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최근 발병한 다발성근염 및 피부근염에서 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 효과 (HIITmyositis)

2018년 4월 20일 업데이트: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

최근 발병한 다발근염 및 피부근염 환자에서 저강도 운동과 비교한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 효과 - 무작위 대조 시험

다발근염 및 피부근염은 드문 염증성 전신 질환입니다. 감소된 근육 기능은 주요 증상이며 폐 침범은 매우 일반적입니다. 이러한 환자의 심장 침범에 대한 지식은 매우 제한적이며 최근 발병한 활동성 질병에서 운동 효과에 대한 지식도 마찬가지입니다.

이 프로젝트의 목적은 내성, 신체 능력, 삶의 질, 우울증, 질병 활성도, 염증, 근육량/지방량, 최근 발병한 활동성 다발근염 및 피부근염 환자의 근육 대사 및 심장 기능.

이것은 무작위 통제 시험입니다. 진단 당시와 12주 운동 후 근육 생검을 실시합니다. 근육 생검은 기본 키누레닌 경로, 칼슘 방출, 유전자 발현 및 염증 침윤물과 운동 후 이러한 매개변수의 변화에 ​​대해 분석됩니다. 근육 기능(일차 결과), 최대 산소 섭취량, 근육량/체지방량, 질병 활동, 수축기 및 이완기 심장 기능, 삶의 질 및 우울증을 기준선과 운동 12주 후에 측정합니다. 모든 평가 후 환자는 무작위로 HIIT 또는 표준 저강도 가정 운동에 배정됩니다.

HIIT 그룹은 최대 심박수의 85~100%에 도달하는 30~60초 자전거 타기 6세트를 근력 운동과 함께 12주 동안 일주일에 3일 수행합니다. 대조군은 12주 동안 주 5일 표준화된 가정 운동 프로그램을 수행하게 됩니다. 12주 후에 모든 평가가 다시 수행됩니다. HIIT에 대한 내약성이 양호하면 대조군의 환자는 동일한 프로토콜에 따라 HIIT 운동에 초대됩니다. 임상 평가는 3, 6, 9개월 추적관찰 기간 연장으로 수행됩니다.

이 연구는 질병 경과 초기에 심장 기능뿐만 아니라 집중 운동의 내성 및 효과뿐만 아니라 심장 기능, 근육 대사에 대한 이해를 향상시키고 다발성 근염 및 피부 근염 환자의 치료 및 예후를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIIT 프로토콜에 무작위 배정된 환자는 12주 동안 일주일에 3일 훈련합니다. 운동을 시작하기 전에 참가자는 시각적 아날로그 척도로 자가 보고한 통증과 피로를 평가하고 약물 복용량의 변경 가능성, 약물의 부작용, 이전 운동 세션의 부정적인 영향과 긍정적인 영향에 대한 정보를 자신의 말로 설명합니다. 이전 운동 세션 이후 수행된 신체 활동으로. 각 운동 세션은 최대 심박수의 약 50%에서 5분 워밍업으로 시작됩니다. 각 HIIT 세트는 최대 심박수의 >85%에 도달하는 것을 목표로 부하가 증가하고 참가자가 가능한 한 빨리 자전거를 타는 30-60초 사이입니다. HIIT 세트 사이에 2분간 휴식하는 동안 참가자는 Borg CR-10(0-10 척도) 및 Borg RPE 척도(6-20)를 사용하여 자기 보고 운동을 평가합니다.

운동 기간을 시작할 때 참가자는 낮은 강도로 3개의 HIIT 세트를 시작하여 처음 2주 동안 점차 목표 강도로 증가합니다. 그런 다음 세트 수를 점차적으로 6세트로 늘립니다.

6개의 HIIT 세트를 완료한 후 참가자는 근력 약화 정도에 따라 프리 웨이트를 사용하여 삼각근 및 프리 웨이트 또는 대퇴사두근 컬 머신을 사용하여 대퇴사두근에 대한 10개의 최대 자발적 반복(VRM) 저항 훈련 1세트를 수행합니다. 격주로 새로운 10 VRM이 테스트되고 훈련 부하가 조정됩니다. 각 세트를 완료한 후 참가자는 Borg CR-10 척도에서 인지된 근육 운동을 평가합니다. 프로그램은 Borg RPE 척도에서 운동 세션 동안 훈련된 근육 그룹의 스트레칭과 전반적인 노력의 평가로 끝납니다.

통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 주 5일, 초기 근육 약화에 적응된 쉬운 강도에서 중간 강도로 표준화된 가정 운동 프로그램을 수행합니다. 이 프로그램에는 근염의 대상이 되는 근육 그룹에 대한 작업이 포함되어 있으며 수행하는 데 약 15분이 소요됩니다. 가정 운동 프로그램과 함께 참가자들은 최대 심박수의 60%로 15분 동안 걷습니다. 참가자는 각 작업에 대한 부하 및 반복 횟수에 대해 설명하는 운동 일기를 작성합니다.

두 그룹의 참가자는 각 훈련 세션 동안 Polar 330A 심박수 모니터를 착용합니다. 컴퓨터 프로그램과 동기화함으로써 모든 운동 데이터는 클라우드 데이터베이스에 저장되고 프로젝트 조사자가 정기적으로 모니터링할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, 스웨덴, Se-171 76
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다발근염 및 피부근염 환자:

포함 기준:

  • Bohand 및 Peter 기준에 따라 가능성이 있거나 확실한 진단 다발성 근염 또는 피부근염, 진단 기간이 4주에서 6개월 사이, 가능한 동시 암 진단에 대한 스크리닝 및 폐 침범에 대한 스크리닝을 완료하고 HIIT를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 봉입체 근염 진단, 활동성 암, 암 치료 중, HIIT를 금하는 심장 또는 폐 침범, 내과적 치료로 임상적 호전 없음, 중증 골다공증.

건강한 통제:

포함 기준: 환자의 나이와 성별을 일치시키고 일주일에 두 번 이상 운동하지 않으며 신경 또는 근골격계 장애가 없습니다.

제외 기준: 암에 대한 지속적인 치료, 최대 산소 섭취 검사 또는 HIIT를 금하는 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) - 근염
12주, 3d/w, HIIT
다른: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) - 근염
12주 3일/주 HIIT. 고정식 자전거에서 최대 심박수의 85~100%로 30~60초씩 6세트 수행한 후 최대 10회의 자발적 반복으로 저항 훈련을 수행합니다.
활성 비교기: 표준 저강도 가정 운동 제어(CG)
12주, 5d/w, 가정 운동.
다른: 표준 저강도 가정 운동
12주 동안 주 5일 저강도 저항 가정 운동과 20분 야외 산책을 병행합니다.
활성 비교기: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) - 건강
12주, 3d/w, HIIT.
다른: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) - 건강
12주 3일/주 HIIT. 고정식 자전거에서 최대 심박수의 85~100%로 30~60초씩 6세트 수행한 후 최대 10회의 자발적 반복으로 저항 훈련을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2 max, L/min 및 ml/kgxmin
기간: 12주
고정식 자전거에서 ECG를 사용한 최대 산소 섭취량 테스트. 근염 환자의 경우 테스트는 30W에서 시작하여 고갈될 때까지 매분 10W씩 증가합니다. 환기 및 가스 교환이 평가됩니다. 최대 정의: 비율 CO2 / O2 = >1. 테스트는 위의 정의에 따라 최대 노력에 도달하거나 피로로 인해 피험자가 더 이상 자전거를 탈 수 없을 때 중지됩니다. 건강한 대상자는 50W에서 시작한 다음 동일한 프로토콜을 따릅니다. 피험자는 허벅지 근육의 주관적 운동, 호흡곤란을 Borg 증상 척도(0-10)로 평가합니다. 테스트 완료 후 Borg RPE 척도(6-20)에서 전반적인 노력을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기성 용량, 와트 최대
기간: 12주
고정식 자전거에서 ECG를 사용한 최대 산소 섭취량 테스트. 근염 환자의 경우 테스트는 30W에서 시작하여 고갈될 때까지 매분 10W씩 증가합니다. 환기 및 가스 교환이 평가됩니다. 최대 정의: 비율 CO2 / O2 = >1. 테스트는 위의 정의에 따라 최대 노력에 도달하거나 피로로 인해 피험자가 더 이상 자전거를 탈 수 없을 때 중지됩니다. 건강한 대상자는 50W에서 시작한 다음 동일한 프로토콜을 따릅니다. 피험자는 허벅지 근육의 주관적 운동, 호흡곤란을 Borg 증상 척도(0-10)로 평가합니다. 테스트 완료 후 Borg RPE 척도(6-20)에서 전반적인 노력을 평가합니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - 의사의 전반적인 평가.
기간: 12주
Biodex 시스템의 근염 관련 프로토콜이 사용됩니다. MVIC 소절을 완료한 후 피험자는 중간에 6초 휴식을 취하고 4초 수축 12회 6세트를 수행합니다. 세트 1: MVIC의 20%에서 12번의 수축. 각 세트마다 강도가 10% 증가합니다. 마지막으로 MVIC의 70%에 6세트 수축을 시행한다. 각 세트 후에 새로운 MVIC가 테스트됩니다. MDAAT는 의사와 환자의 전반적인 평가, 근력 측정, 활동 제한 및 근육 외 장기 활동을 포함하여 질병 활동을 평가하기 위한 유효한 핵심 측정 세트입니다. 의사의 전반적인 평가는 Visual Analogue Scale(VAS), 0-100으로 수행됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - 환자의 전반적인 평가
기간: 12주
MDAAT 환자의 전반적인 평가는 VAS(Visual Analogue Scale) 0-100으로 수행됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - 수동 근육 검사
기간: 12주
MDAAT 수동 근력 테스트는 0-80의 다양한 복합 점수로 8개의 근육 그룹에서 등척성 근력을 측정합니다. 여기서 8은 양호한 근력을 나타냅니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - 건강 평가 설문지(HAQ).
기간: 12주
MDAAT, HAQ에는 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 20개의 질문이 포함되며 0-3의 다양한 복합 점수가 포함되며 여기서 3은 심각한 제한을 나타냅니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - 혈청 크레아틴 포스포키나제(CK).
기간: 12주
MDAAT, 혈청 CK 수준은 mikrocat/L에서 측정됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - MYOACT 헌법
기간: 12주
MDAAT, MYOACT 체질(발열, 체중 감소)은 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - MYOACT 심장
기간: 12주
MDAAT, MYOACT 심장 침범은 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - MYOACT 폐
기간: 12주
MDAAT, MYOACT 폐 침범은 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - MYOACT 골격
기간: 12주
MDAAT, MYOACT 골격(관절 염증 및 골밀도) 침범은 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - MYOACT 위장관.
기간: 12주
연하곤란과 같은 MDAAT, MYOACT 위장관 침범은 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) - MYOACT 피부
기간: 12주
MDAAT, MYOACT 피부 침범(피부 발진)은 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
12주
근염 손상 지수(MDI) - 근육
기간: 6 개월
골격근 손상 정도는 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
6 개월
근염 손상 지수(MDI) - 폐
기간: 6 개월
폐 다게임 정도는 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
6 개월
근염 손상 지수(MDI) 위장관
기간: 6 개월
위장관 손상 정도는 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
6 개월
근염 손상 지수(MDI) 골격
기간: 6 개월
관절 손상 및 골다공증의 정도는 VAS, 0-100에서 평가됩니다.
6 개월
근염 손상 지수(MDI) 심장
기간: 6 개월
심장 손상 정도는 VAS(0-100)로 평가됩니다.
6 개월
스트레스 심초음파
기간: 12주
수축기 및 이완기 심장 기능은 심장 초음파로 평가합니다.
12주
골격근의 염증성 침윤물
기간: 12주
근육 생검은 면역조직화학으로 염증성 침윤물에 대해 분석됩니다.
12주
유전자 발현
기간: 12주
근육 생검은 Micro Array 기술로 분석됩니다.
12주
응급실 스트레스
기간: 12주
근육 생검은 ELIZA에 의해 분석됩니다.
12주
키누레닌 과정에 관여하는 단백질
기간: 12주
ELIZA는 근육 생검을 분석합니다.
12주
칼슘 방출에 관여하는 단백질
기간: 12주
ELIZA는 근육 생검을 분석합니다.
12주
아이소메트릭 근력
기간: 12주
Biodex 시스템의 근염 관련 프로토콜이 사용됩니다. 몇 가지 친숙화 세트에 이어 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)이 3개의 매우 유사한 수축이 기록될 때까지 테스트됩니다. 피험자는 각 MVIC 사이에 1분 동안 휴식을 취합니다.
12주
등체성 근육 피로도
기간: 12주
Biodex 시스템의 근염 관련 프로토콜이 사용됩니다. MVIC 소절을 완료한 후 피험자는 중간에 6초 휴식을 취하고 4초 수축 12회 6세트를 수행합니다. 세트 1: MVIC의 20%에서 12번의 수축. 각 세트마다 강도가 10% 증가합니다. 마지막으로 MVIC의 70%에 6세트 수축을 시행한다. 각 세트 후에 새로운 MVIC가 테스트됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KarolinskaUH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

근육 생체 검사는 Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences AB-G34, 약학 및 약학 대학 약학과 약학과 교수 겸 창립 의장인 Kanneboyina Nagaraju 교수에게 보내질 것입니다. 목적: 마이크로 어레이 분석을 위한 근육 생검 분석.

IPD 공유 기간

프로젝트가 완료되면 모든 환자와 건강한 피험자의 근육 생검이 Nagaraju 박사에게 보내질 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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