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Fortification individualisée du lait maternel

24 octobre 2017 mis à jour par: Ozgul Bulut

Effets de l'enrichissement ciblé ou ajustable en protéines du lait maternel sur la croissance précoce des prématurés de très faible poids à la naissance : un essai clinique randomisé

Objectifs : Comparer les effets de deux méthodes différentes d'enrichissement protéique individualisé du lait maternel sur la croissance précoce des prématurés TPNF.

Conception : Les prématurés TLBW ≤ 32 semaines d'âge gestationnel ont été inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes selon la méthode d'enrichissement du lait maternel. Dans le groupe ciblé d'enrichissement en protéines, des échantillons de lait maternel ont été analysés quotidiennement par spectroscopie dans l'infrarouge moyen et des protéines supplémentaires ont été fournies pour maintenir un apport de 4,5 g/kg/jour. Dans le groupe d'enrichissement en protéines ajustable, les niveaux d'azote uréique sanguin (BUN) ont été surveillés chaque semaine, et si le niveau était < 5 mg/dL, la quantité d'enrichissement en protéines a été progressivement augmentée jusqu'à un niveau maximal « estimé » de 4,5 g/kg/ jour, conformément à la politique de l'unité de soins intensifs néonatals. Les quantités cumulées de protéines, d'énergie, de graisses et de glucides administrées aux nourrissons avant le début de l'étude et pendant la période d'étude ont été calculées. Des mesures anthropométriques ont été effectuées dans les deux groupes chaque semaine pendant 4 semaines pour comparer leur croissance, et des données sanguines comprenant le pH, le déficit en bases et les niveaux d'urée, de créatinine et d'albumine ont été recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une alimentation optimale au cours de la période néonatale précoce est essentielle car une nutrition inadéquate, en particulier chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN), entraîne des restrictions de croissance et a des effets négatifs sur le développement neurocognitif (1-5).

Bien que le lait maternel soit le premier choix pour la nutrition des nourrissons prématurés (6, 7), il ne répond pas à tous les besoins nutritionnels des nourrissons TPN à moins d'être enrichi (8-10). Par conséquent, l'enrichissement standard (ajout d'une quantité fixe d'un fortifiant commercial au lait maternel) est devenu une méthode couramment utilisée dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) (11, 12). L'enrichissement standard est effectué sur la base d'hypothèses faites sur le niveau de protéines dans le lait maternel. Cependant, les niveaux de protéines montrent des variations inter et intra-individuelles, et les niveaux présumés dans le lait des mères de prématurés (2,1-2,4 g/100 kcal) sont réduits à <1,5 g/100 kcal après le 14ème jour de lactation (10, 13-17). La teneur en protéines des fortifiants commerciaux varie de 0,7 à 1,1 g/100 ml, et ils ne peuvent donc augmenter la quantité de protéines dans le lait maternel qu'à 3,25 g/100 kcal. Par conséquent, la méthode d'enrichissement standard ne parvient pas à répondre aux besoins quotidiens en protéines de 3,5 à 4,5 g/kg/jour des nourrissons TFPN recommandés par la Société européenne de gastroentérologie pédiatrique, hépatologie et nutrition (18, 19).

L'enrichissement individualisé est une autre méthode recommandée pour optimiser l'enrichissement du lait maternel, et il est considéré comme la meilleure solution pour remédier aux carences en protéines des prématurés TPNF (10, 12). Il existe deux méthodes valides d'enrichissement individualisé : "l'enrichissement ciblé" basé sur des analyses des protéines du lait maternel et "l'enrichissement ajustable" basé sur l'azote uréique du sang (BUN) - réponse métabolique reflétée des nourrissons (10, 12). Malgré ces évolutions, il n'y a toujours pas de consensus sur la méthode optimale d'enrichissement ; de nombreux protocoles différents sont appliqués dans les USIN du monde entier (20, 21).

A la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a encore comparé ces deux méthodes d'enrichissement individualisé pour la nutrition des prématurés. Par conséquent, les chercheurs ont comparé les effets de l'enrichissement en protéines ciblé et ajustable sur la croissance précoce des nourrissons prématurés TFPN allaités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les prématurés de très faible poids à la naissance ≤ 32 semaines d'âge gestationnel ont été inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes selon la méthode d'enrichissement du lait maternel.

La description

Critère d'intégration:

- Nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance ≤ 32 semaines d'âge gestationnel qui ont été nourris exclusivement avec du lait maternel enrichi.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient toute anomalie congénitale, une maladie métabolique, une entérocolite nécrosante, une dysplasie broncho-pulmonaire et une alimentation au lait maternisé ou au lait maternisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fortification ciblée
Dans le groupe ciblé d'enrichissement en protéines, des échantillons de lait maternel ont été analysés quotidiennement par spectroscopie dans l'infrarouge moyen et des protéines supplémentaires ont été fournies pour maintenir un apport de 4,5 g/kg/jour.
Fortification réglable
Dans le groupe d'enrichissement en protéines ajustable, les niveaux d'azote uréique sanguin (BUN) ont été surveillés chaque semaine, et si le niveau était < 5 mg/dL, la quantité d'enrichissement en protéines a été progressivement augmentée jusqu'à un niveau maximal « estimé » de 4,5 g/kg/ jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: 4 semaines
La moyenne du gain de poids (g/kg/jour)
4 semaines
Circonférence de la tête
Délai: 4 semaines
La moyenne du tour de tête (mm/semaine)
4 semaines
Longueur
Délai: 4 semaines
La longueur moyenne (mm/semaine)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: 4 semaines
La moyenne de BUN (mg/dL)
4 semaines
Albumine
Délai: 4 semaines
La moyenne de l'albumine (g/dL)
4 semaines
Déficit de base
Délai: 4 semaines
La moyenne du déficit de base (mEq/L)
4 semaines
Teneur en protéines
Délai: 4 semaines
La moyenne de l'apport quotidien total en protéines (g/kg/jour)
4 semaines
Apport calorique
Délai: 4 semaines
La moyenne de l'apport quotidien total en calories (kcal/kg/jour)
4 semaines
Teneur en hydrates de carbone
Délai: 4 semaines
La moyenne de l'apport quotidien total en glucides (g/kg/jour)
4 semaines
Teneur en lipides
Délai: 4 semaines
La moyenne de l'apport quotidien total de lipides (g/kg/jour)
4 semaines
Rapport protéines/énergie
Délai: 4 semaines
La moyenne de l'apport quotidien total du rapport protéines/énergie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Je ne suis pas encore clair sur le partage IPD. J'examinerai cela à un stade ultérieur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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