Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyatej személyre szabott dúsítása

2017. október 24. frissítette: Ozgul Bulut

Az anyatej célzott és szabályozható fehérjedúsításának hatása a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek korai növekedésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Célkitűzések: Összehasonlítani az anyatej egyénre szabott fehérjedúsításának két különböző módszerének hatását a VLBW koraszülöttek korai növekedésére.

Tervezés: 32 hetes gesztációs korú VLBW koraszülötteket vontunk be a vizsgálatba, és az anyatej-dúsítás módszere szerint két csoportba randomizálták. A megcélzott fehérjedúsítási csoportban az anyatejmintákat naponta elemezték közép-infravörös spektroszkópiával, és további fehérjét biztosítottak a 4,5 g/kg/nap bevitel fenntartásához. Az állítható fehérjedúsítási csoportban a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjét hetente ellenőrizték, és ha a szint < 5 mg/dl volt, a fehérjedúsítás mennyiségét fokozatosan növelték a "becsült" maximális szintre, 4,5 g/kg/ napon, az újszülött intenzív osztály házirendje szerint. Kiszámították a csecsemőknek a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati időszak alatt adott összesített fehérje-, energia-, zsír- és szénhidrátmennyiséget. Mindkét csoportban 4 héten keresztül hetente antropometriai méréseket végeztek, hogy összehasonlítsák növekedésüket, és véradatokat gyűjtöttek, beleértve a pH-t, a bázishiányt, valamint a karbamid-, kreatinin- és albuminszinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az optimális táplálás a korai újszülöttkori időszakban kritikus fontosságú, mert a nem megfelelő táplálkozás, különösen a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülötteknél, növekedési korlátozásokat okoz, és negatív hatással van a neurokognitív fejlődésre (1-5).

Bár az anyatej az első választás a koraszülöttek táplálására (6, 7), nem elégíti ki a VLBW csecsemők összes táplálkozási szükségletét, hacsak nem dúsítják (8-10). Ezért a szabványos dúsítás (fix mennyiségű kereskedelmi dúsítószer hozzáadása az anyatejhez) általánosan használt módszerré vált az újszülött intenzív osztályokon (NICU) (11, 12). A standard dúsítást az anyatej fehérjeszintjére vonatkozó feltételezések alapján végezzük. A fehérjeszintek azonban inter- és intraindividuális eltéréseket mutatnak, és a koraszülött anyák tejének feltételezett szintje (2,1-2,4 g/100 kcal) <1,5 g/100 kcal-ra csökken a 14. szoptatási nap után. (10, 13-17). A kereskedelmi forgalomban kapható erősítőszerek fehérjetartalma 0,7-1,1 g/100 ml között mozog, így az anyatejben lévő fehérje mennyiségét csak 3,25 g/100 kcal-ra tudják növelni. Ezért a standard dúsítási módszer nem elégíti ki a VLBW-csecsemők napi 3,5-4,5 g/kg/nap fehérjeszükségletét, amelyet az Európai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság ajánl (18, 19).

Az egyénre szabott dúsítás egy másik javasolt módszer az anyatej-dúsítás optimalizálására, és ezt tartják a legjobb megoldásnak a VLBW koraszülöttek fehérjehiányának kezelésére (10, 12). Az egyénre szabott dúsításnak két érvényes módszere van: az anyatejfehérjék elemzésén alapuló „célzott dúsítás” és a vér karbamid-nitrogénjén (BUN) alapuló „beállítható dúsítás” – a csecsemők metabolikus reakciója (10, 12). E fejlemények ellenére még mindig nincs konszenzus az optimális erődítési módszerről; Számos különböző protokollt alkalmaznak a NICU-kban világszerte (20, 21).

A kutatók legjobb tudása szerint még egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezt a két személyre szabott dúsítási módszert a koraszülöttek táplálására. Ezért a kutatók összehasonlították a célzott és szabályozható fehérjedúsítás hatásait a szoptatott VLBW koraszülöttek korai növekedésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyon alacsony születési súlyú, ≤ 32 hetes gesztációs korú koraszülötteket vontunk be a vizsgálatba, és az anyatej-dúsítás módszere szerint két csoportba osztották őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nagyon alacsony születési súlyú, ≤ 32 hetes gesztációs korú koraszülöttek, akiket kizárólag dúsított anyatejjel tápláltak.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok bármilyen veleszületett rendellenesség, anyagcsere-betegség, nekrotizáló enterocolitis, bronchopulmonalis dysplasia és tápszerrel vagy tápszerrel plusz anyatejjel történő táplálás voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Célzott erődítés
A megcélzott fehérjedúsítási csoportban az anyatejmintákat naponta elemezték közép-infravörös spektroszkópiával, és további fehérjét biztosítottak a 4,5 g/kg/nap bevitel fenntartásához.
Állítható erődítmény
Az állítható fehérjedúsítási csoportban a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjét hetente ellenőrizték, és ha a szint < 5 mg/dl volt, a fehérjedúsítás mennyiségét fokozatosan emelték a „becsült” maximális szintre, 4,5 g/kg/ nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hízás
Időkeret: 4 hét
A súlygyarapodás átlaga (g/kg/nap)
4 hét
Fejkörfogat
Időkeret: 4 hét
A fej kerületének átlaga (mm/hét)
4 hét
Hossz
Időkeret: 4 hét
A hossz átlaga (mm/hét)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 4 hét
A BUN átlaga (mg/dl)
4 hét
Albumin
Időkeret: 4 hét
Az albumin átlaga (g/dl)
4 hét
Bázis hiány
Időkeret: 4 hét
A bázishiány átlaga (mEq/L)
4 hét
Fehérje tartalom
Időkeret: 4 hét
A teljes napi fehérjebevitel átlaga (g/kg/nap)
4 hét
Kalória bevitel
Időkeret: 4 hét
A teljes napi kalóriabevitel átlaga (kcal/kg/nap)
4 hét
Szénhidrát tartalom
Időkeret: 4 hét
A teljes napi szénhidrátbevitel átlaga (g/ttkg/nap)
4 hét
Lipid tartalom
Időkeret: 4 hét
A teljes napi lipidbevitel átlaga (g/kg/nap)
4 hét
Fehérje/energia arány
Időkeret: 4 hét
A teljes napi fehérje/energia bevitel átlaga
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Jelenleg nem vagyok tisztában az IPD megosztásával. Ezt egy későbbi szakaszban megvizsgálom.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel