Efectos del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) en Polimiositis y Dermatomiositis de Inicio Reciente (HIITmyositis)
Efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en comparación con el ejercicio de baja intensidad en pacientes con polimiositis y dermatomiositis de inicio reciente: un ensayo controlado aleatorizado
La polimiositis y la dermatomiositis son afecciones sistémicas inflamatorias raras. La función muscular reducida es un síntoma cardinal y la afectación pulmonar es muy común. El conocimiento de la afectación cardíaca en estos pacientes es muy limitado, al igual que el conocimiento de los efectos del ejercicio en la enfermedad activa de aparición reciente.
El objetivo de este proyecto es investigar los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en comparación con el ejercicio doméstico estándar de baja intensidad en cuanto a tolerancia, capacidad física, calidad de vida, depresión, actividad de la enfermedad, inflamación, masa muscular/masa grasa, metabolismo muscular y función cardiaca en pacientes con polimiositis activa y dermatomiositis de aparición reciente.
Este es un ensayo controlado aleatorio. Las biopsias musculares se toman en el momento del diagnóstico y después de 12 semanas de ejercicio. Las biopsias musculares se analizarán en cuanto a la ruta de la quinurenina de referencia, la liberación de calcio, la expresión génica y los infiltrados inflamatorios y en cuanto a los cambios en estos parámetros después del ejercicio. La función muscular (resultado principal), el consumo máximo de oxígeno, la masa muscular/masa grasa, la actividad de la enfermedad, la función cardíaca sistólica y diastólica, así como la calidad de vida y la depresión se miden al inicio y después de 12 semanas de ejercicio. Después de todas las evaluaciones, los pacientes se asignan al azar a HIIT o ejercicio estándar de baja intensidad en el hogar.
El grupo HIIT realizará 6 series de ciclos de ciclismo de 30 a 60 segundos que alcancen el 85 al 100 % de la frecuencia cardíaca máxima, en combinación con entrenamiento de fuerza, tres días a la semana durante 12 semanas. El grupo de control realizará un programa estandarizado de ejercicios en el hogar cinco días a la semana durante 12 semanas. Después de 12 semanas, todas las evaluaciones se realizan nuevamente. Si el HIIT es bien tolerado, se invitará a los pacientes del grupo de control a hacer ejercicio HIIT de acuerdo con el mismo protocolo. Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 3, 6 y 9 meses de seguimiento en una extensión abierta.
Este estudio mejorará nuestra comprensión de la función cardíaca, el metabolismo muscular, así como la tolerancia y los efectos del ejercicio intenso, así como la función cardíaca al principio del curso de la enfermedad y también podría mejorar el tratamiento y el pronóstico en pacientes con polimiositis y dermatomiositis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes aleatorizados al protocolo HIIT entrenarán tres días a la semana durante 12 semanas. Antes de comenzar el ejercicio, los participantes calificarán el dolor y la fatiga autoinformados en una escala analógica visual y describirán con sus propias palabras la información sobre los posibles cambios en la dosis del medicamento, cualquier efecto secundario del medicamento, así como los posibles efectos negativos y positivos de las sesiones de ejercicio anteriores. como actividades físicas realizadas desde la sesión de ejercicio anterior. Cada sesión de ejercicio comienza con un calentamiento de 5 minutos al 50% de la frecuencia cardíaca máxima. Cada serie de HIIT dura entre 30 y 60 segundos, donde se aumentan las cargas y el participante monta en bicicleta lo más rápido posible con el objetivo de alcanzar >85 % de la frecuencia cardíaca máxima. Durante los 2 minutos de descanso entre series de HIIT, el participante calificará el esfuerzo autoinformado utilizando la escala Borg CR-10, 0-10 y la escala Borg RPE, 6-20.
Al iniciar el período de ejercicio, los participantes comienzan con tres series de HIIT en una intensidad más baja, aumentando gradualmente a la intensidad objetivo durante las primeras dos semanas. Luego, el número de juegos se incrementa gradualmente a seis juegos.
Después de completar seis series de HIIT, los participantes realizan una serie de 10 repeticiones voluntarias máximas (VRM) de entrenamiento de resistencia de los deltoides con pesas libres y de los cuádriceps con pesas libres o una máquina de curl de cuádriceps, según el grado de debilidad muscular. Cada dos semanas se prueba un nuevo 10 VRM y se adaptan las cargas de entrenamiento. Después de completar cada serie, el participante califica el esfuerzo muscular percibido en la escala Borg CR-10. El programa finaliza con el estiramiento de los grupos musculares entrenados y la calificación del esfuerzo general durante la sesión de ejercicio en la escala Borg RPE.
Los participantes asignados al azar al grupo de control realizarán un programa estandarizado de ejercicios en el hogar con una intensidad fácil a moderada adaptada a la debilidad muscular inicial, cinco días a la semana durante 12 semanas. El programa incluye tareas para los grupos musculares a los que se dirige la miositis y lleva unos 15 minutos realizarlas. En combinación con el programa de ejercicios en el hogar, los participantes caminan 15 minutos al 60 % de la frecuencia cardíaca máxima. Los participantes rellenan un diario de ejercicios comentando las cargas y el número de repeticiones de cada tarea.
Los participantes de ambos grupos portaron un pulsómetro Polar 330A durante cada sesión de entrenamiento. Al sincronizarse con un programa de computadora, todos los datos del ejercicio se almacenan en una base de datos en la nube y el investigador del proyecto puede monitorearlos periódicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene Alexanderson, PhD, Ass.prof
- Número de teléfono: +46 8 517745 96
- Correo electrónico: helene.alexanderson@sll.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Håkan Westerblad, Professor
- Número de teléfono: +46 8 524 872 53
- Correo electrónico: hakan.westerblad@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
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N/A = Not Applicable
-
Stockholm, N/A = Not Applicable, Suecia, Se-171 76
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Håkan Westerblad, Professor
- Número de teléfono: +46 8 524 872 53
- Correo electrónico: hakan.westerblad@ki.se
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Contacto:
- Helene Alexanderson, PhD, Ass.prof
- Número de teléfono: +46 8 51774596
- Correo electrónico: helene.alexanderson@sll.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con polimiositis y dermatomiositis:
Criterios de inclusión:
- Polimiositis o dermatomiositis con diagnóstico probable o definitivo según los criterios de Bohand y Peter, duración del diagnóstico entre 4 semanas y 6 meses, cribado completo de posible diagnóstico concurrente de cáncer y cribado de afectación pulmonar, capaz de realizar el HIIT.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de miositis por cuerpos de inclusión, cáncer activo, en tratamiento por cáncer, compromiso cardíaco o pulmonar que contraindique HIIT, sin mejoría clínica con tratamiento médico, osteoporosis severa.
Controles saludables:
Criterios de inclusión: coincidir con un paciente por edad y sexo, hacer ejercicio no más de dos veces por semana, sin trastornos neuro o musculoesqueléticos.
Criterios de exclusión: tratamiento en curso para el cáncer, enfermedad cardiovascular que contraindique una prueba de consumo máximo de oxígeno o HIIT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) - miositis
12 semanas, 3d/s, HIIT
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12 semanas de 3 días/semana HIIT.
6 series de 30-60 segundos al 85-100% de la frecuencia cardíaca máxima realizadas en una bicicleta estacionaria seguidas de entrenamiento de resistencia en 10 repeticiones voluntarias como máximo.
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Comparador activo: Control de ejercicio en casa estándar de baja intensidad (CG)
12 semanas, 5 d/w, ejercicio en casa.
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12 semanas de 5 días/semana de ejercicio domiciliario de resistencia de baja intensidad en combinación con caminatas al aire libre de 20 minutos.
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Comparador activo: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) - saludable
12 semanas, 3 días/sem, HIIT.
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12 semanas de 3 días/semana HIIT.
6 series de 30-60 segundos al 85-100% de la frecuencia cardíaca máxima realizadas en una bicicleta estacionaria seguidas de entrenamiento de resistencia en 10 repeticiones voluntarias como máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 máx, L/min y ml/kgxmin
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una prueba de consumo máximo de oxígeno con ECG en una bicicleta estática.
Para pacientes con miositis, la prueba se inicia a 30W y se aumenta con 10W cada minuto hasta el agotamiento.
Se valora la ventilación y los intercambios gaseosos.
Definición de max: ración CO2 / O2 = >1.
La prueba se detiene cuando se alcanza el esfuerzo máximo de acuerdo con la definición anterior o cuando los sujetos ya no pueden andar en bicicleta debido al agotamiento.
Los sujetos sanos comenzarán con 50 W y luego seguirán el mismo protocolo.
Los sujetos califican el esfuerzo subjetivo de los músculos del muslo, disnea en la escala de síntomas de Borg, 0-10.
Después de completar la prueba, el esfuerzo general se califica en la escala RPE de Borg, 6-20.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad aeróbica, Watt máx.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una prueba de consumo máximo de oxígeno con ECG en una bicicleta estática.
Para pacientes con miositis, la prueba se inicia a 30W y se aumenta con 10W cada minuto hasta el agotamiento.
Se valora la ventilación y los intercambios gaseosos.
Definición de max: ración CO2 / O2 = >1.
La prueba se detiene cuando se alcanza el esfuerzo máximo de acuerdo con la definición anterior o cuando los sujetos ya no pueden andar en bicicleta debido al agotamiento.
Los sujetos sanos comenzarán con 50 W y luego seguirán el mismo protocolo.
Los sujetos califican el esfuerzo subjetivo de los músculos del muslo, disnea en la escala de síntomas de Borg, 0-10.
Después de completar la prueba, el esfuerzo general se califica en la escala RPE de Borg, 6-20.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT): evaluación global del médico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza un protocolo específico para miositis en los sistemas Biodex.
Después de completar las medidas de MVIC, los sujetos realizan seis series de 12 contracciones de 4 segundos con un descanso de 6 segundos entre ellas.
Serie 1: 12 contracciones en 20% de MVIC.
Para cada serie, la intensidad se incrementa en un 10%.
En el último, las contracciones del sexto set se realizan en el 70% de MVIC.
Después de cada serie, se prueba una nueva MVIC.
El MDAAT es un conjunto básico válido de medidas para evaluar la actividad de la enfermedad, incluida la evaluación global del médico y del paciente, medidas de fuerza muscular, limitación de actividad y actividad de órganos extramusculares.
La evaluación global del médico se realiza en una escala analógica visual (VAS), 0-100.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT): evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación global del paciente MDAAT se realiza en una escala analógica visual (VAS), 0-100.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) - Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba muscular manual MDAAT mide la fuerza muscular isométrica en 8 grupos de músculos con una puntuación compuesta que varía de 0 a 80, donde 8 indica una buena fuerza muscular.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) - Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MDAAT, HAQ incluye 20 preguntas sobre la capacidad para realizar actividades diarias con una puntuación compuesta que varía de 0 a 3, donde 3 indica limitaciones graves.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT): creatina fosfoquinasa sérica (CK).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La MDAAT, los niveles séricos de CK se miden en mikrocat/L.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) - MYOACT constitucional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MDAAT, MYOACT constitucional (fiebre, pérdida de peso) se evalúa en una VAS, 0-100.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) - corazón MYOACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El compromiso cardíaco MDAAT, MYOACT se evalúa en un VAS, 0-100.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) - MYOACT pulmón
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La afectación pulmonar MDAAT, MYOACT se evalúa en una VAS, 0-100.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) - MYOACT esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La afectación esquelética MDAAT, MYOACT (inflamación de las articulaciones y densidad ósea) se evalúa en una VAS, 0-100.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) - tracto gastrointestinal MYOACT.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La afectación del tracto gastrointestinal MDAAT, MYOACT, como la disfagia, se evalúa en una VAS, 0-100.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) - piel MYOACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La afectación de la piel MDAAT, MYOACT (erupción cutánea) se evalúa en una VAS, 0-100.
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12 semanas
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Índice de daño de miositis (MDI) - músculo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de daño del músculo esquelético se evalúa en un VAS, 0-100
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6 meses
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Índice de daño de miositis (MDI) - pulmón
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de daño pulmonar se evalúa en una VAS, 0-100
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6 meses
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Índice de daños por miositis (MDI) del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de daño del tracto gastrointestinal se evalúa en un VAS, 0-100.
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6 meses
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Índice de daños por miositis (MDI) Esquelético
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de daño articular y osteoporosis se evalúa en una VAS, 0-100.
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6 meses
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Índice de daño de miositis (MDI) corazón
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de daño del corazón se evalúa en un VAS, 0-100.
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6 meses
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Ecocardiografía de estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función cardíaca sistólica y diastólica se evalúa mediante ecografía del corazón.
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12 semanas
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Infiltrados inflamatorios en músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las biopsias musculares se analizan en busca de infiltrados inflamatorios con inmunohistoquímica.
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12 semanas
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las biopsias musculares se analizan con la técnica Micro Array
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12 semanas
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ER-estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Biopías musculares son analizadas por ELIZA
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12 semanas
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Proteínas involucradas en el proceso de quinurenina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las biopsias musculares son analizadas por ELIZA
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12 semanas
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Proteínas implicadas en la liberación de calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las biopsias musculares son analizadas por ELIZA
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12 semanas
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza un protocolo específico para miositis en los sistemas Biodex.
Después de varios conjuntos de familiarización, se prueba la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) hasta que se registran tres contracciones muy similares.
Los sujetos descansan un minuto entre cada MVIC.
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12 semanas
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Fatigabilidad muscular isomtérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza un protocolo específico para miositis en los sistemas Biodex.
Después de completar las medidas de MVIC, los sujetos realizan seis series de 12 contracciones de 4 segundos con un descanso de 6 segundos entre ellas.
Serie 1: 12 contracciones en 20% de MVIC.
Para cada serie, la intensidad se incrementa en un 10%.
En el último, las contracciones del sexto set se realizan en el 70% de MVIC.
Después de cada serie, se prueba una nueva MVIC.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cleary LC, Crofford LJ, Long D, Charnigo R, Clasey J, Beaman F, Jenkins KA, Fraser N, Srinivas A, Dhaon N, Hanaoka BY. Does computed tomography-based muscle density predict muscle function and health-related quality of life in patients with idiopathic inflammatory myopathies? Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):1031-40. doi: 10.1002/acr.22557.
- Alexanderson H. Physical exercise as a treatment for adult and juvenile myositis. J Intern Med. 2016 Jul;280(1):75-96. doi: 10.1111/joim.12481. Epub 2016 Feb 8.
- Yamada T, Place N, Kosterina N, Ostberg T, Zhang SJ, Grundtman C, Erlandsson-Harris H, Lundberg IE, Glenmark B, Bruton JD, Westerblad H. Impaired myofibrillar function in the soleus muscle of mice with collagen-induced arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3280-9. doi: 10.1002/art.24907.
- Yamada T, Fedotovskaya O, Cheng AJ, Cornachione AS, Minozzo FC, Aulin C, Friden C, Turesson C, Andersson DC, Glenmark B, Lundberg IE, Rassier DE, Westerblad H, Lanner JT. Nitrosative modifications of the Ca2+ release complex and actin underlie arthritis-induced muscle weakness. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1907-14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205007. Epub 2014 May 22.
- Alexanderson H, Munters LA, Dastmalchi M, Loell I, Heimburger M, Opava CH, Lundberg IE. Resistive home exercise in patients with recent-onset polymyositis and dermatomyositis -- a randomized controlled single-blinded study with a 2-year followup. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1124-32. doi: 10.3899/jrheum.131145. Epub 2014 May 1.
- Munters LA, Loell I, Ossipova E, Raouf J, Dastmalchi M, Lindroos E, Chen YW, Esbjornsson M, Korotkova M, Alexanderson H, Nagaraju K, Crofford LJ, Jakobsson PJ, Lundberg IE. Endurance Exercise Improves Molecular Pathways of Aerobic Metabolism in Patients With Myositis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1738-50. doi: 10.1002/art.39624.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Andgren V, Emilson C, Bergegard J, Regardt M, Johansson A, Orefelt Tholander I, Hanna B, Liden M, Esbjornsson M, Alexanderson H. Improvement in health and possible reduction in disease activity using endurance exercise in patients with established polymyositis and dermatomyositis: a multicenter randomized controlled trial with a 1-year open extension followup. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Dec;65(12):1959-68. doi: 10.1002/acr.22068.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Katz A, Esbjornsson M, Loell I, Hanna B, Liden M, Westerblad H, Lundberg IE, Alexanderson H. Improved exercise performance and increased aerobic capacity after endurance training of patients with stable polymyositis and dermatomyositis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 13;15(4):R83. doi: 10.1186/ar4263.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- KarolinskaUH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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