- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03324126
Индивидуальное обогащение грудного молока
Влияние целевого обогащения грудного молока белком по сравнению с регулируемым на ранний рост недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении: рандомизированное клиническое исследование
Цели: Сравнить влияние двух разных методов индивидуального обогащения грудного молока белком на ранний рост недоношенных детей с ОНМТ.
Дизайн. В исследование были включены недоношенные дети с ОНМТ ≤ 32 недель гестационного возраста, которые были рандомизированы на две группы в соответствии с методом обогащения грудного молока. В группе, получавшей целевое обогащение белком, образцы грудного молока ежедневно анализировали с помощью спектроскопии в среднем инфракрасном диапазоне, и дополнительно давали белок для поддержания потребления на уровне 4,5 г/кг/день. В группе регулируемого обогащения белком уровни азота мочевины в крови (АМК) контролировали еженедельно, и если уровень был < 5 мг/дл, количество обогащения белком постепенно увеличивали до «оценочного» максимального уровня 4,5 г/кг/сут. день, в соответствии с политикой отделения интенсивной терапии новорожденных. Рассчитывали кумулятивное количество белков, энергии, жиров и углеводов, даваемых младенцам до начала исследования и в течение периода исследования. Антропометрические измерения проводились в обеих группах еженедельно в течение 4 недель, чтобы сравнить их рост, и были собраны данные крови, включая рН, дефицит оснований и уровни мочевины, креатинина и альбумина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оптимальное питание в раннем неонатальном периоде имеет решающее значение, поскольку недостаточное питание, особенно у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), вызывает ограничение роста и негативно влияет на нейрокогнитивное развитие (1–5).
Хотя грудное молоко является первым выбором для питания недоношенных детей (6, 7), оно не удовлетворяет все пищевые потребности детей с ОНМТ, если не обогащено (8-10). Таким образом, стандартное обогащение (добавление фиксированного количества имеющегося в продаже обогащающего вещества к грудному молоку) стало широко используемым методом в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (11, 12). Стандартное обогащение проводится на основе предположений об уровне белка в грудном молоке. Однако уровни белка обнаруживают меж- и внутрииндивидуальные различия, а предполагаемые уровни в молоке матерей недоношенных детей (2,1-2,4 г/100 ккал) снижаются до <1,5 г/100 ккал после 14-го дня лактации. (10, 13-17). Содержание белка в коммерческих обогатителях колеблется от 0,7 до 1,1 г/100 мл, поэтому они могут увеличить количество белка в грудном молоке только до 3,25 г/100 ккал. Таким образом, стандартный метод обогащения не может удовлетворить суточную потребность в белке в 3,5-4,5 г/кг/день для детей с ОНМТ, рекомендованную Европейским обществом детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (18, 19).
Индивидуальное обогащение — еще один метод, рекомендуемый для оптимизации обогащения грудного молока, и он считается лучшим решением для устранения дефицита белка у недоношенных детей с ОНМТ (10, 12). Существует два действенных метода индивидуализированного обогащения: «целевое обогащение», основанное на анализе белков грудного молока, и «регулируемое обогащение», основанное на азоте мочевины крови (АМК) — отраженный метаболический ответ младенцев (10, 12). Несмотря на эти разработки, до сих пор нет единого мнения об оптимальном методе обогащения; в отделениях интенсивной терапии новорожденных по всему миру применяется множество различных протоколов (20, 21).
Насколько известно исследователям, ни одно исследование еще не сравнило эти два индивидуализированных метода обогащения для питания недоношенных детей. Таким образом, исследователи сравнили влияние целенаправленного и регулируемого обогащения белком на ранний рост недоношенных детей с ОНМТ, находящихся на грудном вскармливании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении ≤ 32 недель гестационного возраста, которых кормили исключительно обогащенным грудным молоком.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были любые врожденные аномалии, метаболические заболевания, некротизирующий энтероколит, бронхолегочная дисплазия и вскармливание смесью или смесью плюс грудное молоко.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Целевое укрепление
В группе, получавшей целевое обогащение белком, образцы грудного молока ежедневно анализировали с помощью спектроскопии в среднем инфракрасном диапазоне, и дополнительно давали белок для поддержания потребления на уровне 4,5 г/кг/день.
|
|
Регулируемое укрепление
В группе регулируемого обогащения белком уровни азота мочевины в крови (АМК) контролировали еженедельно, и если уровень был < 5 мг/дл, количество обогащения белком постепенно увеличивали до «оценочного» максимального уровня 4,5 г/кг/сут. день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя прибавка в весе (г/кг/день)
|
4 недели
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя окружность головы (мм/нед.)
|
4 недели
|
|
Длина
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя длина (мм/неделя)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение АМК (мг/дл)
|
4 недели
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение альбумина (г/дл)
|
4 недели
|
|
Базовый дефицит
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение дефицита оснований (мэкв/л)
|
4 недели
|
|
Содержание белка
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение общего суточного потребления белка (г/кг/день)
|
4 недели
|
|
Потребление калорий
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение общего суточного потребления калорий (ккал/кг/день)
|
4 недели
|
|
Содержание углерода
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение общего суточного потребления углеводов (г/кг/день)
|
4 недели
|
|
Содержание липидов
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение общего суточного потребления липидов (г/кг/сутки)
|
4 недели
|
|
Соотношение белок/энергия
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение общего суточного потребления белково-энергетического соотношения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .