Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell berikning av bröstmjölk

24 oktober 2017 uppdaterad av: Ozgul Bulut

Effekter av målinriktad kontra justerbar proteinberikning av bröstmjölk på tidig tillväxt hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt: en randomiserad klinisk prövning

Mål: Att jämföra effekterna av två olika metoder för individualiserad proteinberikning av bröstmjölk på den tidiga tillväxten av VLBW för tidigt födda barn.

Design: VLBW för tidigt födda barn ≤ 32 veckors graviditetsålder inkluderades i studien och randomiserades i två grupper enligt metoden för bröstmjölksberikning. I den riktade proteinberikande gruppen analyserades bröstmjölksprover dagligen via mid-infraröd spektroskopi och ytterligare protein tillhandahölls för att upprätthålla ett intag på 4,5 g/kg/dag. I gruppen för justerbar proteinberikning övervakades nivåerna av ureakväve i blodet (BUN) varje vecka, och om nivån var < 5 mg/dL ökades mängden proteinberikad gradvis till en "uppskattad" maxnivå på 4,5 g/kg/ dag, enligt policyn för neonatal intensivvårdsavdelning. De kumulativa mängderna protein, energi, fett och kolhydrater som gavs till spädbarn före studiestart och under studieperioden beräknades. Antropometriska mätningar utfördes i båda grupperna varje vecka under 4 veckor för att jämföra deras tillväxt, och bloddata inklusive pH, basunderskott och urea, kreatinin och albuminnivåer samlades in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Optimal utfodring under den tidiga neonatalperioden är avgörande eftersom otillräcklig näring, särskilt för för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW), orsakar tillväxtbegränsningar och har negativa effekter på neurokognitiv utveckling (1-5).

Även om bröstmjölk är förstahandsvalet för näring för prematura spädbarn (6, 7), uppfyller den inte alla näringsbehov hos VLBW-spädbarn om de inte är berikade (8-10). Därför har standardberikning (tillsats av en fast mängd av ett kommersiellt berikande medel till bröstmjölk) blivit en vanlig metod på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs) (11, 12). Standardberikning utförs utifrån gjorda antaganden om proteinnivån i bröstmjölk. Proteinnivåerna visar dock inter- och intraindividuell variation, och de antagna nivåerna i mjölken hos mödrar till för tidigt födda barn (2,1-2,4 g/100 kcal) reduceras till <1,5 g/100 kcal efter den 14:e amningsdagen (10, 13-17). Proteinhalten i kommersiella berikningsmedel sträcker sig från 0,7 till 1,1 g/100 ml, och de kan alltså bara öka mängden protein i bröstmjölk till 3,25 g/100 kcal. Därför klarar inte standardberikningsmetoden det dagliga proteinbehovet på 3,5-4,5 g/kg/dag för VLBW-spädbarn som rekommenderas av European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (18, 19).

Individuell berikning är en annan metod som rekommenderas för att optimera berikning av bröstmjölk, och den anses vara den bästa lösningen för att åtgärda proteinbrist hos VLBW för tidigt födda barn (10, 12). Det finns två giltiga metoder för individualiserad berikning: "riktad berikning" baserad på analyser av bröstmjölksproteiner och "justerbar berikning" baserad på blodets ureakväve (BUN) - reflekterad metabolisk respons hos spädbarn (10, 12). Trots denna utveckling finns det fortfarande ingen konsensus om den optimala befästningsmetoden; många olika protokoll tillämpas på NICU över hela världen (20, 21).

Så vitt forskarna vet har ingen studie ännu jämfört dessa två individualiserade berikningsmetoder för näring av för tidigt födda barn. Därför jämförde utredarna effekterna av riktad och justerbar proteinberikning på den tidiga tillväxten av ammade VLBW för tidigt födda barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt ≤ 32 veckors graviditetsålder inkluderades i studien och randomiserades i två grupper enligt metoden för berikning av bröstmjölk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- För tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt ≤ 32 veckors graviditetsålder som uteslutande matades med berikad bröstmjölk.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna var eventuell medfödd abnormitet, en metabol sjukdom, nekrotiserande enterokolit, bronkopulmonell dysplasi och utfodring med formel eller formel plus bröstmjölk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Riktad befästning I den riktade proteinberikande gruppen analyserades bröstmjölksprover dagligen via mid-infraröd spektroskopi och ytterligare protein tillhandahölls för att upprätthålla ett intag på 4,5 g/kg/dag.
Justerbar befästning I gruppen för justerbar proteinberikning övervakades nivåerna av ureakväve i blodet (BUN) varje vecka, och om nivån var < 5 mg/dL ökades mängden proteinberikad gradvis till en "uppskattad" maxnivå på 4,5 g/kg/ dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Viktökning Tidsram: 4 veckor	Genomsnittet av viktökning (g/kg/dag)	4 veckor
Huvudets omkrets Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet av huvudomkretsen (mm/vecka)	4 veckor
Längd Tidsram: 4 veckor	Medellängden (mm/vecka)	4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Blodureakväve (BUN) Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet för BUN (mg/dL)	4 veckor
Albumin Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet för albumin (g/dL)	4 veckor
Basunderskott Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet av basunderskottet (mEq/L)	4 veckor
Proteininnehåll Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet av totalt dagligt intag av protein (g/kg/dag)	4 veckor
Kaloriintag Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet av det totala dagliga intaget av kalorier (kcal/kg/dag)	4 veckor
Kolhydratinnehåll Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet av totalt dagligt intag av kolhydrater (g/kg/dag)	4 veckor
Lipidhalt Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet av det totala dagliga intaget av lipid (g/kg/dag)	4 veckor
Protein/energiförhållande Tidsram: 4 veckor	Medelvärdet av det totala dagliga intaget av Protein/Energy Ratio	4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ozgul Bulut

Utredare

Studierektor: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)