Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatása a közelmúltban fellépő polymyositisben és dermatomyositisben (HIITmyositis)

2018. április 20. frissítette: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatásai az alacsony intenzitású gyakorlatokhoz képest a közelmúltban fellépő polymyositisben és dermatomyositisben szenvedő betegeknél – egy randomizált, kontrollált vizsgálat

A polymyositis és a dermatomyositis ritka gyulladásos szisztémás állapotok. A csökkent izomműködés alapvető tünet, és nagyon gyakori a tüdő érintettsége. Ezeknél a betegeknél a szív érintettségére vonatkozó ismeretek nagyon korlátozottak, csakúgy, mint a testmozgás hatásai a közelmúltban kialakult, aktív betegségben.

A projekt célja, hogy megvizsgálja a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatását a szokásos alacsony intenzitású otthoni gyakorlatokhoz képest a toleranciára, a fizikai kapacitásra, az életminőségre, a depresszióra, a betegségekre, a gyulladásra, az izomtömegre/zsírtömegre, izomanyagcsere és szívműködés a közelmúltban kialakult, aktív polymyositisben és dermatomyositisben szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az izombiopsziát a diagnózis felállításakor és 12 hét edzés után veszik. Az izombiopsziákat elemzik a kiindulási kinurenin útvonal, a kalcium felszabadulás, a génexpresszió és a gyulladásos infiltrátumok, valamint ezeknek a paramétereknek az edzést követő változásai tekintetében. Az izomműködést (elsődleges eredmény), a maximális oxigénfelvételt, az izomtömeget/zsírtömeget, a betegségaktivitást, a szisztolés és diasztolés szívműködést, valamint az életminőséget és a depressziót mérik a kiinduláskor és 12 hét edzés után. Az összes értékelés után a betegeket véletlenszerűen HIIT-re vagy standard alacsony intenzitású otthoni gyakorlatra osztják be.

A HIIT csoport 6 sorozat 30-60 másodperces kerékpáros rohamot hajt végre, elérve a maximális pulzusszám 85-100%-át, erősítő edzéssel kombinálva, heti három napon 12 héten keresztül. A kontrollcsoport standardizált otthoni edzésprogramot hajt végre heti öt napon, 12 héten keresztül. 12 hét elteltével minden értékelést újra elvégeznek. Ha a HIIT jól tolerálható, a kontrollcsoportba tartozó betegeket ugyanazon protokoll szerint hívják meg HIIT edzésre. A klinikai értékeléseket 3, 6 és 9 hónapos utánkövetéskor, nyílt meghosszabbításban végzik el.

Ez a tanulmány javítani fogja a szívműködésről, az izomanyagcseréről, valamint az intenzív testmozgás toleranciájáról és hatásairól, valamint a szívműködésről szóló ismereteinket a betegség korai szakaszában, valamint javíthatja a polymyositisben és dermatomyositisben szenvedő betegek kezelését és prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIIT protokollba véletlenszerűen kiválasztott betegek heti három napot edzenek 12 héten keresztül. Az edzés megkezdése előtt a résztvevők vizuális analóg skálán értékelik saját maguk által bejelentett fájdalmukat és fáradtságukat, és saját szavakkal leírják a gyógyszeradag lehetséges változásait, a gyógyszeres kezelés esetleges mellékhatásait, valamint a korábbi edzések lehetséges negatív és pozitív hatásait. mint az előző edzés óta végzett fizikai tevékenységek. Minden edzés 5 perces bemelegítéssel kezdődik, a maximális pulzus körülbelül 50%-án. Minden HIIT szett 30-60 másodperces, ahol a terhelés megnő, és a résztvevők a lehető leggyorsabban kerékpároznak azzal a céllal, hogy elérjék a maximális pulzusszám >85%-át. A HIIT sorozatok közötti 2 perces pihenő alatt a résztvevő a Borg CR-10, 0-10 skála és a Borg RPE skála, 6-20 segítségével értékeli a saját bevallása szerinti erőfeszítést.

Az edzési időszak megkezdésekor a résztvevők három HIIT sorozatot kezdenek alacsonyabb intenzitással, fokozatosan növelve a célintenzitást az első két hét során. Ezután a sorozatok száma fokozatosan hat készletre nő.

Hat HIIT sorozat elvégzése után a résztvevők egy sorozat 10 önkéntes ismétlésből álló maximális (VRM) ellenállási edzést végeznek a deltoidokon szabad súlyokkal és a négyfejű izomzaton szabad súlyokkal vagy négyfejű göndörítő géppel, az izomgyengeség mértékétől függően. Minden második héten egy új 10 VRM-et tesztelnek, és az edzésterhelést hozzáigazítják. Az egyes sorozatok befejezése után a résztvevő a Borg CR-10 skálán értékeli az észlelt izomterhelést. A program az edzett izomcsoportok nyújtásával és az edzés alatti összerõfeszítéssel zárul a Borg RPE skálán.

A kontrollcsoportba randomizált résztvevők standardizált otthoni edzésprogramot hajtanak végre, könnyű és közepes intenzitással, a kezdeti izomgyengeséghez igazodva, heti öt napon keresztül, 12 héten keresztül. A program a myositis által megcélzott izomcsoportok számára tartalmaz feladatokat, és körülbelül 15 percet vesz igénybe. Az otthoni edzésprogrammal kombinálva a résztvevők 15 percet sétálnak a maximális pulzusszám 60%-án. A résztvevők gyakorlati naplót töltenek ki, amelyben megjegyzik az egyes feladatok terheléseit és ismétlések számát.

A résztvevők mindkét csoportban egy Polar 330A pulzusmérőt viselnek minden edzés során. A számítógépes programmal való szinkronizálással minden edzésadat egy felhőalapú adatbázisban tárolódik, és a projektvizsgáló rendszeresen figyelemmel kísérheti azokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Svédország, Se-171 76
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Polymyositisben és dermatomyositisben szenvedő betegek:

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű vagy határozott diagnózis polymyositis vagy dermatomyositis Bohand és Peter kritériumai szerint, a diagnózis időtartama 4 hét és 6 hónap között, befejezett szűrés lehetséges egyidejű rákdiagnózisra és tüdőérintettség szűrése, képes elvégezni a HIIT-et.

Kizárási kritériumok:

  • Inkluzív test myositis diagnosztizálása, aktív rák, daganatos kezelés, szív- vagy tüdőérintettség HIIT ellenjavallása, klinikai javulás hiánya orvosi kezeléssel, súlyos csontritkulás.

Egészséges ellenőrzések:

Bevételi kritériumok: a beteg életkorának és nemének megfelelő, hetente legfeljebb kétszeri testmozgás, idegrendszeri vagy mozgásszervi betegségek nélkül.

Kizárási kritériumok: rák, szív- és érrendszeri betegségek folyamatos kezelése, amely ellenjavallt a maximális oxigénfelvételi teszt vagy a HIIT elvégzésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) - myositis
12 hetes, 3d/w, HIIT
Egyéb: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) - myositis
12 hetes 3 nap/hét HIIT. 6 sorozat 30-60 másodpercig a maximális pulzusszám 85-100%-án álló kerékpáron, majd ellenállási edzés 10 önként vállalt maximális ismétlésben.
Aktív összehasonlító: Szabványos alacsony intenzitású otthoni edzésszabályozás (CG)
12 hetes, 5 nap/hét, otthoni gyakorlat.
Egyéb: Normál alacsony intenzitású otthoni gyakorlat
12 hét 5 nap/hét alacsony intenzitású, ellenálló otthoni gyakorlat 20 perces szabadtéri sétákkal kombinálva.
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) – egészséges
12 hetes, 3d/w, HIIT.
Egyéb: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) – egészséges
12 hetes 3 nap/hét HIIT. 6 sorozat 30-60 másodpercig a maximális pulzusszám 85-100%-án álló kerékpáron, majd ellenállási edzés 10 önként vállalt maximális ismétlésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 max, L/perc és ml/kgxmin
Időkeret: 12 hét
Maximális oxigénfelvétel vizsgálat EKG-vel álló kerékpáron. Myositisben szenvedő betegeknél a tesztet 30 W-tal kezdik, és percenként 10 W-tal növelik a kimerülésig. Felmérik a szellőzést és a gázcserét. A max meghatározása: CO2 / O2 arány = >1. A teszt akkor áll le, ha a fenti definíció szerinti maximális erőkifejtést elérjük, vagy ha az alanyok a kimerültség miatt már nem tudnak biciklizni. Az egészséges alanyok 50 W-ról indulnak, majd ugyanazt a protokollt követik. Az alanyok a combizmok szubjektív igénybevételét, a nehézlégzést a Borg tünetskálán 0-10-ig értékelik. A teszt befejezése után a teljes erőkifejtést a Borg RPE skálán értékelik, 6-20.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aerob kapacitás, watt max
Időkeret: 12 hét
Maximális oxigénfelvétel vizsgálat EKG-vel álló kerékpáron. Myositisben szenvedő betegeknél a tesztet 30 W-tal kezdik, és percenként 10 W-tal növelik a kimerülésig. Felmérik a szellőzést és a gázcserét. A max meghatározása: CO2 / O2 arány = >1. A teszt akkor áll le, ha a fenti definíció szerinti maximális erőkifejtést elérjük, vagy ha az alanyok a kimerültség miatt már nem tudnak biciklizni. Az egészséges alanyok 50 W-ról indulnak, majd ugyanazt a protokollt követik. Az alanyok a combizmok szubjektív igénybevételét, a nehézlégzést a Borg tünetskálán 0-10-ig értékelik. A teszt befejezése után a teljes erőkifejtést a Borg RPE skálán értékelik, 6-20.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – az orvos globális értékelése.
Időkeret: 12 hét
A Biodex rendszerekben myositis-specifikus protokollt használnak. Az MVIC mérések elvégzése után az alanyok hat sorozatot hajtanak végre 12, 4 másodperces összehúzódásokkal, amelyek között 6 másodperces szünetet tartanak. 1. készlet: 12 összehúzódás az MVIC 20%-án. Minden sorozatnál az intenzitás 10%-kal nő. Az utolsó, 6. sorozatban az MVIC 70%-án végeznek kontrakciókat. Minden beállítás után egy új MVIC tesztelésre kerül. Az MDAAT a betegség aktivitásának értékelésére szolgáló, érvényes alapszintű mérési rendszer, beleértve az orvos és a páciens átfogó értékelését, az izomerő mérését, az aktivitás korlátozását és az extramuszkuláris szervek aktivitását. Az orvos átfogó értékelése vizuális analóg skálán (VAS) történik, 0-100.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – a beteg globális értékelése
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT páciens globális értékelése vizuális analóg skálán (VAS), 0-100 történik.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Manuális izomteszt
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT Manual izomteszt 8 izomcsoportban méri az izometrikus izomerőt 0-80 közötti összetett pontszámmal, ahol a 8 a jó izomerőt jelzi.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT, HAQ 20 kérdést tartalmaz a napi tevékenységek végzésének képességére vonatkozóan, 0 és 3 közötti összetett pontszámmal, ahol a 3 súlyos korlátokat jelez.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – szérum kreatin-foszfokináz (CK).
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT, szérum CK-szinteket mikrocat/l egységben mérjük.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT alkotmányos
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT, MYOACT alkotmányos (láz, fogyás) értékelése VAS-on történik, 0-100.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT szív
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT, MYOACT szív érintettségét VAS-on értékelik, 0-100.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT tüdő
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT, MYOACT tüdő érintettségét VAS-on értékelik, 0-100.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT csontváz
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT, MYOACT csontváz (ízületi gyulladás és csontsűrűség) érintettségét VAS-on értékelik, 0-100.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT gyomor-bél traktus.
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT, MYOACT gasztrointesztinális traktus érintettségét, mint például a dysphagia, VAS-on értékelik, 0-100.
12 hét
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT bőr
Időkeret: 12 hét
Az MDAAT, MYOACT bőrérintettséget (bőrkiütés) VAS-on értékelik, 0-100.
12 hét
Myositis Damage Index (MDI) - izom
Időkeret: 6 hónap
A vázizom károsodás mértékét VAS-on értékelik, 0-100
6 hónap
Myositis Damage Index (MDI) - tüdő
Időkeret: 6 hónap
A tüdőkárosodás mértékét VAS-on értékelik, 0-100
6 hónap
Myositis Damage Index (MDI) gyomor-bél traktus
Időkeret: 6 hónap
A GI-traktus károsodás mértékét VAS-on értékelik, 0-100.
6 hónap
Myositis Damages Index (MDI) csontváz
Időkeret: 6 hónap
Az ízületi károsodás és a csontritkulás mértékét VAS-on értékelik, 0-100.
6 hónap
Myositis Damage Index (MDI) szív
Időkeret: 6 hónap
A szív károsodásának mértékét VAS-on értékelik, 0-100.
6 hónap
Stressz echokardiográfia
Időkeret: 12 hét
A szisztolés és diasztolés szívműködést a szív ultrahangjával értékelik.
12 hét
Gyulladásos beszűrődések a vázizomzatban
Időkeret: 12 hét
Az izombiopsziákat immunhisztokémiával elemezzük gyulladásos infiltrátumok szempontjából.
12 hét
Gén kifejezés
Időkeret: 12 hét
Az izombiopsziákat Micro Array technikával elemezzük
12 hét
ER-stressz
Időkeret: 12 hét
Az izombiopiákat az ELIZA elemzi
12 hét
A kinurenin folyamatban részt vevő fehérjék
Időkeret: 12 hét
Az izombiopsziákat ELIZA elemzi
12 hét
A kalcium felszabadulásában részt vevő fehérjék
Időkeret: 12 hét
Az izombiopsziákat ELIZA elemzi
12 hét
Izometrikus izomerő
Időkeret: 12 hét
A Biodex rendszerekben myositis-specifikus protokollt használnak. Több ismerkedési sorozatot követően a maximális önkéntes izometrikus kontrakciót (MVIC) teszteljük, amíg három nagyon hasonló összehúzódást nem rögzítünk. Az alanyok egy perc pihenőt tartanak az egyes MVIC-ek között.
12 hét
Izomterikus izomfáradtság
Időkeret: 12 hét
A Biodex rendszerekben myositis-specifikus protokollt használnak. Az MVIC mérések elvégzése után az alanyok hat sorozatot hajtanak végre 12, 4 másodperces összehúzódásokkal, amelyek között 6 másodperces szünetet tartanak. 1. készlet: 12 összehúzódás az MVIC 20%-án. Minden sorozatnál az intenzitás 10%-kal nő. Az utolsó, 6. sorozatban az MVIC 70%-án végeznek kontrakciókat. Minden beállítás után egy új MVIC tesztelésre kerül.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KarolinskaUH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az izombiopsziákat Kanneboyina Nagaraju professzornak, professzornak és alapító elnöknek, a Gyógyszertudományi Tanszék, AB-G34, Binghamtoni Egyetem, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000, Gyógyszerészeti és Gyógyszertudományi Tanszék. Cél: Izombiopsziák elemzése mikrosoros elemzéshez.

IPD megosztási időkeret

A projekt befejezése után az összes beteg és egészséges alany izombiopsziáját elküldik Dr. Nagarajunak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel