Yksilöllinen rintamaidon vahvistaminen
Rintamaidon kohdistetun ja säädettävän proteiinipitoisuuden vaikutukset varhaiseen kasvuun erittäin pienipainoisilla keskosilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Vertaa kahden eri menetelmän vaikutuksia rintamaidon yksilöllisen proteiinin vahvistamiseen VLBW-keskosten varhaiseen kasvuun.
Suunnittelu: VLBW-keskoset, jotka olivat ≤ 32 raskausviikkoa, otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin kahteen ryhmään rintamaidon vahvistamismenetelmän mukaisesti. Kohderyhmässä, jossa proteiinia täydennettiin, rintamaitonäytteet analysoitiin päivittäin keski-infrapunaspektroskopialla ja lisäproteiinia annettiin ylläpitämään 4,5 g/kg/päivä saanti. Säädettävässä proteiinilisäysryhmässä veren ureatypen (BUN) tasoja seurattiin viikoittain, ja jos taso oli < 5 mg/dl, proteiinilisäyksen määrää nostettiin asteittain "arvioitulle" maksimitasolle 4,5 g/kg/ päivä vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ohjeiden mukaisesti. Vauvoille ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimusjakson aikana annetut kumulatiiviset proteiini-, energia-, rasva- ja hiilihydraattimäärät laskettiin. Molemmissa ryhmissä suoritettiin antropometrisia mittauksia viikoittain 4 viikon ajan niiden kasvun vertailemiseksi, ja kerättiin verinäytteitä, mukaan lukien pH, emäsvaje sekä urea-, kreatiniini- ja albumiinitasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen ruokinta varhaisen vastasyntyneen kauden aikana on kriittinen, koska riittämätön ravitsemus, erityisesti erittäin pienipainoisten (VLBW) keskosten, aiheuttaa kasvun rajoituksia ja vaikuttaa negatiivisesti neurokognitiiviseen kehitykseen (1-5).
Vaikka rintamaito on ensimmäinen valinta keskosten ravintoon (6, 7), se ei täytä kaikkia VLBW-vauvojen ravitsemustarpeita, ellei sitä täydennetä (8-10). Sen vuoksi standardilisäyksestä (kiinteän määrän kaupallista väkevöintiainetta lisäämisestä äidinmaitoon) on tullut yleisesti käytetty menetelmä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) (11, 12). Vakiolisäys tehdään rintamaidon proteiinipitoisuudesta tehtyjen oletusten perusteella. Proteiinitasoissa on kuitenkin yksilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua, ja ennenaikaisten äitien äidinmaidon oletetut tasot (2,1-2,4 g/100 kcal) laskevat alle 1,5 g/100 kcal 14. imetyspäivän jälkeen. (10, 13-17). Kaupallisten lisäravinteiden proteiinipitoisuus vaihtelee välillä 0,7 - 1,1 g/100 ml, joten ne voivat nostaa äidinmaidon proteiinimäärän vain tasolle 3,25 g/100 kcal. Siksi standardilisäysmenetelmä ei pysty täyttämään VLBW-vauvojen päivittäistä proteiinin tarvetta 3,5–4,5 g/kg/vrk, jota European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition suosittelee (18, 19).
Yksilöllinen täydentäminen on toinen menetelmä, jota suositellaan rintamaidon täydentämisen optimointiin, ja sitä pidetään parhaana ratkaisuna VLBW-keskosten proteiinipuutteiden korjaamiseen (10, 12). On olemassa kaksi pätevää yksilöllistä vahvistamismenetelmää: "kohdennettu vahvistaminen", joka perustuu rintamaidon proteiinien analyyseihin, ja "säädettävä vahvistaminen", joka perustuu veren ureatyppeen (BUN) - heijastuu imeväisten metaboliseen vasteeseen (10, 12). Tästä kehityksestä huolimatta optimaalisesta linnoitusmenetelmästä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen; NICU:issa käytetään monia erilaisia protokollia maailmanlaajuisesti (20, 21).
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan näitä kahta yksilöllistä väkevöintimenetelmää ei ole vielä verrattu ennenaikaisten vauvojen ravitsemiseen. Siksi tutkijat vertasivat kohdistetun ja säädettävän proteiinin lisäämisen vaikutuksia rintaruokittujen VLBW-keskosten varhaiseen kasvuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin pienipainoiset keskoset ≤ 32 viikkoa raskausviikolla, joille on ruokittu yksinomaan täydennettyä rintamaitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat mikä tahansa synnynnäinen poikkeavuus, aineenvaihduntasairaus, nekrotisoiva enterokoliitti, bronkopulmonaalinen dysplasia ja ruokinta korvikkeella tai äidinmaidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohdennettu linnoitus
Kohderyhmässä, jossa proteiinia täydennettiin, rintamaitonäytteet analysoitiin päivittäin keski-infrapunaspektroskopialla ja lisäproteiinia annettiin ylläpitämään 4,5 g/kg/päivä saanti.
|
|
Säädettävä linnoitus
Säädettävässä proteiinilisäysryhmässä veren ureatypen (BUN) tasoa seurattiin viikoittain, ja jos taso oli < 5 mg/dl, proteiinilisäyksen määrää nostettiin asteittain "arvioitulle" maksimitasolle 4,5 g/kg/ päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen painonnousu (g/kg/vrk)
|
4 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pään ympärysmitan keskiarvo (mm/viikko)
|
4 viikkoa
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskipituus (mm/viikko)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BUN:n keskiarvo (mg/dl)
|
4 viikkoa
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Albumiinin keskiarvo (g/dl)
|
4 viikkoa
|
|
Perusvaje
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perusvajeen keskiarvo (mEq/l)
|
4 viikkoa
|
|
Proteiinisisältö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Proteiinin kokonaissaannin keskiarvo (g/kg/vrk)
|
4 viikkoa
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivittäisen kalorien kokonaissaannin keskiarvo (kcal/kg/vrk)
|
4 viikkoa
|
|
Hiilihydraattipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen hiilihydraattien päivittäinen saanti (g/kg/vrk)
|
4 viikkoa
|
|
Lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lipidien päivittäisen kokonaissaannin keskiarvo (g/kg/vrk)
|
4 viikkoa
|
|
Proteiini/energia-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Protein/Energy Ratio -suhteen päivittäisen kokonaissaannin keskiarvo
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .