Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høyintensiv intervalltrening (HIIT) ved nylig oppstått polymyositt og dermatomyositt (HIITmyositis)

20. april 2018 oppdatert av: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Effekter av intervalltrening med høy intensitet (HIIT) sammenlignet med trening med lav intensitet hos pasienter med nylig oppstått polymyositt og dermatomyositt – en randomisert kontrollert prøvelse

Polymyositt og dermatomyositt er sjeldne inflammatoriske systemiske tilstander. Redusert muskelfunksjon er et kardinalsymptom og lungepåvirkning er svært vanlig. Kunnskapen om hjerteinvolvering hos disse pasientene er svært begrenset, det samme er kunnskap om treningseffekter ved nylig oppstått aktiv sykdom.

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekter av høyintensiv intervalltrening (HIIT) sammenlignet med standard lavintensiv hjemmetrening med hensyn til toleranse, fysisk kapasitet, livskvalitet, depresjon, sykdomsaktivitet, betennelse, muskelmasse/fettmasse, muskelmetabolisme og hjertefunksjon hos pasienter med nylig debut, aktiv polymyositt og dermatomyositt.

Dette er en randomisert kontrollert studie. Muskelbiopsier tas ved diagnosetidspunktet og etter 12 ukers trening. Muskelbiopsier vil bli analysert med hensyn til baseline kynurenin-vei, kalsiumfrigjøring, genuttrykk og inflammatoriske infiltrater og endringer i disse parameterne etter trening. Muskelfunksjon (primært utfall), maksimalt oksygenopptak, muskelmasse/fettmasse, sykdomsaktivitet, systolisk og diastolisk hjertefunksjon, samt livskvalitet og depresjon måles ved baseline og etter 12 ukers trening. Etter alle vurderinger randomiseres pasientene til HIIT eller standard lavintensiv hjemmetrening.

HIIT-gruppen vil utføre 6 sett med 30-60 sekunders sykkelkamper som når 85-100 % av maksimal hjertefrekvens, i kombinasjon med styrketrening, tre dager i uken i 12 uker. Kontrollgruppen vil utføre et standardisert hjemmetreningsprogram fem dager i uken i 12 uker. Etter 12 uker utføres alle vurderinger på nytt. Hvis HIIT tolereres godt, vil pasienter i kontrollgruppen bli invitert til HIIT-trening i henhold til samme protokoll. Kliniske vurderinger vil bli utført ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging i åpen forlengelse.

Denne studien vil forbedre vår forståelse av hjertefunksjon, muskelmetabolisme samt toleranse og effekter av intensiv trening samt hjertefunksjon tidlig i sykdomsforløpet og vil også kunne forbedre behandling og prognose hos pasienter med polymyositt og dermatomyositt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er randomisert til HIIT-protokollen vil trene tre dager i uken i 12 uker. Før treningsstart vil deltakerne vurdere selvrapporterte smerter og tretthet på en visuell analog skala og beskrive med egne ord informasjon om mulige endringer i medisindose, eventuelle bivirkninger fra medisiner samt mulige negative og positive effekter fra tidligere treningsøkter, samt som fysiske aktiviteter utført siden forrige treningsøkt. Hver treningsøkt starter med en 5-minutters oppvarming på omtrent 50 % av maksimal hjertefrekvens. Hvert HIIT-sett er mellom 30-60 sekunder hvor belastningen økes og deltakeren sykler så fort som mulig med mål om å nå >85 % av maksimal hjertefrekvens. I løpet av 2-minutters hvile mellom HIIT-settene vil deltakeren vurdere selvrapportert anstrengelse ved å bruke Borg CR-10, 0-10-skalaen og Borg RPE-skalaen, 6-20.

Når du starter treningsperioden, starter deltakerne på tre HIIT-sett med lavere intensitet, og øker gradvis til målintensiteten i løpet av de to første ukene. Deretter økes antall sett gradvis til seks sett.

Etter å ha fullført seks HIIT-sett, utfører deltakerne ett sett med 10 frivillige repetisjoner maksimum (VRM) motstandstrening av deltoidene ved bruk av frie vekter og av quadriceps ved bruk av frivekter eller en quadriceps curl-maskin, avhengig av graden av muskelsvakhet. Annenhver uke testes en ny 10 VRM og treningsbelastninger tilpasses. Etter å ha fullført hvert sett, vurderer deltakeren oppfattet muskelanstrengelse på Borg CR-10-skalaen. Programmet avsluttes med tøying av trente muskelgrupper og vurdering av total anstrengelse under treningsøkten på Borg RPE-skalaen.

Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil utføre et standardisert hjemmetreningsprogram på en lett til moderat intensitet tilpasset initial muskelsvakhet, fem dager i uken i 12 uker. Programmet inkluderer oppgaver for muskelgrupper målrettet av myositt og tar ca. 15 minutter å utføre. I kombinasjon med hjemmetreningsprogrammet går deltakerne 15 minutter på 60 % av maksimal hjertefrekvens. Deltakerne fyller ut en treningsdagbok og kommenterer belastninger og antall repetisjoner for hver oppgave.

Deltakerne i begge gruppene bruker en Polar 330A pulsmåler under hver treningsøkt. Ved å synkronisere til et dataprogram lagres alle treningsdata i en skydatabase og kan overvåkes regelmessig av prosjektetterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Sverige, Se-171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med polymyositt og dermatomyositt:

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlig eller sikker diagnose polymyositt eller dermatomyositt i henhold til Bohand og Peter kriterier, diagnosevarighet mellom 4 uker og 6 måneder, fullført screening for mulig samtidig kreftdiagnose og screening for lungepåvirkning, i stand til å utføre HIIT.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av inklusjonskroppsmyositt, aktiv kreft, behandles for kreft, hjerte- eller lungepåvirkning kontraindiserende HIIT, ingen klinisk bedring med medisinsk behandling, alvorlig osteoporose.

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier: match en pasient for alder og kjønn, tren ikke mer enn to ganger i uken, ingen nevro- eller muskel- og skjelettlidelser.

Eksklusjonskriterier: Pågående behandling for kreft, kardiovaskulær sykdom kontraindiserende maksimal oksygenopptakstest eller HIIT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT) - myositt
12 uker, 3d/v, HIIT
Annen: Høyintensiv intervalltrening (HIIT) - myositt
12 uker på 3 dager/uke HIIT. 6 sett på 30-60 sekunder på 85-100 % av maksimal hjertefrekvens utført på en stasjonær sykkel etterfulgt av motstandstrening på 10 frivillige repetisjoner maksimum.
Aktiv komparator: Standard lav-intensitet hjemmetreningskontroll (CG)
12 uker, 5 d/v, hjemmetrening.
Annen: Standard lavintensiv hjemmetrening
12 uker à 5 dager/uke lavintensiv motstand hjemmetrening i kombinasjon med utendørs turer på 20 minutter.
Aktiv komparator: Høyintensiv intervalltrening (HIIT) - sunt
12 uker, 3d/v, HIIT.
Annen: Høyintensiv intervalltrening (HIIT) - sunt
12 uker på 3 dager/uke HIIT. 6 sett på 30-60 sekunder på 85-100 % av maksimal hjertefrekvens utført på en stasjonær sykkel etterfulgt av motstandstrening på 10 frivillige repetisjoner maksimum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 maks, L/min og ml/kgxmin
Tidsramme: 12 uker
En maksimal oksygenopptakstest med EKG på en stasjonær sykkel. For pasienter med myositt startes testen på 30W og økes med 10W hvert minutt frem til utmattelse. Ventilasjon og gassutveksling vurderes. Definisjon av maks: rasjon CO2 / O2 = >1. Testen stoppes når maksimal innsats i henhold til definisjonen ovenfor er nådd eller når forsøkspersonene ikke kan sykle lenger på grunn av utmattelse. Friske forsøkspersoner starter på 50W og følger deretter samme protokoll. Forsøkspersonene vurderer subjektiv anstrengelse av lårmuskler, dyspné på Borg symptomskalaen, 0-10. Etter fullført test vurderes den totale anstrengelsen på Borg RPE-skalaen, 6-20.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitet, Watt maks
Tidsramme: 12 uker
En maksimal oksygenopptakstest med EKG på en stasjonær sykkel. For pasienter med myositt startes testen på 30W og økes med 10W hvert minutt frem til utmattelse. Ventilasjon og gassutveksling vurderes. Definisjon av maks: rasjon CO2 / O2 = >1. Testen stoppes når maksimal innsats i henhold til definisjonen ovenfor er nådd eller når forsøkspersonene ikke kan sykle lenger på grunn av utmattelse. Friske forsøkspersoner starter på 50W og følger deretter samme protokoll. Forsøkspersonene vurderer subjektiv anstrengelse av lårmuskler, dyspné på Borg symptomskalaen, 0-10. Etter fullført test vurderes den totale anstrengelsen på Borg RPE-skalaen, 6-20.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - legens globale vurdering.
Tidsramme: 12 uker
En myosittspesifikk protokoll i Biodex-systemer brukes. Etter å ha fullført målinger av MVIC, utfører forsøkspersonene seks sett med 12, 4-sekunders sammentrekninger med en 6-sekunders hvile i mellom. Sett 1: 12 sammentrekninger på 20 % av MVIC. For hvert sett økes intensiteten med 10 %. I det siste, 6. sett utføres sammentrekninger på 70 % av MVIC. Etter hvert sett testes en ny MVIC. MDAAT er et gyldig kjernesett med tiltak for å vurdere sykdomsaktivitet, inkludert leges og pasients globale vurdering, mål på muskelstyrke, aktivitetsbegrensning og ekstramuskulær organaktivitet. Legens globale vurdering utføres i en Visual Analogue Scale (VAS), 0-100.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - pasientens globale vurdering
Tidsramme: 12 uker
MDAAT-pasientens globale vurdering utføres i en Visual Analogue Scale (VAS), 0-100.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Manuell muskeltest
Tidsramme: 12 uker
MDAAT Manual muskeltest måler isometrisk muskelstyrke i 8 muskelgrupper med en sammensatt score varierende fra 0-80, hvor 8 indikerer god muskelstyrke.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsramme: 12 uker
MDAAT, HAQ inkluderer 20 spørsmål om evnen til å utføre daglige aktiviteter med en sammensatt poengsum som varierer fra 0-3, hvor 3 indikerer alvorlige begrensninger.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - serum kreatinfosfokinase (CK).
Tidsramme: 12 uker
MDAAT, serum CK-nivåer er målt i mikrocat/L.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT konstitusjonell
Tidsramme: 12 uker
MDAAT, MYOACT konstitusjonelle (feber, vekttap) vurderes på en VAS, 0-100.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT hjerte
Tidsramme: 12 uker
MDAAT, MYOACT hjerteinvolvering vurderes på en VAS, 0-100.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT lunge
Tidsramme: 12 uker
MDAAT, MYOACT lungeinvolvering vurderes på en VAS, 0-100.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT skjelett
Tidsramme: 12 uker
MDAAT, MYOACT skjelettbetennelse (leddbetennelse og bentetthet) blir vurdert på en VAS, 0-100.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT mage-tarmkanalen.
Tidsramme: 12 uker
MDAAT, MYOACT gastrointestinal traktus involvering som dysfagi vurderes på en VAS, 0-100.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT hud
Tidsramme: 12 uker
MDAAT, MYOACT hudinvolvering (hudutslett) vurderes på en VAS, 0-100.
12 uker
Myositis Damage Index (MDI) - muskel
Tidsramme: 6 måneder
Grad av skjelettmuskelskade vurderes på en VAS, 0-100
6 måneder
Myositis Damage Index (MDI) - lunge
Tidsramme: 6 måneder
Grad av lungedagame vurderes på en VAS, 0-100
6 måneder
Myositis Damage Index (MDI) mage-tarmkanalen
Tidsramme: 6 måneder
Grad av GI-kanalskade vurderes på en VAS, 0-100.
6 måneder
Myositis Damages Index (MDI) Skjelett
Tidsramme: 6 måneder
Grad av leddskade og osteoporose vurderes på en VAS, 0-100.
6 måneder
Myositis Damage Index (MDI) hjerte
Tidsramme: 6 måneder
Grad av skade på hjertet vurderes på en VAS, 0-100.
6 måneder
Stressekkokardiografi
Tidsramme: 12 uker
Systolisk og diastolisk hjertefunksjon vurderes ved ultralyd av hjertet.
12 uker
Inflammatoriske infiltrater i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: 12 uker
Muskelbiopsier analyseres for inflammatoriske infiltrater med immunhistokjemi.
12 uker
Genuttrykk
Tidsramme: 12 uker
Muskelbiopsier analyseres med Micro Array-teknikk
12 uker
ER-stress
Tidsramme: 12 uker
Muskelbiopier analyseres av ELIZA
12 uker
Proteiner involvert i kynurenin-prosessen
Tidsramme: 12 uker
Muskelbiopsier analyseres av ELIZA
12 uker
Proteiner involvert i kalsiumfrigjøring
Tidsramme: 12 uker
Muskelbiopsier analyseres av ELIZA
12 uker
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
En myosittspesifikk protokoll i Biodex-systemer brukes. Etter flere familiariseringssett testes maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) inntil tre svært like kontraksjoner er registrert. Forsøkspersonene hviler ett minutt mellom hver MVIC.
12 uker
Isomterisk muskeltretthet
Tidsramme: 12 uker
En myosittspesifikk protokoll i Biodex-systemer brukes. Etter å ha fullført målinger av MVIC, utfører forsøkspersonene seks sett med 12, 4-sekunders sammentrekninger med en 6-sekunders hvile i mellom. Sett 1: 12 sammentrekninger på 20 % av MVIC. For hvert sett økes intensiteten med 10 %. I det siste, 6. sett utføres sammentrekninger på 70 % av MVIC. Etter hvert sett testes en ny MVIC.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KarolinskaUH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Muskelbiopsier vil bli sendt til professor Kanneboyina Nagaraju, professor og grunnlegger, Institutt for farmasøytiske vitenskaper, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences AB-G34, Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Formål: Å analysere muskelbiopsier for mikromatriseanalyse.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av prosjektet vil muskelbiopsier fra alle pasienter og friske forsøkspersoner bli sendt til Dr Nagaraju.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatomyositt

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening (HIIT) - myositt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere