- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03324126
Az anyatej személyre szabott dúsítása
Az anyatej célzott és szabályozható fehérjedúsításának hatása a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek korai növekedésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Célkitűzések: Összehasonlítani az anyatej egyénre szabott fehérjedúsításának két különböző módszerének hatását a VLBW koraszülöttek korai növekedésére.
Tervezés: 32 hetes gesztációs korú VLBW koraszülötteket vontunk be a vizsgálatba, és az anyatej-dúsítás módszere szerint két csoportba randomizálták. A megcélzott fehérjedúsítási csoportban az anyatejmintákat naponta elemezték közép-infravörös spektroszkópiával, és további fehérjét biztosítottak a 4,5 g/kg/nap bevitel fenntartásához. Az állítható fehérjedúsítási csoportban a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjét hetente ellenőrizték, és ha a szint < 5 mg/dl volt, a fehérjedúsítás mennyiségét fokozatosan növelték a "becsült" maximális szintre, 4,5 g/kg/ napon, az újszülött intenzív osztály házirendje szerint. Kiszámították a csecsemőknek a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati időszak alatt adott összesített fehérje-, energia-, zsír- és szénhidrátmennyiséget. Mindkét csoportban 4 héten keresztül hetente antropometriai méréseket végeztek, hogy összehasonlítsák növekedésüket, és véradatokat gyűjtöttek, beleértve a pH-t, a bázishiányt, valamint a karbamid-, kreatinin- és albuminszinteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az optimális táplálás a korai újszülöttkori időszakban kritikus fontosságú, mert a nem megfelelő táplálkozás, különösen a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülötteknél, növekedési korlátozásokat okoz, és negatív hatással van a neurokognitív fejlődésre (1-5).
Bár az anyatej az első választás a koraszülöttek táplálására (6, 7), nem elégíti ki a VLBW csecsemők összes táplálkozási szükségletét, hacsak nem dúsítják (8-10). Ezért a szabványos dúsítás (fix mennyiségű kereskedelmi dúsítószer hozzáadása az anyatejhez) általánosan használt módszerré vált az újszülött intenzív osztályokon (NICU) (11, 12). A standard dúsítást az anyatej fehérjeszintjére vonatkozó feltételezések alapján végezzük. A fehérjeszintek azonban inter- és intraindividuális eltéréseket mutatnak, és a koraszülött anyák tejének feltételezett szintje (2,1-2,4 g/100 kcal) <1,5 g/100 kcal-ra csökken a 14. szoptatási nap után. (10, 13-17). A kereskedelmi forgalomban kapható erősítőszerek fehérjetartalma 0,7-1,1 g/100 ml között mozog, így az anyatejben lévő fehérje mennyiségét csak 3,25 g/100 kcal-ra tudják növelni. Ezért a standard dúsítási módszer nem elégíti ki a VLBW-csecsemők napi 3,5-4,5 g/kg/nap fehérjeszükségletét, amelyet az Európai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság ajánl (18, 19).
Az egyénre szabott dúsítás egy másik javasolt módszer az anyatej-dúsítás optimalizálására, és ezt tartják a legjobb megoldásnak a VLBW koraszülöttek fehérjehiányának kezelésére (10, 12). Az egyénre szabott dúsításnak két érvényes módszere van: az anyatejfehérjék elemzésén alapuló „célzott dúsítás” és a vér karbamid-nitrogénjén (BUN) alapuló „beállítható dúsítás” – a csecsemők metabolikus reakciója (10, 12). E fejlemények ellenére még mindig nincs konszenzus az optimális erődítési módszerről; Számos különböző protokollt alkalmaznak a NICU-kban világszerte (20, 21).
A kutatók legjobb tudása szerint még egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezt a két személyre szabott dúsítási módszert a koraszülöttek táplálására. Ezért a kutatók összehasonlították a célzott és szabályozható fehérjedúsítás hatásait a szoptatott VLBW koraszülöttek korai növekedésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon alacsony születési súlyú, ≤ 32 hetes gesztációs korú koraszülöttek, akiket kizárólag dúsított anyatejjel tápláltak.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok bármilyen veleszületett rendellenesség, anyagcsere-betegség, nekrotizáló enterocolitis, bronchopulmonalis dysplasia és tápszerrel vagy tápszerrel plusz anyatejjel történő táplálás voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Célzott erődítés
A megcélzott fehérjedúsítási csoportban az anyatejmintákat naponta elemezték közép-infravörös spektroszkópiával, és további fehérjét biztosítottak a 4,5 g/kg/nap bevitel fenntartásához.
|
|
Állítható erődítmény
Az állítható fehérjedúsítási csoportban a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjét hetente ellenőrizték, és ha a szint < 5 mg/dl volt, a fehérjedúsítás mennyiségét fokozatosan emelték a „becsült” maximális szintre, 4,5 g/kg/ nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hízás
Időkeret: 4 hét
|
A súlygyarapodás átlaga (g/kg/nap)
|
4 hét
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 4 hét
|
A fej kerületének átlaga (mm/hét)
|
4 hét
|
|
Hossz
Időkeret: 4 hét
|
A hossz átlaga (mm/hét)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 4 hét
|
A BUN átlaga (mg/dl)
|
4 hét
|
|
Albumin
Időkeret: 4 hét
|
Az albumin átlaga (g/dl)
|
4 hét
|
|
Bázis hiány
Időkeret: 4 hét
|
A bázishiány átlaga (mEq/L)
|
4 hét
|
|
Fehérje tartalom
Időkeret: 4 hét
|
A teljes napi fehérjebevitel átlaga (g/kg/nap)
|
4 hét
|
|
Kalória bevitel
Időkeret: 4 hét
|
A teljes napi kalóriabevitel átlaga (kcal/kg/nap)
|
4 hét
|
|
Szénhidrát tartalom
Időkeret: 4 hét
|
A teljes napi szénhidrátbevitel átlaga (g/ttkg/nap)
|
4 hét
|
|
Lipid tartalom
Időkeret: 4 hét
|
A teljes napi lipidbevitel átlaga (g/kg/nap)
|
4 hét
|
|
Fehérje/energia arány
Időkeret: 4 hét
|
A teljes napi fehérje/energia bevitel átlaga
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .