Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na zapalenie wielomięśniowe i skórno-mięśniowe o niedawnym początku (HIITmyositis)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu z ćwiczeniami o niskiej intensywności u pacjentów z niedawnym zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym — randomizowana, kontrolowana próba

Zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe to rzadkie ogólnoustrojowe stany zapalne. Zmniejszona czynność mięśni jest głównym objawem, a zajęcie płuc jest bardzo częste. Wiedza na temat zajęcia serca u tych pacjentów jest bardzo ograniczona, podobnie jak wiedza na temat wpływu wysiłku fizycznego na niedawną, aktywną chorobę.

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu ze standardowymi ćwiczeniami domowymi o niskiej intensywności na tolerancję, wydolność fizyczną, jakość życia, depresję, aktywność chorób, stany zapalne, masę mięśniową/tłuszczową, metabolizmu mięśni i funkcji serca u pacjentów z niedawnym, aktywnym zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Biopsje mięśni są pobierane w momencie diagnozy i po 12 tygodniach ćwiczeń. Biopsje mięśni zostaną przeanalizowane pod kątem wyjściowego szlaku kinureniny, uwalniania wapnia, ekspresji genów i nacieków zapalnych oraz zmian tych parametrów po wysiłku. Czynność mięśni (pierwotny wynik), maksymalny pobór tlenu, masa mięśniowa/tłuszczowa, aktywność choroby, skurczowa i rozkurczowa czynność serca, a także jakość życia i depresja są mierzone na początku ćwiczeń i po 12 tygodniach ćwiczeń. Po wszystkich ocenach pacjenci są losowo przydzielani do grup HIIT lub standardowych ćwiczeń domowych o niskiej intensywności.

Grupa HIIT wykona 6 serii 30-60 sekundowych treningów rowerowych, osiągając 85-100% tętna maksymalnego, w połączeniu z treningiem siłowym, trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna będzie wykonywać standardowy program ćwiczeń w domu pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach wszystkie oceny są przeprowadzane ponownie. Jeśli HIIT jest dobrze tolerowany, pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do ćwiczeń HIIT według tego samego protokołu. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 9 miesiącach obserwacji w otwartym przedłużeniu.

Badanie to poprawi naszą wiedzę na temat funkcji serca, metabolizmu mięśni oraz tolerancji i skutków intensywnych ćwiczeń fizycznych, a także funkcji serca we wczesnej fazie choroby, a także może poprawić leczenie i rokowanie u pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do protokołu HIIT będą trenować trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni. Przed rozpoczęciem ćwiczeń uczestnicy ocenią zgłaszany przez siebie ból i zmęczenie na wizualnej skali analogowej oraz opiszą własnymi słowami informacje o możliwych zmianach w dawce leków, wszelkich skutkach ubocznych leków oraz ewentualnych negatywnych i pozytywnych skutkach poprzednich sesji ćwiczeń, a także jako aktywność fizyczna wykonywana od poprzedniej sesji ćwiczeń. Każda sesja ćwiczeń rozpoczyna się 5-minutową rozgrzewką przy około 50% tętna maksymalnego. Każdy zestaw HIIT trwa od 30 do 60 sekund, podczas których zwiększa się obciążenie, a uczestnik jedzie na rowerze tak szybko, jak to możliwe, aby osiągnąć >85% maksymalnego tętna. Podczas 2-minutowego odpoczynku pomiędzy seriami HIIT uczestnik oceni zgłaszany przez siebie wysiłek przy użyciu skali Borg CR-10, 0-10 i skali Borg RPE, 6-20.

Rozpoczynając okres ćwiczeń, uczestnicy rozpoczynają od trzech serii HIIT o niższej intensywności, stopniowo zwiększając intensywność do celu w ciągu pierwszych dwóch tygodni. Następnie liczbę serii stopniowo zwiększa się do sześciu.

Po ukończeniu sześciu serii HIIT uczestnicy wykonują jeden zestaw 10 dobrowolnych powtórzeń maksymalnego (VRM) treningu oporowego mięśni naramiennych z wykorzystaniem wolnych ciężarów i mięśnia czworogłowego z wykorzystaniem wolnych ciężarów lub maszyny do ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda, w zależności od stopnia osłabienia mięśni. Co drugi tydzień testowane jest nowe 10 VRM i dostosowywane są obciążenia treningowe. Po wykonaniu każdego zestawu uczestnik ocenia odczuwany wysiłek mięśniowy w skali Borga CR-10. Program kończy się rozciąganiem trenowanych grup mięśniowych i oceną ogólnego wysiłku podczas sesji ćwiczeń w skali Borga RPE.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą wykonywać standardowy program ćwiczeń w domu o łatwej do umiarkowanej intensywności dostosowanej do początkowego osłabienia mięśni, pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni. Program obejmuje zadania dla grup mięśniowych objętych zapaleniem mięśni, a jego wykonanie zajmuje około 15 minut. W połączeniu z programem ćwiczeń w domu uczestnicy spacerują przez 15 minut przy 60% tętna maksymalnego. Uczestnicy wypełniają dziennik ćwiczeń, komentując obciążenia i liczbę powtórzeń dla każdego zadania.

Uczestnicy obu grup podczas każdej sesji treningowej wyposażeni są w pulsometr Polar 330A. Dzięki synchronizacji z programem komputerowym wszystkie dane dotyczące ćwiczeń są przechowywane w bazie danych w chmurze i mogą być regularnie monitorowane przez badacza projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Szwecja, Se-171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z zapaleniem wielomięśniowym i skórno-mięśniowym:

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobne lub pewne rozpoznanie zapalenia wielomięśniowego lub skórno-mięśniowego zgodnie z kryteriami Bohanda i Petera, czas trwania diagnozy od 4 tygodni do 6 miesięcy, ukończone badania przesiewowe w kierunku możliwego równoczesnego rozpoznania raka i badania przesiewowe w kierunku zajęcia płuc, możliwość wykonania HIIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zapalenia mięśni wtrętowych, aktywny nowotwór, leczenie nowotworowe, zajęcie serca lub płuc przeciwwskazanie do HIIT, brak poprawy klinicznej po leczeniu zachowawczym, ciężka osteoporoza.

Zdrowe kontrole:

Kryteria włączenia: dopasowanie pacjenta pod względem wieku i płci, aktywność fizyczna nie więcej niż dwa razy w tygodniu, brak zaburzeń neuro- lub mięśniowo-szkieletowych.

Kryteria wykluczenia: Trwające leczenie raka, choroba układu krążenia przeciwwskazana do testu maksymalnego poboru tlenu lub HIIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) - zapalenie mięśni
12 tygodni, 3d/w, HIIT
12 tygodni po 3 dni w tygodniu HIIT. 6 serii po 30-60 sekund na 85-100% maksymalnego tętna wykonywanych na rowerze stacjonarnym, a następnie trening oporowy na maksymalnie 10 dobrowolnych powtórzeniach.
Aktywny komparator: Standardowa kontrola ćwiczeń domowych o niskiej intensywności (CG)
12 tygodni, 5 d/w, ćwiczenia w domu.
12 tygodni 5 dni w tygodniu ćwiczeń domowych o niskiej intensywności w połączeniu z 20-minutowymi spacerami na świeżym powietrzu.
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) – zdrowy
12 tygodni, 3d/w, HIIT.
12 tygodni po 3 dni w tygodniu HIIT. 6 serii po 30-60 sekund na 85-100% maksymalnego tętna wykonywanych na rowerze stacjonarnym, a następnie trening oporowy na maksymalnie 10 dobrowolnych powtórzeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 max, L/min i ml/kgxmin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test maksymalnego poboru tlenu z EKG na rowerze stacjonarnym. U pacjentów z zapaleniem mięśni test rozpoczyna się od 30 W i zwiększa się o 10 W co minutę, aż do wyczerpania. Ocenia się wentylację i wymianę gazową. Definicja max: racja CO2 / O2 = >1. Test zostaje przerwany po osiągnięciu maksymalnego wysiłku zgodnie z powyższą definicją lub gdy badani nie mogą już jeździć na rowerze z powodu wyczerpania. Zdrowe osoby zaczną od 50 W, a następnie będą postępować zgodnie z tym samym protokołem. Badani oceniają subiektywny wysiłek mięśni ud, duszność w skali objawów Borga, 0-10. Po zakończeniu testu ogólny wysiłek oceniany jest w skali Borg RPE, 6-20.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność tlenowa, wat maks
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test maksymalnego poboru tlenu z EKG na rowerze stacjonarnym. U pacjentów z zapaleniem mięśni test rozpoczyna się od 30 W i zwiększa się o 10 W co minutę, aż do wyczerpania. Ocenia się wentylację i wymianę gazową. Definicja max: racja CO2 / O2 = >1. Test zostaje przerwany po osiągnięciu maksymalnego wysiłku zgodnie z powyższą definicją lub gdy badani nie mogą już jeździć na rowerze z powodu wyczerpania. Zdrowe osoby zaczną od 50 W, a następnie będą postępować zgodnie z tym samym protokołem. Badani oceniają subiektywny wysiłek mięśni ud, duszność w skali objawów Borga, 0-10. Po zakończeniu testu ogólny wysiłek oceniany jest w skali Borg RPE, 6-20.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT) - ogólna ocena lekarza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowany jest protokół specyficzny dla zapalenia mięśni w systemach Biodex. Po zakończeniu pomiarów MVIC badani wykonują sześć zestawów 12, 4-sekundowych skurczów z 6-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Zestaw 1: 12 skurczów na 20% MVIC. Dla każdego zestawu intensywność zwiększa się o 10%. W ostatnim, 6. zestawie skurcze wykonywane są na 70% MVIC. Po każdym zestawie testowany jest nowy MVIC. MDAAT to podstawowy zestaw miar służących do oceny aktywności choroby, w tym ogólna ocena lekarza i pacjenta, pomiary siły mięśni, ograniczenia aktywności i aktywności narządów pozamięśniowych. Ogólna ocena lekarza dokonywana jest w wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100.
12 tygodni
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna ocena pacjenta MDAAT jest przeprowadzana w wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) — ręczny test mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ręczny test mięśni MDAAT mierzy izometryczną siłę mięśni w 8 grupach mięśni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 80, gdzie 8 oznacza dobrą siłę mięśni.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) — kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
MDAAT, HAQ zawiera 20 pytań dotyczących zdolności do wykonywania codziennych czynności z łączną punktacją od 0 do 3, gdzie 3 oznacza poważne ograniczenia.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT) - fosfokinaza kreatynowa w surowicy (CK).
Ramy czasowe: 12 tygodni
MDAAT, poziomy CK w surowicy są mierzone w mikrocat/L.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) - MYOACT konstytucyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Konstytucyjny MDAAT, MYOACT (gorączka, utrata masy ciała) ocenia się na skali VAS, 0-100.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) — serce MYOACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zajęcie serca MDAAT, MYOACT ocenia się na skali VAS, 0-100.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) — płuco MYOACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zajęcie płuc MDAAT, MYOACT ocenia się na podstawie VAS, 0-100.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) — szkielet MYOACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaangażowanie szkieletu MDAAT, MYOACT (zapalenie stawów i gęstość kości) ocenia się na podstawie VAS, 0-100.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) — MYOACT przewodu żołądkowo-jelitowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zajęcie przewodu żołądkowo-jelitowego przez MDAAT, MYOACT, takie jak dysfagia, ocenia się na skali VAS, 0-100.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) — MYOACT skin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zajęcie skóry MDAAT, MYOACT (wysypka skórna) ocenia się na skali VAS, 0-100.
12 tygodni
Indeks uszkodzenia mięśni (MDI) - mięsień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień uszkodzenia mięśni szkieletowych ocenia się na skali VAS, 0-100
6 miesięcy
Indeks uszkodzenia mięśni (MDI) - płuco
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień dagame płuc ocenia się na VAS, 0-100
6 miesięcy
Indeks uszkodzenia mięśni (MDI) przewodu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień uszkodzenia przewodu pokarmowego ocenia się na skali VAS, 0-100.
6 miesięcy
Wskaźnik uszkodzeń mięśni (MDI) Szkielet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień uszkodzenia stawów i osteoporozy ocenia się na skali VAS, 0-100.
6 miesięcy
Wskaźnik uszkodzenia mięśni (MDI) serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień uszkodzenia serca ocenia się na skali VAS, 0-100.
6 miesięcy
Echokardiografia wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczową i rozkurczową czynność serca ocenia się za pomocą ultrasonografii serca.
12 tygodni
Nacieki zapalne w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biopsje mięśni są analizowane pod kątem nacieków zapalnych za pomocą immunohistochemii.
12 tygodni
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biopsje mięśni są analizowane techniką Micro Array
12 tygodni
Stres ER
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biopie mięśni są analizowane metodą ELIZA
12 tygodni
Białka biorące udział w procesie kinureninowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biopsje mięśni są analizowane metodą ELIZA
12 tygodni
Białka biorące udział w uwalnianiu wapnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biopsje mięśni są analizowane metodą ELIZA
12 tygodni
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowany jest protokół specyficzny dla zapalenia mięśni w systemach Biodex. Po kilku seriach zapoznawczych testowany jest maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC), aż do zarejestrowania trzech bardzo podobnych skurczów. Badani odpoczywają jedną minutę pomiędzy każdym MVIC.
12 tygodni
Izomteryczna męczliwość mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowany jest protokół specyficzny dla zapalenia mięśni w systemach Biodex. Po zakończeniu pomiarów MVIC badani wykonują sześć zestawów 12, 4-sekundowych skurczów z 6-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Zestaw 1: 12 skurczów na 20% MVIC. Dla każdego zestawu intensywność zwiększa się o 10%. W ostatnim, 6. zestawie skurcze wykonywane są na 70% MVIC. Po każdym zestawie testowany jest nowy MVIC.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Biopsje mięśni zostaną przesłane do profesora Kanneboyiny Nagaraju, profesora i założyciela Katedry Nauk Farmaceutycznych, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences AB-G34, Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Cel: Analiza biopsji mięśni do analizy mikromacierzy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu projektu biopsje mięśni wszystkich pacjentów i osób zdrowych zostaną wysłane do dr Nagaraju.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skórno-mięśniowe

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) - zapalenie mięśni

Subskrybuj