Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Ozgul Bulut

Effecten van gerichte versus aanpasbare eiwitverrijking van moedermelk op vroege groei bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht: een gerandomiseerde klinische studie

Doelstellingen: het vergelijken van de effecten van twee verschillende methoden van geïndividualiseerde eiwitverrijking van moedermelk op de vroege groei van VLBW-te vroeg geboren baby's.

Ontwerp: VLBW te vroeg geboren baby's ≤ 32 weken zwangerschapsduur werden opgenomen in de studie en gerandomiseerd in twee groepen volgens de methode van moedermelkverrijking. In de gerichte eiwitverrijkingsgroep werden dagelijks moedermelkmonsters geanalyseerd via mid-infraroodspectroscopie en werd extra eiwit verstrekt om een inname van 4,5 g/kg/dag te behouden. In de groep met aanpasbare eiwitverrijking werden de bloedureumstikstof (BUN)-niveaus wekelijks gecontroleerd en als het niveau < 5 mg/dL was, werd de hoeveelheid eiwitverrijking geleidelijk verhoogd tot een "geschat" maximumniveau van 4,5 g/kg/ dag, volgens het beleid van de neonatale intensive care. De cumulatieve hoeveelheden eiwit, energie, vet en koolhydraten die aan zuigelingen werden gegeven voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de studieperiode werden berekend. Antropometrische metingen werden in beide groepen gedurende 4 weken wekelijks uitgevoerd om hun groei te vergelijken, en er werden bloedgegevens verzameld, waaronder pH, basetekort en ureum-, creatinine- en albumineniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Optimale voeding tijdens de vroege neonatale periode is van cruciaal belang omdat ontoereikende voeding, vooral van te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), groeibeperkingen veroorzaakt en negatieve effecten heeft op de neurocognitieve ontwikkeling (1-5).

Hoewel moedermelk de eerste keuze is voor de voeding van te vroeg geboren baby's (6, 7), voldoet het niet aan alle voedingsbehoeften van VLBW-zuigelingen, tenzij het wordt verrijkt (8-10). Daarom is standaardverrijking (toevoeging van een vaste hoeveelheid van een commercieel verrijkend middel aan moedermelk) een veelgebruikte methode geworden op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) (11, 12). Standaard verrijking wordt uitgevoerd op basis van aannames over het eiwitgehalte in moedermelk. De eiwitniveaus vertonen echter inter- en intra-individuele variatie, en de veronderstelde niveaus in de melk van de moeders van te vroeg geboren baby's (2,1-2,4 g/100 kcal) is verlaagd tot <1,5 g/100 kcal na de 14e dag van borstvoeding (10, 13-17). Het eiwitgehalte van commerciële versterkers varieert van 0,7 tot 1,1 g/100 ml, en ze kunnen dus alleen de hoeveelheid eiwit in moedermelk verhogen tot 3,25 g/100 kcal. Daarom voldoet de standaard verrijkingsmethode niet aan de dagelijkse eiwitbehoefte van 3,5-4,5 g/kg/dag van VLBW-zuigelingen die wordt aanbevolen door de European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (18, 19).

Geïndividualiseerde verrijking is een andere methode die wordt aanbevolen voor het optimaliseren van de verrijking van moedermelk, en wordt beschouwd als de beste oplossing om de eiwittekorten van VLBW-te vroeg geboren baby's aan te pakken (10, 12). Er zijn twee geldige methoden voor geïndividualiseerde verrijking: "gerichte verrijking" op basis van analyses van moedermelkeiwitten, en "instelbare verrijking" op basis van de bloedureumstikstof (BUN) - weerspiegelde metabolische respons van zuigelingen (10, 12). Ondanks deze ontwikkelingen is er nog steeds geen consensus over de optimale verrijkingsmethode; wereldwijd worden in NICU's veel verschillende protocollen toegepast (20, 21).

Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie deze twee geïndividualiseerde verrijkingsmethoden voor voeding van te vroeg geboren baby's vergeleken. Daarom vergeleken de onderzoekers de effecten van gerichte en aanpasbare eiwitverrijking op de vroege groei van VLBW-te vroeg geboren baby's die borstvoeding kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht en een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken werden in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen volgens de methode van moedermelkverrijking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht ≤ 32 weken zwangerschapsduur die uitsluitend verrijkte moedermelk kregen.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria waren een aangeboren afwijking, een stofwisselingsziekte, necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie en voeding met flesvoeding of flesvoeding plus moedermelk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gerichte fortificatie In de gerichte eiwitverrijkingsgroep werden dagelijks moedermelkmonsters geanalyseerd via mid-infraroodspectroscopie en werd extra eiwit verstrekt om een inname van 4,5 g/kg/dag te behouden.
Verstelbare verrijking In de groep met aanpasbare eiwitverrijking werden de bloedureumstikstof (BUN)-niveaus wekelijks gecontroleerd en als het niveau < 5 mg/dL was, werd de hoeveelheid eiwitverrijking geleidelijk verhoogd tot een "geschat" maximumniveau van 4,5 g/kg/ dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewichtstoename Tijdsspanne: 4 weken	De gemiddelde gewichtstoename (g/kg/dag)	4 weken
Hoofdomtrek Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van de hoofdomtrek (mm/week)	4 weken
Lengte Tijdsspanne: 4 weken	De gemiddelde lengte (mm/week)	4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bloedureumstikstof (BUN) Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van BUN (mg/dL)	4 weken
Albumine Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van albumine (g/dL)	4 weken
Basis tekort Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van het basisdeficit (mEq/L)	4 weken
Eiwitgehalte Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van de totale dagelijkse eiwitinname (g/kg/dag)	4 weken
Calorie inname Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van de totale dagelijkse inname van calorieën (kcal/kg/dag)	4 weken
Koolhydraatgehalte Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van de totale dagelijkse inname van koolhydraten (g/kg/dag)	4 weken
Lipidengehalte Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van de totale dagelijkse inname van lipiden (g/kg/dag)	4 weken
Eiwit/Energie Verhouding Tijdsspanne: 4 weken	Het gemiddelde van de totale dagelijkse inname van Protein\Energy Ratio	4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ozgul Bulut

Onderzoekers

Studie directeur: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)