça
Prazo: 4 semanas
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A média do perímetro cefálico (mm/semana)
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4 semanas
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Comprimento
Prazo: 4 semanas
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A média de comprimento (mm/semana)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 4 semanas
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A média de BUN (mg/dL)
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4 semanas
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Albumina
Prazo: 4 semanas
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A média de albumina (g/dL)
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4 semanas
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Déficit de base
Prazo: 4 semanas
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A média do déficit de base (mEq/L)
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4 semanas
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Teor de proteína
Prazo: 4 semanas
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A média da ingestão diária total de proteína (g/kg/dia)
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4 semanas
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Ingestão de calorias
Prazo: 4 semanas
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A média da ingestão diária total de calorias (kcal/kg/dia)
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4 semanas
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Teor de hidratos de carbono
Prazo: 4 semanas
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A média da ingestão diária total de carboidratos (g/kg/dia)
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4 semanas
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Conteúdo lipídico
Prazo: 4 semanas
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A média da ingestão diária total de lipídios (g/kg/dia)
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4 semanas
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Razão Proteína/Energia
Prazo: 4 semanas
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A média da ingestão diária total de Proteína\Energia
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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