Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) u novodobé polymyositidy a dermatomyozitidy (HIITmyositis)

20. dubna 2018 aktualizováno: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Účinky vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání s nízkointenzivním cvičením u pacientů s nedávno nastupující polymyozitidou a dermatomyozitidou – randomizovaná kontrolovaná studie

Polymyozitida a dermatomyozitida jsou vzácné zánětlivé systémové stavy. Kardinálním příznakem je snížená svalová funkce a postižení plic je velmi časté. Znalosti o srdečním postižení u těchto pacientů jsou velmi omezené, stejně jako znalosti o účincích cvičení u nedávného nástupu aktivního onemocnění.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání se standardním domácím cvičením s nízkou intenzitou na toleranci, fyzickou kapacitu, kvalitu života, depresi, aktivitu onemocnění, záněty, svalovou hmotu/tukovou hmotu, svalový metabolismus a srdeční funkce u pacientů s nedávným nástupem, aktivní polymyozitidou a dermatomyozitidou.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Svalové biopsie se odebírají v době diagnózy a po 12 týdnech cvičení. Svalové biopsie budou analyzovány z hlediska výchozí dráhy kynureninu, uvolňování vápníku, genové exprese a zánětlivých infiltrátů a z hlediska změn těchto parametrů po cvičení. Svalová funkce (primární výsledek), maximální příjem kyslíku, svalová hmota/hmotnost tuku, aktivita onemocnění, systolická a diastolická srdeční funkce, stejně jako kvalita života a deprese se měří na začátku a po 12 týdnech cvičení. Po všech posouzeních jsou pacienti randomizováni k HIIT nebo standardnímu domácímu cvičení nízké intenzity.

Skupina HIIT předvede 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů 6 sérií 30-60 sekundových cyklistických cyklů dosahujících 85-100 % maximální tepové frekvence v kombinaci se silovým tréninkem. Kontrolní skupina bude provádět standardizovaný domácí cvičební program pět dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech se všechna hodnocení provedou znovu. Pokud je HIIT dobře tolerována, budou pacienti v kontrolní skupině pozváni ke cvičení HIIT podle stejného protokolu. Klinická hodnocení budou provedena po 3, 6 a 9 měsících sledování v otevřeném prodloužení.

Tato studie zlepší naše chápání srdeční funkce, svalového metabolismu a také tolerance a účinků intenzivního cvičení a srdeční funkce v časných stádiích onemocnění a mohla by také zlepšit léčbu a prognózu u pacientů s polymyozitidou a dermatomyozitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti randomizovaní do protokolu HIIT budou trénovat tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Před začátkem cvičení účastníci zhodnotí sami nahlášenou bolest a únavu na vizuální analogové škále a popíší vlastními slovy informace o možných změnách v dávce léků, jakýchkoli vedlejších účincích léků, jakož i možných negativních a pozitivních účincích z předchozích cvičení, jakož i jako fyzické aktivity provedené od předchozího cvičení. Každé cvičení začíná 5minutovým zahřátím na přibližně 50 % maximální tepové frekvence. Každá HIIT sada je mezi 30-60 sekundami, kdy se zátěž zvyšuje a účastník jezdí co nejrychleji s cílem dosáhnout > 85 % maximální tepové frekvence. Během 2minutového odpočinku mezi sadami HIIT bude účastník hodnotit vlastní námahu pomocí Borg CR-10, 0-10 stupnice a Borg RPE stupnice, 6-20.

Při zahájení cvičebního období začnou účastníci na třech HIIT sériích s nižší intenzitou a postupně se zvyšují na cílovou intenzitu během prvních dvou týdnů. Poté se počet sad postupně zvyšuje na šest sad.

Po absolvování šesti HIIT sérií účastníci provedou jednu sadu 10 dobrovolných maximálních opakování (VRM) rezistenčního tréninku deltových svalů s použitím volných vah a čtyřhlavého svalu s použitím volných závaží nebo quadriceps curl machine, v závislosti na stupni svalové slabosti. Každý druhý týden se testuje nových 10 VRM a přizpůsobuje se tréninková zátěž. Po dokončení každé sady hodnotí účastník vnímanou svalovou námahu na stupnici Borg CR-10. Program je zakončen strečinkem procvičovaných svalových skupin a hodnocením celkové námahy během cvičení na Borg RPE stupnici.

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny provedou standardizovaný domácí cvičební program se snadnou až střední intenzitou přizpůsobenou počáteční svalové slabosti, pět dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Program zahrnuje úkoly pro svalové skupiny zacílené na myositidu a jeho provedení trvá asi 15 minut. V kombinaci s domácím cvičebním programem účastníci chodí 15 minut na 60 % maximální tepové frekvence. Účastníci vyplňují cvičební deník, v němž komentují zatížení a počet opakování pro každý úkol.

Účastníci obou skupin mají během každého tréninku monitor srdečního tepu Polar 330A. Synchronizací s počítačovým programem jsou všechna data cvičení uložena v cloudové databázi a mohou být pravidelně sledována řešitelem projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Švédsko, Se-171 76
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s polymyozitidou a dermatomyozitidou:

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná nebo definitivní diagnóza polymyozitida nebo dermatomyozitida podle Bohandových a Peterových kritérií, délka diagnózy 4 týdny až 6 měsíců, dokončený screening pro možnou souběžnou diagnózu rakoviny a screening plicního postižení, schopen provést HIIT.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza myositidy s inkluzními tělísky, aktivní rakovina, léčba rakoviny, postižení srdce nebo plic kontraindikující HIIT, žádné klinické zlepšení s lékařskou léčbou, těžká osteoporóza.

Zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení: odpovídají věku a pohlaví pacienta, cvičení ne více než dvakrát týdně, žádné neuro- nebo muskuloskeletální poruchy.

Kritéria vyloučení: Pokračující léčba rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění kontraindikujících test maximálního příjmu kyslíku nebo HIIT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) - myositida
12týdenní, 3d/w, HIIT
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) - myositida
12-týdenní 3 dny/týden HIIT. 6 sérií po 30-60 sekundách na 85-100 % maximální tepové frekvence provedených na stacionárním kole s následným odporovým tréninkem s maximálním počtem 10 dobrovolných opakování.
Aktivní komparátor: Standardní kontrola domácího cvičení s nízkou intenzitou (CG)
12týdenní, 5 d/w, domácí cvičení.
Jiný: Standardní domácí cvičení s nízkou intenzitou
12 týdnů po 5 dnech/týdnu domácí cvičení s nízkou intenzitou odporu v kombinaci s venkovními procházkami v délce 20 minut.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) – zdravý
12týdenní, 3d/w, HIIT.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) – zdravý
12-týdenní 3 dny/týden HIIT. 6 sérií po 30-60 sekundách na 85-100 % maximální tepové frekvence provedených na stacionárním kole s následným odporovým tréninkem s maximálním počtem 10 dobrovolných opakování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max, L/min a ml/kgxmin
Časové okno: 12 týdnů
Test maximálního příjmu kyslíku s EKG na stacionárním kole. U pacientů s myositidou se test zahajuje na 30 W a zvyšuje se o 10 W každou minutu až do vyčerpání. Posuzuje se ventilace a výměna plynu. Definice max: poměr CO2 / O2 = >1. Test je zastaven, když je dosaženo maximálního úsilí podle výše uvedené definice nebo když subjekty již nemohou jezdit na kole z důvodu vyčerpání. Zdravé subjekty začnou na 50 W a poté budou postupovat podle stejného protokolu. Subjekty hodnotí subjektivní námaha stehenních svalů, dušnost na Borgově škále symptomů, 0-10. Po dokončení testu je celková námaha hodnocena na stupnici Borg RPE, 6-20.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita, Watt max
Časové okno: 12 týdnů
Test maximálního příjmu kyslíku s EKG na stacionárním kole. U pacientů s myositidou se test zahajuje na 30 W a zvyšuje se o 10 W každou minutu až do vyčerpání. Posuzuje se ventilace a výměna plynu. Definice max: poměr CO2 / O2 = >1. Test je zastaven, když je dosaženo maximálního úsilí podle výše uvedené definice nebo když subjekty již nemohou jezdit na kole z důvodu vyčerpání. Zdravé subjekty začnou na 50 W a poté budou postupovat podle stejného protokolu. Subjekty hodnotí subjektivní námaha stehenních svalů, dušnost na Borgově škále symptomů, 0-10. Po dokončení testu je celková námaha hodnocena na stupnici Borg RPE, 6-20.
12 týdnů
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – globální hodnocení lékaře.
Časové okno: 12 týdnů
Používá se protokol specifický pro myositidu v systémech Biodex. Po dokončení měření MVIC provádějí subjekty šest sérií 12, 4sekundových kontrakcí s 6sekundovým odpočinkem mezi nimi. Sada 1: 12 kontrakcí na 20 % MVIC. Pro každou sadu se intenzita zvýší o 10 %. V poslední, 6. sérii se kontrakce provádějí na 70 % MVIC. Po každé sadě se testuje nový MVIC. MDAAT je platný základní soubor opatření pro hodnocení aktivity onemocnění, včetně celkového hodnocení lékaře a pacienta, měření svalové síly, omezení aktivity a aktivity mimosvalových orgánů. Globální hodnocení lékařem se provádí ve vizuální analogové škále (VAS), 0-100.
12 týdnů
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – globální hodnocení pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Globální hodnocení pacienta MDAAT se provádí ve vizuální analogové škále (VAS), 0-100.
12 týdnů
Nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT) - Manuální svalový test
Časové okno: 12 týdnů
Manuální svalový test MDAAT měří izometrickou svalovou sílu v 8 svalových skupinách se složeným skóre pohybujícím se od 0 do 80, kde 8 znamená dobrou svalovou sílu.
12 týdnů
Nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT) – dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 12 týdnů
MDAAT, HAQ obsahuje 20 otázek o schopnosti vykonávat denní aktivity se složeným skóre pohybujícím se od 0 do 3, kde 3 znamená závažná omezení.
12 týdnů
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - sérová kreatinfosfokináza (CK).
Časové okno: 12 týdnů
MDAAT, hladiny CK v séru se měří v mikrocat/L.
12 týdnů
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – konstituční MYOACT
Časové okno: 12 týdnů
Konstituční MDAAT, MYOACT (horečka, ztráta hmotnosti) se hodnotí na VAS, 0-100.
12 týdnů
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – srdce MYOACT
Časové okno: 12 týdnů
Postižení srdce MDAAT, MYOACT se hodnotí na VAS, 0-100.
12 týdnů
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – plíce MYOACT
Časové okno: 12 týdnů
Postižení plic MDAAT, MYOACT se hodnotí na VAS, 0-100.
12 týdnů
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT skeletal
Časové okno: 12 týdnů
Postižení skeletu MDAAT, MYOACT (zánět kloubů a kostní denzita) se hodnotí na VAS, 0-100.
12 týdnů
Nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT) - MYOACT gasto-intestinal trakt.
Časové okno: 12 týdnů
Postižení gastrointestinálního traktu MDAAT, MYOACT, jako je dysfagie, se hodnotí na VAS, 0-100.
12 týdnů
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – kůže MYOACT
Časové okno: 12 týdnů
Postižení kůže MDAAT, MYOACT (kožní vyrážka) se hodnotí na VAS, 0-100.
12 týdnů
Index poškození myositis (MDI) - sval
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň poškození kosterního svalstva se hodnotí na VAS, 0-100
6 měsíců
Index poškození myositidy (MDI) – plíce
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň poškození plic se hodnotí na VAS, 0-100
6 měsíců
Index poškození myositidy (MDI) gastrointestinálního traktu
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň poškození GI traktu se hodnotí na VAS, 0-100.
6 měsíců
Index poškození myositidy (MDI) Skeletální
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň poškození kloubu a osteoporózy se hodnotí na VAS, 0-100.
6 měsíců
Srdce indexu poškození myositidy (MDI).
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň poškození srdce se hodnotí na VAS, 0-100.
6 měsíců
Zátěžová echokardiografie
Časové okno: 12 týdnů
Systolická a diastolická srdeční funkce se hodnotí ultrazvukem srdce.
12 týdnů
Zánětlivé infiltráty v kosterním svalstvu
Časové okno: 12 týdnů
Svalové biopsie jsou analyzovány na zánětlivé infiltráty imunohistochemicky.
12 týdnů
Genová exprese
Časové okno: 12 týdnů
Svalové biopsie jsou analyzovány technikou Micro Array
12 týdnů
ER-stres
Časové okno: 12 týdnů
Svalové biopy jsou analyzovány pomocí ELIZA
12 týdnů
Proteiny zapojené do procesu kynureninu
Časové okno: 12 týdnů
Svalové biopsie jsou analyzovány pomocí ELIZA
12 týdnů
Proteiny podílející se na uvolňování vápníku
Časové okno: 12 týdnů
Svalové biopsie jsou analyzovány pomocí ELIZA
12 týdnů
Izometrická svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Používá se protokol specifický pro myositidu v systémech Biodex. Po několika seznamovacích sadách se testuje maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC), dokud nejsou zaznamenány tři velmi podobné kontrakce. Mezi každým MVIC si subjekty odpočinou jednu minutu.
12 týdnů
Izometrická svalová únavnost
Časové okno: 12 týdnů
Používá se protokol specifický pro myositidu v systémech Biodex. Po dokončení měření MVIC provádějí subjekty šest sérií 12, 4sekundových kontrakcí s 6sekundovým odpočinkem mezi nimi. Sada 1: 12 kontrakcí na 20 % MVIC. Pro každou sadu se intenzita zvýší o 10 %. V poslední, 6. sérii se kontrakce provádějí na 70 % MVIC. Po každé sadě se testuje nový MVIC.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KarolinskaUH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Svalové biopsie budou zaslány profesorce Kanneboyině Nagaraju, profesorce a zakládající předsedkyni, Katedra farmaceutických věd, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences AB-G34, Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Účel: Analyzovat svalové biopsie pro analýzu mikročipů.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení projektu budou svalové biopsie od všech pacientů a zdravých subjektů zaslány Dr. Nagaraju.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) - myositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit