- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03324126
Zindywidualizowane wzbogacanie mleka matki
Wpływ ukierunkowanego i regulowanego wzbogacania białka mlekiem matki na wczesny wzrost wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową: randomizowane badanie kliniczne
Cel: Porównanie wpływu dwóch różnych metod zindywidualizowanego wzbogacania mleka matki w białka na wczesny wzrost wcześniaków z VLBW.
Schemat: Wcześniaki VLBW ≤ 32 tygodnia ciąży zostały włączone do badania i losowo podzielone na dwie grupy w zależności od metody wzbogacania mleka matki. W docelowej grupie wzbogacania białka próbki mleka matki analizowano codziennie za pomocą spektroskopii w średniej podczerwieni i dostarczano dodatkowe białko, aby utrzymać spożycie 4,5 g/kg/dzień. W grupie z regulowanym wzbogacaniem białka poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) monitorowano co tydzień, a jeśli poziom wynosił < 5 mg/dl, ilość wzbogacania białka stopniowo zwiększano do „szacunkowego” maksymalnego poziomu 4,5 g/kg/ dziennie, zgodnie z polityką oddziału intensywnej terapii noworodków. Obliczono skumulowane ilości białka, energii, tłuszczu i węglowodanów podane niemowlętom przed rozpoczęciem badania iw okresie badania. Pomiary antropometryczne wykonywano w obu grupach co tydzień przez 4 tygodnie, aby porównać ich wzrost, i zebrano dane krwi, w tym pH, deficyt zasad oraz poziomy mocznika, kreatyniny i albuminy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Optymalne żywienie we wczesnym okresie noworodkowym ma kluczowe znaczenie, ponieważ nieodpowiednie odżywianie, zwłaszcza wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), powoduje ograniczenia wzrostu i ma negatywny wpływ na rozwój neurokognitywny (1-5).
Chociaż mleko matki jest pierwszym wyborem w żywieniu wcześniaków (6, 7), nie zaspokaja ono wszystkich potrzeb żywieniowych niemowląt z VLBW, chyba że zostanie wzbogacone (8-10). Dlatego standardowe wzbogacanie (dodanie określonej ilości komercyjnego wzmacniacza do mleka matki) stało się powszechnie stosowaną metodą na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) (11, 12). Standardowe wzbogacanie odbywa się na podstawie założeń dotyczących poziomu białka w mleku matki. Poziom białka wykazuje jednak zróżnicowanie między- i wewnątrzosobnicze, a zakładany poziom w mleku matek wcześniaków (2,1-2,4 g/100 kcal) spada do <1,5 g/100 kcal po 14 dniu laktacji (10, 13-17). Zawartość białka w komercyjnych wzmacniaczach mieści się w zakresie od 0,7 do 1,1 g/100 ml, a zatem mogą one zwiększyć ilość białka w mleku matki tylko do 3,25 g/100 kcal. Dlatego standardowa metoda wzbogacania nie pokrywa dziennego zapotrzebowania na białko niemowląt z VLBW, które jest zalecane przez Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia (18, 19).
Zindywidualizowane wzbogacanie to kolejna zalecana metoda optymalizacji wzbogacania mleka matki, która jest uważana za najlepsze rozwiązanie w przypadku niedoborów białka u wcześniaków z VLBW (10, 12). Istnieją dwie ważne metody zindywidualizowanego wzbogacania: „wzmacnianie ukierunkowane” na podstawie analizy białek mleka kobiecego oraz „wzmacnianie regulowane” na podstawie azotu mocznikowego we krwi (BUN) – odzwierciedlenia odpowiedzi metabolicznej niemowląt (10, 12). Pomimo tych zmian nadal nie ma zgody co do optymalnej metody fortyfikacji; na OIOM-ach na całym świecie stosuje się wiele różnych protokołów (20, 21).
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie nie porównywało jeszcze tych dwóch zindywidualizowanych metod wzbogacania w żywieniu wcześniaków. Dlatego badacze porównali wpływ ukierunkowanego i regulowanego wzbogacania białka na wczesny wzrost wcześniaków z VLBW karmionych piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni, które były karmione wyłącznie wzbogaconym mlekiem matki.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi były wszelkie wady wrodzone, choroba metaboliczna, martwicze zapalenie jelit, dysplazja oskrzelowo-płucna oraz karmienie mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ukierunkowana fortyfikacja
W docelowej grupie wzbogacania białka próbki mleka matki analizowano codziennie za pomocą spektroskopii w średniej podczerwieni i dostarczano dodatkowe białko, aby utrzymać spożycie 4,5 g/kg/dzień.
|
|
Regulowane wzmocnienie
W grupie z regulowanym wzbogacaniem białka poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) monitorowano co tydzień, a jeśli poziom wynosił < 5 mg/dl, ilość wzbogacania białka stopniowo zwiększano do „szacunkowego” maksymalnego poziomu 4,5 g/kg/ dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni przyrost masy ciała (g/kg/dzień)
|
4 tygodnie
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni obwód głowy (mm/tydzień)
|
4 tygodnie
|
|
Długość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia długość (mm/tydzień)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia BUN (mg/dl)
|
4 tygodnie
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zawartość albumin (g/dL)
|
4 tygodnie
|
|
Deficyt bazowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni deficyt zasad (mEq/L)
|
4 tygodnie
|
|
Zawartość białka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnie całkowite dzienne spożycie białka (g/kg/dzień)
|
4 tygodnie
|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnie całkowite dzienne spożycie kalorii (kcal/kg/dzień)
|
4 tygodnie
|
|
Zawartość węglowodanów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnie całkowite dzienne spożycie węglowodanów (g/kg/dzień)
|
4 tygodnie
|
|
Zawartość lipidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnie całkowite dzienne spożycie lipidów (g/kg/dzień)
|
4 tygodnie
|
|
Stosunek białka do energii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnie całkowite dzienne spożycie białka\energii
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .