Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel berigelse af modermælk

24. oktober 2017 opdateret af: Ozgul Bulut

Effekter af målrettet versus justerbar proteinforstærkning af modermælk på tidlig vækst hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At sammenligne virkningerne af to forskellige metoder til individualiseret proteinberigelse af modermælk på den tidlige vækst af VLBW for tidligt fødte spædbørn.

Design: VLBW præmature spædbørn ≤ 32 ugers svangerskabsalder blev inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper i henhold til metoden til modermælksberigelse. I den målrettede proteinberigelsesgruppe blev brystmælksprøver analyseret dagligt via mid-infrarød spektroskopi, og yderligere protein blev tilvejebragt for at opretholde et indtag på 4,5 g/kg/dag. I gruppen med justerbar proteinberigelse blev niveauerne af urinstof-nitrogen (BUN) i blodet overvåget ugentligt, og hvis niveauet var < 5 mg/dL, blev mængden af ​​proteinberigelse gradvist øget til et "estimeret" maksimalt niveau på 4,5 g/kg/ dag i henhold til politikken for neonatal intensivafdeling. De kumulative mængder af protein, energi, fedt og kulhydrat givet til spædbørn før studiestart og i løbet af undersøgelsesperioden blev beregnet. Antropometriske målinger blev udført i begge grupper ugentligt i 4 uger for at sammenligne deres vækst, og bloddata inklusive pH, baseunderskud og urinstof-, kreatinin- og albuminniveauer blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Optimal fodring i den tidlige neonatale periode er kritisk, fordi utilstrækkelig ernæring, især for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), forårsager vækstbegrænsninger og har negative effekter på neurokognitiv udvikling (1-5).

Selvom modermælk er det første valg til ernæring af præmature spædbørn (6, 7), opfylder den ikke alle de ernæringsmæssige behov hos VLBW spædbørn, medmindre den er beriget (8-10). Derfor er standardberigelse (tilsætning af en fast mængde af et kommercielt berigelsesmiddel til modermælk) blevet en almindeligt anvendt metode på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) (11, 12). Standardberigelse udføres ud fra antagelser om proteinniveauet i modermælk. Proteinniveauer viser dog inter- og intra-individuel variation, og de antagne niveauer i mælken hos mødre til for tidligt fødte spædbørn (2,1-2,4 g/100 kcal) er reduceret til <1,5 g/100 kcal efter den 14. dag af amning (10, 13-17). Proteinindholdet i kommercielle berigelsesmidler spænder fra 0,7 til 1,1 g/100 ml, og de kan således kun øge mængden af ​​protein i modermælken til 3,25 g/100 kcal. Derfor opfylder standardberigelsesmetoden ikke det daglige proteinbehov på 3,5-4,5 g/kg/dag for VLBW-spædbørn, som anbefales af European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (18, 19).

Individualiseret berigelse er en anden metode, der anbefales til optimering af modermælksberigelse, og den anses for at være den bedste løsning til at afhjælpe proteinmanglerne hos for tidligt fødte børn med VLBW (10, 12). Der er to valide metoder til individualiseret berigelse: "målrettet forstærkning" baseret på analyser af modermælksproteiner og "justerbar forstærkning" baseret på blodets urinstofnitrogen (BUN) - reflekteret metabolisk respons hos spædbørn (10, 12). På trods af denne udvikling er der stadig ingen konsensus om den optimale befæstningsmetode; mange forskellige protokoller anvendes i NICU'er verden over (20, 21).

Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse endnu sammenlignet disse to individualiserede befæstelsesmetoder til ernæring af for tidligt fødte spædbørn. Derfor sammenlignede efterforskerne virkningerne af målrettet og justerbar proteinberigelse på den tidlige vækst af ammede VLBW præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt ≤ 32 ugers svangerskabsalder blev inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper i henhold til metoden til berigelse af modermælk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt ≤ 32 ugers svangerskabsalder, som udelukkende blev fodret med beriget modermælk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var enhver medfødt abnormitet, en metabolisk sygdom, nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi og fodring med formel eller modermælkserstatning plus modermælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Målrettet befæstning
I den målrettede proteinberigelsesgruppe blev brystmælksprøver analyseret dagligt via mid-infrarød spektroskopi, og yderligere protein blev tilvejebragt for at opretholde et indtag på 4,5 g/kg/dag.
Justerbar befæstning
I gruppen med justerbar proteinberigelse blev niveauerne af urinstof-nitrogen (BUN) i blodet overvåget ugentligt, og hvis niveauet var < 5 mg/dL, blev mængden af ​​proteinberigelse gradvist øget til et "estimeret" maksimalt niveau på 4,5 g/kg/ dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnittet af vægtøgning (g/kg/dag)
4 uger
Hovedets omkreds
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af hovedomkreds (mm/uge)
4 uger
Længde
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af længde (mm/uge)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnittet af BUN (mg/dL)
4 uger
Albumin
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af albumin (g/dL)
4 uger
Basisunderskud
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnittet af baseunderskud (mEq/L)
4 uger
Proteinindhold
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnittet af det samlede daglige indtag af protein (g/kg/dag)
4 uger
Kalorieindtag
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnittet af det samlede daglige kalorieindtag (kcal/kg/dag)
4 uger
Kulhydratindhold
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnittet af det samlede daglige indtag af kulhydrat (g/kg/dag)
4 uger
Lipidindhold
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnittet af det samlede daglige indtag af lipid (g/kg/dag)
4 uger
Protein/energi forhold
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnittet af det samlede daglige indtag af protein/energiforhold
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ozgul Bulut

Efterforskere

  • Studieleder: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Jeg er i øjeblikket ikke klar over at dele IPD. Det vil jeg overveje på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner