最近発症した多発性筋炎および皮膚筋炎における高強度インターバルトレーニング（HIIT）の効果 (HIITmyositis)
最近発症した多発性筋炎および皮膚筋炎患者における低強度運動と比較した高強度インターバルトレーニング（HIIT）の効果 - 無作為対照試験
多発性筋炎と皮膚筋炎はまれな炎症性全身性疾患です。 筋肉機能の低下は主な症状であり、肺への関与は非常に一般的です。 これらの患者における心臓の関与に関する知識は非常に限られており、最近発症した活動性の疾患における運動の影響に関する知識も同様です。
このプロジェクトの目的は、耐性、身体能力、生活の質、うつ病、疾患活動性、炎症、筋肉量/脂肪量に関して、高強度インターバル トレーニング (HIIT) の効果を標準的な低強度の家庭での運動と比較して調査することです。最近発症した活動性多発性筋炎および皮膚筋炎患者の筋肉代謝と心機能。
これはランダム化比較試験です。 筋生検は、診断時と 12 週間の運動後に行われます。 ベースラインのキヌレニン経路、カルシウム放出、遺伝子発現および炎症性浸潤について、ならびに運動後のこれらのパラメータの変化について、筋生検を分析する。 筋機能（主要アウトカム）、最大酸素摂取量、筋肉量/脂肪量、疾患活動性、収縮期および拡張期の心機能、生活の質およびうつ病を、ベースライン時および 12 週間の運動後に測定します。 すべての評価の後、患者は無作為に HIIT または標準的な低強度の家庭での運動に割り当てられます。
HIIT グループは、最大心拍数の 85 ～ 100% に達する 30 ～ 60 秒のサイクリングを 6 セット行い、筋力トレーニングと組み合わせて、週 3 日、12 週間行います。 対照群は、標準化された家庭運動プログラムを週 5 日、12 週間実行します。 12 週間後、すべての評価が再度行われます。 HIIT が十分に許容される場合、対照群の患者は、同じプロトコルに従って HIIT エクササイズに招待されます。 臨床評価は、オープン延長で3、6、および9か月のフォローアップで実行されます。
この研究は、心機能、筋肉代謝、集中的な運動の耐性と効果、および疾患経過の初期の心機能に関する理解を深め、多発性筋炎および皮膚筋炎患者の治療と予後を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
HIIT プロトコルに無作為に割り付けられた患者は、週 3 日、12 週間トレーニングを受けます。 運動を開始する前に、参加者は視覚的なアナログスケールで自己報告された痛みと疲労を評価し、投薬量の変更の可能性、投薬による副作用、および以前の運動セッションからの可能性のある否定的および肯定的な影響に関する情報を自分の言葉で説明します。前回の運動セッション以降に実行された身体活動として。 各エクササイズ セッションは、最大心拍数の約 50% で 5 分間のウォームアップから始まります。 各 HIIT セットは 30 ～ 60 秒で、負荷が増加し、参加者は最大心拍数の 85% を超えることを目標にできるだけ速く自転車に乗ります。 HIIT セット間の 2 分間の休憩中、参加者は Borg CR-10 の 0 ～ 10 スケールと Borg RPE スケールの 6 ～ 20 を使用して、自己申告の労作を評価します。
運動期間を開始するとき、参加者は最初の 2 週間で徐々に目標の強度に増加し、より低い強度で 3 つの HIIT セットから開始します。 その後、徐々にセット数を増やして6セット。
6 つの HIIT セットを完了した後、参加者は、筋力低下の程度に応じて、フリー ウェイトを使用した三角筋と、フリー ウェイトまたは大腿四頭筋カール マシンを使用した大腿四頭筋の 10 回の自発的反復最大 (VRM) レジスタンス トレーニングを 1 セット実行します。 隔週で新しい 10 VRM がテストされ、トレーニング負荷が調整されます。 各セットを完了した後、参加者は Borg CR-10 スケールで知覚された筋肉の運動を評価します。 プログラムは、訓練された筋肉群のストレッチと、ボルグ RPE スケールでの運動セッション中の全体的な運動の評価で終了します。
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、初期の筋力低下に適応した軽度から中程度の強度で、週 5 日、12 週間、標準化された家庭用運動プログラムを実行します。 このプログラムには、筋炎の標的となる筋肉群のタスクが含まれており、実行には約 15 分かかります。 自宅での運動プログラムと組み合わせて、参加者は最大心拍数の 60% で 15 分間歩きます。 参加者は、各タスクの負荷と繰り返し回数についてコメントする運動日記に記入します。
両方のグループの参加者は、各トレーニング セッション中に Polar 330A 心拍数モニターを装着します。 コンピューター プログラムと同期することにより、すべての運動データがクラウド データベースに保存され、プロジェクト調査員が定期的に監視できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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N/A = Not Applicable
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Stockholm、N/A = Not Applicable、スウェーデン、Se-171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Håkan Westerblad, Professor
- 電話番号：+46 8 524 872 53
- メール：hakan.westerblad@ki.se
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コンタクト：
- Helene Alexanderson, PhD, Ass.prof
- 電話番号：+46 8 51774596
- メール：helene.alexanderson@sll.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
多発性筋炎および皮膚筋炎の患者：
包含基準:
- -BohandおよびPeter基準による多発性筋炎または皮膚筋炎の可能性または確定診断、4週間から6か月の診断期間、可能性のある同時がん診断のスクリーニングと肺病変のスクリーニングを完了し、HIITを実行できる。
除外基準:
- 封入体筋炎の診断、活動性がん、がんの治療を受けている、HIIT を禁忌とする心臓または肺の病変、医学的治療による臨床的改善なし、重度の骨粗鬆症。
健康管理:
包含基準：患者の年齢と性別を一致させ、週に2回以上運動せず、神経障害または筋骨格障害がないこと。
除外基準：最大酸素摂取量試験またはHIITを禁忌とする癌、心血管疾患の進行中の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバル トレーニング (HIIT) - 筋炎
12週間、週3日、HIIT
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週 3 日、12 週間の HIIT。
エアロバイクで最大心拍数の 85 ～ 100% で 30 ～ 60 秒を 6 セット行い、続いて最大 10 回の自発的な繰り返しでレジスタンス トレーニングを行います。
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アクティブコンパレータ：標準的な低強度ホーム エクササイズ コントロール (CG)
12 週間、週 5 日、自宅でのエクササイズ。
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20 分間の屋外散歩と組み合わせた、週 5 日低強度のレジスタンス ホーム エクササイズを 12 週間。
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アクティブコンパレータ：高強度インターバル トレーニング (HIIT) - 健康
12 週間、週 3 日、HIIT。
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週 3 日、12 週間の HIIT。
エアロバイクで最大心拍数の 85 ～ 100% で 30 ～ 60 秒を 6 セット行い、続いて最大 10 回の自発的な繰り返しでレジスタンス トレーニングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 max、L/min、ml/kgxmin
時間枠：12週間
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エアロバイクでの心電図による最大酸素摂取量テスト。
筋炎患者の場合、テストは 30W で開始し、疲労するまで 1 分ごとに 10W ずつ増加させます。
換気とガス交換が評価されます。
最大の定義: 比率 CO2 / O2 = >1。
上記の定義による最大努力に達したとき、または被験者が疲労のためにそれ以上自転車に乗ることができなくなったとき、テストは中止されます。
健康な被験者は 50W で開始し、同じプロトコルに従います。
被験者は、ボルグ症状スケールで大腿筋の主観的労作、呼吸困難を 0 ～ 10 で評価します。
テストの完了後、全体的な労作は Borg RPE スケール 6 ～ 20 で評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素容量、最大ワット
時間枠：12週間
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エアロバイクでの心電図による最大酸素摂取量テスト。
筋炎患者の場合、テストは 30W で開始し、疲労するまで 1 分ごとに 10W ずつ増加させます。
換気とガス交換が評価されます。
最大の定義: 比率 CO2 / O2 = >1。
上記の定義による最大努力に達したとき、または被験者が疲労のためにそれ以上自転車に乗ることができなくなったとき、テストは中止されます。
健康な被験者は 50W で開始し、同じプロトコルに従います。
被験者は、ボルグ症状スケールで大腿筋の主観的労作、呼吸困難を 0 ～ 10 で評価します。
テストの完了後、全体的な労作は Borg RPE スケール 6 ～ 20 で評価されます。
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12週間
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Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - 医師による全体的な評価。
時間枠：12週間
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Biodex システムの筋炎固有のプロトコルが使用されます。
MVIC の測定が完了した後、被験者は 6 秒間の休憩を挟んで 4 秒間の収縮を 12 回 6 セット行います。
セット 1: MVIC の 20% で 12 回の収縮。
セットごとに、強度が 10% 増加します。
最後に、MVIC の 70% で 6 セット目の収縮が実行されます。
各セットの後、新しい MVIC がテストされます。
MDAAT は、医師と患者の全体的な評価、筋力の測定、活動制限、および筋肉外器官の活動を含む、疾患活動性を評価するための有効な主要な一連の測定です。
医師の全体的な評価は、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) で実行されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - 患者の全体的な評価
時間枠：12週間
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MDAAT 患者の全体的な評価は、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) で実行されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - 手動筋力テスト
時間枠：12週間
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MDAAT 手動筋力テストは、0 ～ 80 の範囲で変化する複合スコアで 8 つの筋群の等尺性筋力を測定します。8 は筋力が良好であることを示します。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - 健康評価アンケート (HAQ)。
時間枠：12週間
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MDAAT、HAQ には、毎日の活動を行う能力に関する 20 の質問が含まれており、複合スコアは 0 ～ 3 の範囲で変化します。3 は深刻な制限を示します。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - 血清クレアチンホスホキナーゼ (CK)。
時間枠：12週間
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MDAAT、血清 CK レベルは mikrocat/L で測定されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - MYOACT 憲法
時間枠：12週間
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MDAAT、MYOACT 体質 (発熱、体重減少) は、VAS 0 ～ 100 で評価されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - MYOACT 心臓
時間枠：12週間
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MDAAT、MYOACT 心臓の関与は、VAS、0 ～ 100 で評価されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - MYOACT 肺
時間枠：12週間
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MDAAT、MYOACT 肺の関与は、VAS、0 ～ 100 で評価されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - MYOACT 骨格
時間枠：12週間
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MDAAT、MYOACT 骨格 (関節の炎症および骨密度) の関与は、VAS 0 ～ 100 で評価されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - MYOACT 胃腸管。
時間枠：12週間
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MDAAT、嚥下障害などの MYOACT 胃腸管の関与は、VAS 0 ～ 100 で評価されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) - MYOACT skin
時間枠：12週間
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MDAAT、MYOACT 皮膚病変 (皮膚発疹) は、VAS 0 ～ 100 で評価されます。
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12週間
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筋炎損傷指数 (MDI) - 筋肉
時間枠：6ヵ月
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骨格筋損傷の程度は VAS で評価されます、0 ～ 100
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6ヵ月
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筋炎損傷指数 (MDI) - 肺
時間枠：6ヵ月
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肺の損傷度は VAS で評価されます、0 ～ 100
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6ヵ月
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筋炎損傷指数 (MDI) 胃腸管
時間枠：6ヵ月
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消化管損傷の程度は、VAS 0 ～ 100 で評価されます。
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6ヵ月
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筋炎損傷指数 (MDI) 骨格
時間枠：6ヵ月
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関節損傷および骨粗鬆症の程度は、VAS 0 ～ 100 で評価されます。
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6ヵ月
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筋炎損傷指数 (MDI) 心臓
時間枠：6ヵ月
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心臓の損傷の程度は、VAS 0 ～ 100 で評価されます。
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6ヵ月
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ストレス心エコー検査
時間枠：12週間
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収縮期および拡張期の心機能は、心臓の超音波によって評価されます。
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12週間
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骨格筋の炎症性浸潤
時間枠：12週間
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筋肉生検は、免疫組織化学を用いて炎症性浸潤について分析されます。
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12週間
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遺伝子発現
時間枠：12週間
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筋肉生検は、マイクロアレイ技術で分析されます
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12週間
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小胞体ストレス
時間枠：12週間
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筋肉生検はELIZAによって分析されます
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12週間
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キヌレニンプロセスに関与するタンパク質
時間枠：12週間
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筋肉生検はELIZAによって分析されます
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12週間
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カルシウム放出に関与するタンパク質
時間枠：12週間
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筋肉生検はELIZAによって分析されます
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12週間
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等尺性筋力
時間枠：12週間
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Biodex システムの筋炎固有のプロトコルが使用されます。
いくつかの習熟セットに続いて、3 つの非常に類似した収縮が記録されるまで、最大随意等尺性収縮 (MVIC) がテストされます。
被験者は、各 MVIC の間に 1 分間休憩します。
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12週間
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等尺性筋疲労性
時間枠：12週間
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Biodex システムの筋炎固有のプロトコルが使用されます。
MVIC の測定が完了した後、被験者は 6 秒間の休憩を挟んで 4 秒間の収縮を 12 回 6 セット行います。
セット 1: MVIC の 20% で 12 回の収縮。
セットごとに、強度が 10% 増加します。
最後に、MVIC の 70% で 6 セット目の収縮が実行されます。
各セットの後、新しい MVIC がテストされます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cleary LC, Crofford LJ, Long D, Charnigo R, Clasey J, Beaman F, Jenkins KA, Fraser N, Srinivas A, Dhaon N, Hanaoka BY. Does computed tomography-based muscle density predict muscle function and health-related quality of life in patients with idiopathic inflammatory myopathies? Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):1031-40. doi: 10.1002/acr.22557.
- Alexanderson H. Physical exercise as a treatment for adult and juvenile myositis. J Intern Med. 2016 Jul;280(1):75-96. doi: 10.1111/joim.12481. Epub 2016 Feb 8.
- Yamada T, Place N, Kosterina N, Ostberg T, Zhang SJ, Grundtman C, Erlandsson-Harris H, Lundberg IE, Glenmark B, Bruton JD, Westerblad H. Impaired myofibrillar function in the soleus muscle of mice with collagen-induced arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3280-9. doi: 10.1002/art.24907.
- Yamada T, Fedotovskaya O, Cheng AJ, Cornachione AS, Minozzo FC, Aulin C, Friden C, Turesson C, Andersson DC, Glenmark B, Lundberg IE, Rassier DE, Westerblad H, Lanner JT. Nitrosative modifications of the Ca2+ release complex and actin underlie arthritis-induced muscle weakness. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1907-14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205007. Epub 2014 May 22.
- Alexanderson H, Munters LA, Dastmalchi M, Loell I, Heimburger M, Opava CH, Lundberg IE. Resistive home exercise in patients with recent-onset polymyositis and dermatomyositis -- a randomized controlled single-blinded study with a 2-year followup. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1124-32. doi: 10.3899/jrheum.131145. Epub 2014 May 1.
- Munters LA, Loell I, Ossipova E, Raouf J, Dastmalchi M, Lindroos E, Chen YW, Esbjornsson M, Korotkova M, Alexanderson H, Nagaraju K, Crofford LJ, Jakobsson PJ, Lundberg IE. Endurance Exercise Improves Molecular Pathways of Aerobic Metabolism in Patients With Myositis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1738-50. doi: 10.1002/art.39624.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Andgren V, Emilson C, Bergegard J, Regardt M, Johansson A, Orefelt Tholander I, Hanna B, Liden M, Esbjornsson M, Alexanderson H. Improvement in health and possible reduction in disease activity using endurance exercise in patients with established polymyositis and dermatomyositis: a multicenter randomized controlled trial with a 1-year open extension followup. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Dec;65(12):1959-68. doi: 10.1002/acr.22068.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Katz A, Esbjornsson M, Loell I, Hanna B, Liden M, Westerblad H, Lundberg IE, Alexanderson H. Improved exercise performance and increased aerobic capacity after endurance training of patients with stable polymyositis and dermatomyositis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 13;15(4):R83. doi: 10.1186/ar4263.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KarolinskaUH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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