- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03324126
Fortification individualisée du lait maternel
Effets de l'enrichissement ciblé ou ajustable en protéines du lait maternel sur la croissance précoce des prématurés de très faible poids à la naissance : un essai clinique randomisé
Objectifs : Comparer les effets de deux méthodes différentes d'enrichissement protéique individualisé du lait maternel sur la croissance précoce des prématurés TPNF.
Conception : Les prématurés TLBW ≤ 32 semaines d'âge gestationnel ont été inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes selon la méthode d'enrichissement du lait maternel. Dans le groupe ciblé d'enrichissement en protéines, des échantillons de lait maternel ont été analysés quotidiennement par spectroscopie dans l'infrarouge moyen et des protéines supplémentaires ont été fournies pour maintenir un apport de 4,5 g/kg/jour. Dans le groupe d'enrichissement en protéines ajustable, les niveaux d'azote uréique sanguin (BUN) ont été surveillés chaque semaine, et si le niveau était < 5 mg/dL, la quantité d'enrichissement en protéines a été progressivement augmentée jusqu'à un niveau maximal « estimé » de 4,5 g/kg/ jour, conformément à la politique de l'unité de soins intensifs néonatals. Les quantités cumulées de protéines, d'énergie, de graisses et de glucides administrées aux nourrissons avant le début de l'étude et pendant la période d'étude ont été calculées. Des mesures anthropométriques ont été effectuées dans les deux groupes chaque semaine pendant 4 semaines pour comparer leur croissance, et des données sanguines comprenant le pH, le déficit en bases et les niveaux d'urée, de créatinine et d'albumine ont été recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une alimentation optimale au cours de la période néonatale précoce est essentielle car une nutrition inadéquate, en particulier chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN), entraîne des restrictions de croissance et a des effets négatifs sur le développement neurocognitif (1-5).
Bien que le lait maternel soit le premier choix pour la nutrition des nourrissons prématurés (6, 7), il ne répond pas à tous les besoins nutritionnels des nourrissons TPN à moins d'être enrichi (8-10). Par conséquent, l'enrichissement standard (ajout d'une quantité fixe d'un fortifiant commercial au lait maternel) est devenu une méthode couramment utilisée dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) (11, 12). L'enrichissement standard est effectué sur la base d'hypothèses faites sur le niveau de protéines dans le lait maternel. Cependant, les niveaux de protéines montrent des variations inter et intra-individuelles, et les niveaux présumés dans le lait des mères de prématurés (2,1-2,4 g/100 kcal) sont réduits à <1,5 g/100 kcal après le 14ème jour de lactation (10, 13-17). La teneur en protéines des fortifiants commerciaux varie de 0,7 à 1,1 g/100 ml, et ils ne peuvent donc augmenter la quantité de protéines dans le lait maternel qu'à 3,25 g/100 kcal. Par conséquent, la méthode d'enrichissement standard ne parvient pas à répondre aux besoins quotidiens en protéines de 3,5 à 4,5 g/kg/jour des nourrissons TFPN recommandés par la Société européenne de gastroentérologie pédiatrique, hépatologie et nutrition (18, 19).
L'enrichissement individualisé est une autre méthode recommandée pour optimiser l'enrichissement du lait maternel, et il est considéré comme la meilleure solution pour remédier aux carences en protéines des prématurés TPNF (10, 12). Il existe deux méthodes valides d'enrichissement individualisé : "l'enrichissement ciblé" basé sur des analyses des protéines du lait maternel et "l'enrichissement ajustable" basé sur l'azote uréique du sang (BUN) - réponse métabolique reflétée des nourrissons (10, 12). Malgré ces évolutions, il n'y a toujours pas de consensus sur la méthode optimale d'enrichissement ; de nombreux protocoles différents sont appliqués dans les USIN du monde entier (20, 21).
A la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a encore comparé ces deux méthodes d'enrichissement individualisé pour la nutrition des prématurés. Par conséquent, les chercheurs ont comparé les effets de l'enrichissement en protéines ciblé et ajustable sur la croissance précoce des nourrissons prématurés TFPN allaités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance ≤ 32 semaines d'âge gestationnel qui ont été nourris exclusivement avec du lait maternel enrichi.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient toute anomalie congénitale, une maladie métabolique, une entérocolite nécrosante, une dysplasie broncho-pulmonaire et une alimentation au lait maternisé ou au lait maternisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fortification ciblée
Dans le groupe ciblé d'enrichissement en protéines, des échantillons de lait maternel ont été analysés quotidiennement par spectroscopie dans l'infrarouge moyen et des protéines supplémentaires ont été fournies pour maintenir un apport de 4,5 g/kg/jour.
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Fortification réglable
Dans le groupe d'enrichissement en protéines ajustable, les niveaux d'azote uréique sanguin (BUN) ont été surveillés chaque semaine, et si le niveau était < 5 mg/dL, la quantité d'enrichissement en protéines a été progressivement augmentée jusqu'à un niveau maximal « estimé » de 4,5 g/kg/ jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids
Délai: 4 semaines
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La moyenne du gain de poids (g/kg/jour)
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4 semaines
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Circonférence de la tête
Délai: 4 semaines
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La moyenne du tour de tête (mm/semaine)
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4 semaines
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Longueur
Délai: 4 semaines
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La longueur moyenne (mm/semaine)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: 4 semaines
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La moyenne de BUN (mg/dL)
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4 semaines
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Albumine
Délai: 4 semaines
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La moyenne de l'albumine (g/dL)
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4 semaines
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Déficit de base
Délai: 4 semaines
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La moyenne du déficit de base (mEq/L)
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4 semaines
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Teneur en protéines
Délai: 4 semaines
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La moyenne de l'apport quotidien total en protéines (g/kg/jour)
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4 semaines
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Apport calorique
Délai: 4 semaines
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La moyenne de l'apport quotidien total en calories (kcal/kg/jour)
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4 semaines
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Teneur en hydrates de carbone
Délai: 4 semaines
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La moyenne de l'apport quotidien total en glucides (g/kg/jour)
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4 semaines
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Teneur en lipides
Délai: 4 semaines
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La moyenne de l'apport quotidien total de lipides (g/kg/jour)
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4 semaines
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Rapport protéines/énergie
Délai: 4 semaines
|
La moyenne de l'apport quotidien total du rapport protéines/énergie
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeynep Ince, Prof., Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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