Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane wzbogacanie mleka matki

24 października 2017 zaktualizowane przez: Ozgul Bulut

Wpływ ukierunkowanego i regulowanego wzbogacania białka mlekiem matki na wczesny wzrost wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Porównanie wpływu dwóch różnych metod zindywidualizowanego wzbogacania mleka matki w białka na wczesny wzrost wcześniaków z VLBW.

Schemat: Wcześniaki VLBW ≤ 32 tygodnia ciąży zostały włączone do badania i losowo podzielone na dwie grupy w zależności od metody wzbogacania mleka matki. W docelowej grupie wzbogacania białka próbki mleka matki analizowano codziennie za pomocą spektroskopii w średniej podczerwieni i dostarczano dodatkowe białko, aby utrzymać spożycie 4,5 g/kg/dzień. W grupie z regulowanym wzbogacaniem białka poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) monitorowano co tydzień, a jeśli poziom wynosił < 5 mg/dl, ilość wzbogacania białka stopniowo zwiększano do „szacunkowego” maksymalnego poziomu 4,5 g/kg/ dziennie, zgodnie z polityką oddziału intensywnej terapii noworodków. Obliczono skumulowane ilości białka, energii, tłuszczu i węglowodanów podane niemowlętom przed rozpoczęciem badania iw okresie badania. Pomiary antropometryczne wykonywano w obu grupach co tydzień przez 4 tygodnie, aby porównać ich wzrost, i zebrano dane krwi, w tym pH, deficyt zasad oraz poziomy mocznika, kreatyniny i albuminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Optymalne żywienie we wczesnym okresie noworodkowym ma kluczowe znaczenie, ponieważ nieodpowiednie odżywianie, zwłaszcza wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), powoduje ograniczenia wzrostu i ma negatywny wpływ na rozwój neurokognitywny (1-5).

Chociaż mleko matki jest pierwszym wyborem w żywieniu wcześniaków (6, 7), nie zaspokaja ono wszystkich potrzeb żywieniowych niemowląt z VLBW, chyba że zostanie wzbogacone (8-10). Dlatego standardowe wzbogacanie (dodanie określonej ilości komercyjnego wzmacniacza do mleka matki) stało się powszechnie stosowaną metodą na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) (11, 12). Standardowe wzbogacanie odbywa się na podstawie założeń dotyczących poziomu białka w mleku matki. Poziom białka wykazuje jednak zróżnicowanie między- i wewnątrzosobnicze, a zakładany poziom w mleku matek wcześniaków (2,1-2,4 g/100 kcal) spada do <1,5 g/100 kcal po 14 dniu laktacji (10, 13-17). Zawartość białka w komercyjnych wzmacniaczach mieści się w zakresie od 0,7 do 1,1 g/100 ml, a zatem mogą one zwiększyć ilość białka w mleku matki tylko do 3,25 g/100 kcal. Dlatego standardowa metoda wzbogacania nie pokrywa dziennego zapotrzebowania na białko niemowląt z VLBW, które jest zalecane przez Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia (18, 19).

Zindywidualizowane wzbogacanie to kolejna zalecana metoda optymalizacji wzbogacania mleka matki, która jest uważana za najlepsze rozwiązanie w przypadku niedoborów białka u wcześniaków z VLBW (10, 12). Istnieją dwie ważne metody zindywidualizowanego wzbogacania: „wzmacnianie ukierunkowane” na podstawie analizy białek mleka kobiecego oraz „wzmacnianie regulowane” na podstawie azotu mocznikowego we krwi (BUN) – odzwierciedlenia odpowiedzi metabolicznej niemowląt (10, 12). Pomimo tych zmian nadal nie ma zgody co do optymalnej metody fortyfikacji; na OIOM-ach na całym świecie stosuje się wiele różnych protokołów (20, 21).

Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie nie porównywało jeszcze tych dwóch zindywidualizowanych metod wzbogacania w żywieniu wcześniaków. Dlatego badacze porównali wpływ ukierunkowanego i regulowanego wzbogacania białka na wczesny wzrost wcześniaków z VLBW karmionych piersią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową ≤ 32 tygodnia ciąży zostały włączone do badania i podzielone losowo na dwie grupy w zależności od metody wzbogacania mlekiem matki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni, które były karmione wyłącznie wzbogaconym mlekiem matki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi były wszelkie wady wrodzone, choroba metaboliczna, martwicze zapalenie jelit, dysplazja oskrzelowo-płucna oraz karmienie mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ukierunkowana fortyfikacja
W docelowej grupie wzbogacania białka próbki mleka matki analizowano codziennie za pomocą spektroskopii w średniej podczerwieni i dostarczano dodatkowe białko, aby utrzymać spożycie 4,5 g/kg/dzień.
Regulowane wzmocnienie
W grupie z regulowanym wzbogacaniem białka poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) monitorowano co tydzień, a jeśli poziom wynosił < 5 mg/dl, ilość wzbogacania białka stopniowo zwiększano do „szacunkowego” maksymalnego poziomu 4,5 g/kg/ dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni przyrost masy ciała (g/kg/dzień)
4 tygodnie
Obwód głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni obwód głowy (mm/tydzień)
4 tygodnie
Długość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia długość (mm/tydzień)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia BUN (mg/dl)
4 tygodnie
Albumina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia zawartość albumin (g/dL)
4 tygodnie
Deficyt bazowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni deficyt zasad (mEq/L)
4 tygodnie
Zawartość białka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie całkowite dzienne spożycie białka (g/kg/dzień)
4 tygodnie
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie całkowite dzienne spożycie kalorii (kcal/kg/dzień)
4 tygodnie
Zawartość węglowodanów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie całkowite dzienne spożycie węglowodanów (g/kg/dzień)
4 tygodnie
Zawartość lipidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie całkowite dzienne spożycie lipidów (g/kg/dzień)
4 tygodnie
Stosunek białka do energii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie całkowite dzienne spożycie białka\energii
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie nie mam jasności co do udostępniania IPD. Rozważę to na późniejszym etapie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj