Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) при недавнем полимиозите и дерматомиозите (HIITmyositis)

20 апреля 2018 г. обновлено: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Эффекты высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) по сравнению с низкоинтенсивными упражнениями у пациентов с недавно возникшим полимиозитом и дерматомиозитом — рандомизированное контролируемое исследование

Полимиозит и дерматомиозит являются редкими системными воспалительными заболеваниями. Снижение мышечной функции является кардинальным симптомом, и поражение легких очень распространено. Информация о поражении сердца у этих пациентов очень ограничена, как и сведения о влиянии физической нагрузки на недавно начавшуюся активную болезнь.

Целью этого проекта является исследование влияния высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) по сравнению со стандартными низкоинтенсивными домашними упражнениями на толерантность, физическую работоспособность, качество жизни, депрессию, активность заболевания, воспаление, мышечную/жировую массу, мышечный метаболизм и функция сердца у пациентов с недавним началом, активным полимиозитом и дерматомиозитом.

Это рандомизированное контролируемое исследование. Мышечные биопсии берутся во время постановки диагноза и после 12 недель упражнений. Мышечные биоптаты будут проанализированы на предмет исходного пути кинуренина, высвобождения кальция, экспрессии генов и воспалительных инфильтратов, а также изменений этих параметров после физической нагрузки. Мышечная функция (первичный результат), максимальное потребление кислорода, мышечная/жировая масса, активность заболевания, систолическая и диастолическая функция сердца, а также качество жизни и депрессия измеряются исходно и после 12 недель упражнений. После всех оценок пациенты рандомизируются для HIIT или стандартных домашних упражнений низкой интенсивности.

Группа HIIT будет выполнять 6 подходов по 30-60 секунд езды на велосипеде, достигая 85-100% от максимальной частоты сердечных сокращений, в сочетании с силовыми тренировками, три дня в неделю в течение 12 недель. Контрольная группа будет выполнять стандартную программу домашних упражнений пять дней в неделю в течение 12 недель. Через 12 недель все оценки проводятся заново. Если ВИИТ хорошо переносится, пациенты контрольной группы будут приглашены на ВИИТ по тому же протоколу. Клинические оценки будут проводиться через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения в открытом расширении.

Это исследование улучшит наше понимание функции сердца, мышечного метаболизма, а также переносимости и эффектов интенсивных упражнений, а также функции сердца на ранних стадиях заболевания, а также может улучшить лечение и прогноз у пациентов с полимиозитом и дерматомиозитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, рандомизированные по протоколу HIIT, будут тренироваться три дня в неделю в течение 12 недель. Перед началом тренировки участники оценивают боль и усталость, о которых сообщают сами, по визуально-аналоговой шкале и описывают своими словами информацию о возможных изменениях дозы лекарств, любых побочных эффектах от лекарств, а также возможных отрицательных и положительных эффектах от предыдущих занятий. как физические нагрузки, выполненные после предыдущей тренировки. Каждая тренировка начинается с 5-минутной разминки примерно на 50% от максимальной частоты сердечных сокращений. Каждый сет HIIT длится от 30 до 60 секунд, при этом нагрузки увеличиваются, а участник едет на велосипеде как можно быстрее с целью достижения> 85% от максимальной частоты сердечных сокращений. Во время 2-минутного отдыха между подходами HIIT участник будет оценивать самооценку нагрузки, используя шкалу Borg CR-10, 0-10, и шкалу Borg RPE, 6-20.

В начале периода упражнений участники начинают с трех подходов HIIT с более низкой интенсивностью, постепенно увеличивая интенсивность до целевой в течение первых двух недель. Затем количество подходов постепенно увеличивают до шести.

После завершения шести сетов HIIT участники выполняют один сет из 10 произвольных повторений максимума (VRM) тренировки с отягощениями дельтовидных мышц со свободными весами и четырехглавых мышц со свободными весами или на тренажере для сгибания четырехглавых мышц, в зависимости от степени мышечной слабости. Каждые две недели тестируются новые 10 VRM и адаптируются тренировочные нагрузки. После выполнения каждого подхода участник оценивает воспринимаемое мышечное напряжение по шкале Borg CR-10. Программа завершается растяжкой тренируемых групп мышц и оценкой общей нагрузки во время тренировки по шкале Borg RPE.

Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут выполнять стандартную программу домашних упражнений с легкой и умеренной интенсивностью, адаптированной к начальной мышечной слабости, пять дней в неделю в течение 12 недель. Программа включает задания на группы мышц, на которые направлен миозит, и занимает около 15 минут на выполнение. В сочетании с программой домашних упражнений участники проходят 15-минутную прогулку на частоте сердечных сокращений 60% от максимальной. Участники заполняют дневник упражнений, комментируя нагрузки и количество повторений для каждого задания.

Участники обеих групп использовали пульсометр Polar 330A во время каждой тренировки. Благодаря синхронизации с компьютерной программой все данные об учениях сохраняются в облачной базе данных и могут регулярно отслеживаться исследователем проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Швеция, Se-171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Håkan Westerblad, Professor
          • Номер телефона: +46 8 524 872 53
          • Электронная почта: hakan.westerblad@ki.se
        • Контакт:
          • Helene Alexanderson, PhD, Ass.prof
          • Номер телефона: +46 8 51774596
          • Электронная почта: helene.alexanderson@sll.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты с полимиозитом и дерматомиозитом:

Критерии включения:

  • Вероятный или определенный диагноз полимиозита или дерматомиозита в соответствии с критериями Боханда и Питера, продолжительность диагноза от 4 недель до 6 месяцев, завершение скрининга возможного одновременного диагноза рака и скрининга поражения легких, возможность выполнения HIIT.

Критерий исключения:

  • Диагноз: миозит с тельцами включения, активный рак, лечение от рака, поражение сердца или легких, противопоказанное HIIT, отсутствие клинического улучшения при медикаментозном лечении, тяжелый остеопороз.

Здоровые элементы управления:

Критерии включения: соответствие пациента по возрасту и полу, занятия физическими упражнениями не чаще двух раз в неделю, отсутствие заболеваний нервной системы и опорно-двигательного аппарата.

Критерии исключения: продолжающееся лечение рака, сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных тесту на максимальное поглощение кислорода или HIIT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) - миозит
12 недель, 3 дня/нед, HIIT
Другой: Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) - миозит
12 недель по 3 дня в неделю HIIT. 6 подходов по 30-60 секунд на 85-100% от максимальной частоты сердечных сокращений, выполняемых на велотренажере с последующей тренировкой с отягощениями на 10 произвольных повторений максимум.
Активный компаратор: Стандартный контроль низкоинтенсивных домашних упражнений (КГ)
12-неделя, 5 д/н, домашние упражнения.
Другой: Стандартные низкоинтенсивные домашние упражнения
12 недель по 5 дней в неделю домашних упражнений с отягощениями низкой интенсивности в сочетании с 20-минутными прогулками на свежем воздухе.
Активный компаратор: Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) — для здоровья
12 недель, 3 д/н, HIIT.
Другой: Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) — для здоровья
12 недель по 3 дня в неделю HIIT. 6 подходов по 30-60 секунд на 85-100% от максимальной частоты сердечных сокращений, выполняемых на велотренажере с последующей тренировкой с отягощениями на 10 произвольных повторений максимум.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2 max, л/мин и мл/кгxмин
Временное ограничение: 12 недель
Тест на максимальное потребление кислорода с ЭКГ на велотренажере. Для пациентов с миозитом тест начинают с 30 Вт и увеличивают на 10 Вт каждую минуту до истощения. Оценивается вентиляция и газообмен. Определение max: соотношение CO2 / O2 = >1. Тест прекращается, когда достигается максимальное усилие в соответствии с приведенным выше определением или когда испытуемые не могут больше ездить на велосипеде из-за истощения. Здоровые субъекты начнут с 50 Вт, а затем будут следовать тому же протоколу. Субъекты оценивают субъективное напряжение мышц бедра, одышку по шкале симптомов Борга от 0 до 10. После завершения теста общая нагрузка оценивается по шкале Borg RPE от 6 до 20.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробная мощность, Вт max
Временное ограничение: 12 недель
Тест на максимальное потребление кислорода с ЭКГ на велотренажере. Для пациентов с миозитом тест начинают с 30 Вт и увеличивают на 10 Вт каждую минуту до истощения. Оценивается вентиляция и газообмен. Определение max: соотношение CO2 / O2 = >1. Тест прекращается, когда достигается максимальное усилие в соответствии с приведенным выше определением или когда испытуемые не могут больше ездить на велосипеде из-за истощения. Здоровые субъекты начнут с 50 Вт, а затем будут следовать тому же протоколу. Субъекты оценивают субъективное напряжение мышц бедра, одышку по шкале симптомов Борга от 0 до 10. После завершения теста общая нагрузка оценивается по шкале Borg RPE от 6 до 20.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - глобальная оценка врача.
Временное ограничение: 12 недель
Используется специфический для миозита протокол в системах Biodex. После завершения измерений MVIC испытуемые выполняют шесть подходов по 12 4-секундных сокращений с 6-секундным отдыхом между ними. Сет 1: 12 сокращений на 20% МВИК. Для каждого подхода интенсивность увеличивается на 10%. В последнем, 6-м сете сокращения выполняются на 70% MVIC. После каждого набора тестируется новый MVIC. MDAAT представляет собой действительный базовый набор мер для оценки активности заболевания, включая общую оценку врача и пациента, показатели мышечной силы, ограничение активности и активность внемышечных органов. Общая оценка врачом проводится по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - общая оценка пациента
Временное ограничение: 12 недель
Общая оценка пациента MDAAT проводится по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) — ручной мышечный тест
Временное ограничение: 12 недель
Ручной мышечный тест MDAAT измеряет изометрическую мышечную силу в 8 группах мышц с совокупным баллом, варьирующимся от 0 до 80, где 8 указывает на хорошую мышечную силу.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) — Анкета оценки состояния здоровья (HAQ).
Временное ограничение: 12 недель
MDAAT, HAQ включает 20 вопросов о способности выполнять повседневные действия со сводной оценкой от 0 до 3, где 3 указывает на серьезные ограничения.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - сывороточная креатинфосфокиназа (CK).
Временное ограничение: 12 недель
MDAAT, уровни КК в сыворотке измеряют в микрокат/л.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - конституциональный MYOACT
Временное ограничение: 12 недель
Конституциональный MDAAT, MYOACT (лихорадка, потеря веса) оценивается по ВАШ от 0 до 100.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - сердце MYOACT
Временное ограничение: 12 недель
Поражение сердца MDAAT, MYOACT оценивают по ВАШ от 0 до 100.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - MYOACT легкое
Временное ограничение: 12 недель
Вовлечение легких MDAAT, MYOACT оценивают по ВАШ от 0 до 100.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - скелет MYOACT
Временное ограничение: 12 недель
Поражение скелета MDAAT, MYOACT (воспаление суставов и плотность кости) оценивают по ВАШ от 0 до 100.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - желудочно-кишечный тракт MYOACT.
Временное ограничение: 12 недель
Вовлечение желудочно-кишечного тракта MDAAT, MYOACT, такое как дисфагия, оценивается по ВАШ от 0 до 100.
12 недель
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - кожа MYOACT
Временное ограничение: 12 недель
Поражение кожи MDAAT, MYOACT (кожная сыпь) оценивается по ВАШ от 0 до 100.
12 недель
Индекс повреждения миозита (MDI) - мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень поражения скелетных мышц оценивают по ВАШ от 0 до 100 баллов.
6 месяцев
Индекс повреждения миозита (MDI) - легкие
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень поражения легких оценивают по ВАШ от 0 до 100 баллов.
6 месяцев
Индекс повреждения миозита (MDI) желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень поражения ЖКТ оценивают по ВАШ от 0 до 100.
6 месяцев
Индекс повреждения миозита (MDI) Скелет
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень поражения суставов и остеопороза оценивают по ВАШ от 0 до 100.
6 месяцев
Индекс повреждения миозита (MDI) сердце
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень поражения сердца оценивают по ВАШ от 0 до 100.
6 месяцев
Стресс-эхокардиография
Временное ограничение: 12 недель
Систолическую и диастолическую функцию сердца оценивают с помощью УЗИ сердца.
12 недель
Воспалительные инфильтраты в скелетных мышцах
Временное ограничение: 12 недель
Мышечные биоптаты анализируют на наличие воспалительных инфильтратов с помощью иммуногистохимии.
12 недель
Экспрессия генов
Временное ограничение: 12 недель
Мышечная биопсия анализируется с помощью технологии Micro Array.
12 недель
ER-стресс
Временное ограничение: 12 недель
Мышечные биопии анализируются с помощью ELIZA
12 недель
Белки, участвующие в кинурениновом процессе
Временное ограничение: 12 недель
Мышечная биопсия анализируется с помощью ELIZA
12 недель
Белки, участвующие в высвобождении кальция
Временное ограничение: 12 недель
Мышечная биопсия анализируется с помощью ELIZA
12 недель
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
Используется специфический для миозита протокол в системах Biodex. После нескольких ознакомительных подходов тестируется максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) до тех пор, пока не будут записаны три очень похожих сокращения. Субъекты отдыхают одну минуту между каждым MVIC.
12 недель
Изометерическая мышечная утомляемость
Временное ограничение: 12 недель
Используется специфический для миозита протокол в системах Biodex. После завершения измерений MVIC испытуемые выполняют шесть подходов по 12 4-секундных сокращений с 6-секундным отдыхом между ними. Сет 1: 12 сокращений на 20% МВИК. Для каждого подхода интенсивность увеличивается на 10%. В последнем, 6-м сете сокращения выполняются на 70% MVIC. После каждого набора тестируется новый MVIC.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KarolinskaUH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мышечные биоптаты будут отправлены профессору Каннебойине Нагараджу, профессору и заведующему кафедрой фармацевтических наук Школы фармации и фармацевтических наук AB-G34, Университет Бингемтона, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Цель: Анализ биоптатов мышц для анализа микрочипов.

Сроки обмена IPD

После завершения проекта биопсии мышц всех пациентов и здоровых людей будут отправлены доктору Нагараджу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дерматомиозит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться