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Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei kürzlich aufgetretener Polymyositis und Dermatomyositis (HIITmyositis)

20. April 2018 aktualisiert von: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu niedrigintensivem Training bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Polymyositis und Dermatomyositis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Polymyositis und Dermatomyositis sind seltene entzündliche systemische Erkrankungen. Eine reduzierte Muskelfunktion ist ein Kardinalsymptom und eine Lungenbeteiligung ist sehr häufig. Das Wissen über die Beteiligung des Herzens bei diesen Patienten ist sehr begrenzt, ebenso wie das Wissen über die Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei kürzlich aufgetretener aktiver Krankheit.

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu herkömmlichem Heimtraining mit niedriger Intensität hinsichtlich Toleranz, körperlicher Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Depression, Krankheitsaktivität, Entzündung, Muskelmasse/Fettmasse, Muskelstoffwechsel und Herzfunktion bei Patienten mit kürzlich aufgetretener, aktiver Polymyositis und Dermatomyositis.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Muskelbiopsien werden zum Zeitpunkt der Diagnose und nach 12 Wochen Training entnommen. Muskelbiopsien werden im Hinblick auf den Kynureninweg, die Kalziumfreisetzung, die Genexpression und entzündliche Infiltrate sowie auf Veränderungen dieser Parameter nach dem Training analysiert. Muskelfunktion (primärer Endpunkt), maximale Sauerstoffaufnahme, Muskelmasse/Fettmasse, Krankheitsaktivität, systolische und diastolische Herzfunktion sowie Lebensqualität und Depression werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training gemessen. Nach allen Bewertungen werden die Patienten randomisiert HIIT oder Standard-Heimübungen mit niedriger Intensität zugeteilt.

Die HIIT-Gruppe führt 6 Sätze mit 30-60 Sekunden langen Radläufen durch, bei denen 85-100 % der maximalen Herzfrequenz erreicht werden, in Kombination mit Krafttraining, an drei Tagen in der Woche für 12 Wochen. Die Kontrollgruppe führt 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche ein standardisiertes Heimübungsprogramm durch. Nach 12 Wochen werden alle Assessments erneut durchgeführt. Wenn das HIIT gut vertragen wird, werden Patienten in der Kontrollgruppe nach demselben Protokoll zu HIIT-Übungen eingeladen. Klinische Bewertungen werden nach 3, 6 und 9 Monaten Follow-up in einer offenen Verlängerung durchgeführt.

Diese Studie wird unser Verständnis der Herzfunktion, des Muskelstoffwechsels sowie der Verträglichkeit und Auswirkungen intensiver körperlicher Betätigung sowie der Herzfunktion im frühen Krankheitsverlauf verbessern und könnte auch die Behandlung und Prognose bei Patienten mit Polymyositis und Dermatomyositis verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für das HIIT-Protokoll randomisiert wurden, trainieren 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche. Vor Beginn der Übung bewerten die Teilnehmer selbstberichtete Schmerzen und Müdigkeit auf einer visuellen Analogskala und beschreiben in eigenen Worten Informationen über mögliche Änderungen der Medikamentendosis, etwaige Nebenwirkungen von Medikamenten sowie mögliche negative und positive Auswirkungen früherer Übungseinheiten als körperliche Aktivitäten, die seit der letzten Trainingseinheit durchgeführt wurden. Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen bei etwa 50 % der maximalen Herzfrequenz. Jeder HIIT-Satz dauert zwischen 30 und 60 Sekunden, wobei die Belastung erhöht wird und die Teilnehmer so schnell wie möglich Fahrrad fahren, mit dem Ziel, >85 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen. Während der 2-minütigen Pause zwischen den HIIT-Sätzen bewertet der Teilnehmer die selbstberichtete Anstrengung anhand der Borg-CR-10-Skala von 0-10 und der Borg-RPE-Skala von 6-20.

Zu Beginn der Trainingsphase beginnen die Teilnehmer mit drei HIIT-Sätzen bei niedrigerer Intensität und steigern sich in den ersten zwei Wochen allmählich auf die Zielintensität. Dann wird die Anzahl der Sätze schrittweise auf sechs Sätze erhöht.

Nach Abschluss von sechs HIIT-Sätzen führen die Teilnehmer je nach Grad der Muskelschwäche einen Satz mit maximal 10 freiwilligen Wiederholungen (VRM) Krafttraining der Deltamuskeln mit freien Gewichten und des Quadrizeps mit freien Gewichten oder einer Quadrizeps-Curl-Maschine durch. Alle zwei Wochen wird ein neuer 10 VRM getestet und die Trainingsbelastung angepasst. Nach Abschluss jedes Satzes bewertet der Teilnehmer die wahrgenommene Muskelanstrengung auf der Borg-CR-10-Skala. Das Programm endet mit der Dehnung der trainierten Muskelgruppen und der Bewertung der Gesamtanstrengung während der Trainingseinheit auf der Borg RPE-Skala.

Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer führen 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche ein standardisiertes Heimübungsprogramm mit einer leichten bis mäßigen Intensität durch, die an die anfängliche Muskelschwäche angepasst ist. Das Programm umfasst Aufgaben für Muskelgruppen, die von Myositis betroffen sind, und dauert etwa 15 Minuten. In Kombination mit dem Heimübungsprogramm gehen die Teilnehmer 15 Minuten lang mit 60 % der maximalen Herzfrequenz. Die Teilnehmer füllen ein Übungstagebuch aus, in dem sie die Belastungen und die Anzahl der Wiederholungen für jede Aufgabe kommentieren.

Die Teilnehmer beider Gruppen trugen während jeder Trainingseinheit ein Polar 330A Herzfrequenzmessgerät. Durch die Synchronisation mit einem Computerprogramm werden alle Übungsdaten in einer Cloud-Datenbank gespeichert und können regelmäßig vom Projektprüfer überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Schweden, Se-171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Polymyositis und Dermatomyositis:

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder sichere Diagnose Polymyositis oder Dermatomyositis nach Bohand- und Peter-Kriterien, Diagnosedauer zwischen 4 Wochen und 6 Monaten, abgeschlossenes Screening auf mögliche gleichzeitige Krebsdiagnose und Screening auf Lungenbeteiligung, fähig zur Durchführung des HIIT.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Myositis der Einschlusskörperchen, aktiver Krebs, Krebsbehandlung, Herz- oder Lungenbeteiligung, die HIIT kontraindiziert, keine klinische Besserung durch medizinische Behandlung, schwere Osteoporose.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien: Passen Sie Alter und Geschlecht eines Patienten an, trainieren Sie nicht mehr als zweimal pro Woche, keine neuro- oder muskuloskelettalen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien: Laufende Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme oder HIIT kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) - Myositis
12 Wochen, 3d/w, HIIT
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) - Myositis
12 Wochen 3 Tage/Woche HIIT. 6 Sätze von 30–60 Sekunden bei 85–100 % der maximalen Herzfrequenz, ausgeführt auf einem stationären Fahrrad, gefolgt von Widerstandstraining mit maximal 10 freiwilligen Wiederholungen.
Aktiver Komparator: Standard Heimübungskontrolle (CG) mit niedriger Intensität
12 Wochen, 5 d/w, Heimübung.
Sonstiges: Standardübungen für zu Hause mit niedriger Intensität
12 Wochen mit 5 Tagen/Woche Heimübungen mit geringer Intensität in Kombination mit 20-minütigen Spaziergängen im Freien.
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) – gesund
12 Wochen, 3d/w, HIIT.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) – gesund
12 Wochen 3 Tage/Woche HIIT. 6 Sätze von 30–60 Sekunden bei 85–100 % der maximalen Herzfrequenz, ausgeführt auf einem stationären Fahrrad, gefolgt von Widerstandstraining mit maximal 10 freiwilligen Wiederholungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max, L/min und ml/kgxmin
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein maximaler Sauerstoffaufnahmetest mit EKG auf einem stationären Fahrrad. Bei Patienten mit Myositis wird der Test mit 30 W begonnen und jede Minute um 10 W bis zur Erschöpfung gesteigert. Beatmung und Gasaustausch werden beurteilt. Definition von max: Verhältnis CO2 / O2 = >1. Der Test wird beendet, wenn die maximale Anstrengung gemäß obiger Definition erreicht ist oder wenn die Probanden aufgrund von Erschöpfung nicht mehr Rad fahren können. Gesunde Probanden beginnen mit 50 W und folgen dann demselben Protokoll. Die Probanden bewerten die subjektive Anstrengung der Oberschenkelmuskulatur, Dyspnoe auf der Borg-Symptomskala mit 0–10. Nach Abschluss des Tests wird die Gesamtanstrengung auf der Borg-RPE-Skala mit 6–20 bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität, Watt max
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein maximaler Sauerstoffaufnahmetest mit EKG auf einem stationären Fahrrad. Bei Patienten mit Myositis wird der Test mit 30 W begonnen und jede Minute um 10 W bis zur Erschöpfung gesteigert. Beatmung und Gasaustausch werden beurteilt. Definition von max: Verhältnis CO2 / O2 = >1. Der Test wird beendet, wenn die maximale Anstrengung gemäß obiger Definition erreicht ist oder wenn die Probanden aufgrund von Erschöpfung nicht mehr Rad fahren können. Gesunde Probanden beginnen mit 50 W und folgen dann demselben Protokoll. Die Probanden bewerten die subjektive Anstrengung der Oberschenkelmuskulatur, Dyspnoe auf der Borg-Symptomskala mit 0–10. Nach Abschluss des Tests wird die Gesamtanstrengung auf der Borg-RPE-Skala mit 6–20 bewertet.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – globale Beurteilung durch den Arzt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein Myositis-spezifisches Protokoll in Biodex-Systemen verwendet. Nach Abschluss der MVIC-Messungen führen die Probanden sechs Sätze mit 12 Kontraktionen von 4 Sekunden Dauer mit einer Pause von 6 Sekunden dazwischen durch. Satz 1: 12 Kontraktionen bei 20 % MVIC. Bei jedem Satz wird die Intensität um 10 % erhöht. Im letzten, 6. Satz werden Kontraktionen mit 70 % der MVIC durchgeführt. Nach jedem Satz wird ein neuer MVIC getestet. Der MDAAT ist ein gültiger Kernsatz von Messungen zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, einschließlich der globalen Beurteilung durch Arzt und Patient, Messungen der Muskelkraft, Aktivitätsbeschränkung und extramuskulären Organaktivität. Die globale Beurteilung durch den Arzt wird in einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 durchgeführt.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – globale Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die globale Bewertung des MDAAT-Patienten wird in einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 durchgeführt.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der manuelle MDAAT-Muskeltest misst die isometrische Muskelkraft in 8 Muskelgruppen mit einem zusammengesetzten Wert, der von 0 bis 80 variiert, wobei 8 eine gute Muskelkraft anzeigt.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der MDAAT, HAQ umfasst 20 Fragen zur Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, mit einer zusammengesetzten Punktzahl, die von 0 bis 3 variiert, wobei 3 auf schwerwiegende Einschränkungen hinweist.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – Serum-Kreatin-Phosphokinase (CK).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der MDAAT, Serum-CK-Spiegel wird in Mikrocat/l gemessen.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT konstitutionell
Zeitfenster: 12 Wochen
Die konstitutionelle MDAAT, MYOACT (Fieber, Gewichtsverlust) wird auf einer VAS, 0–100, bewertet.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT Herz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzbeteiligung von MDAAT, MYOACT wird anhand einer VAS von 0–100 bewertet.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT Lunge
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lungenbeteiligung von MDAAT, MYOACT wird anhand einer VAS von 0–100 bewertet.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT Skelett
Zeitfenster: 12 Wochen
Die MDAAT-, MYOACT-Skelettbeteiligung (Gelenkentzündung und Knochendichte) wird auf einer VAS von 0–100 bewertet.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT Magen-Darm-Trakt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die MDAAT, MYOACT-Beteiligung des Gastrointestinaltrakts, wie z. B. Dysphagie, wird anhand einer VAS von 0–100 bewertet.
12 Wochen
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
Die MDAAT, MYOACT-Hautbeteiligung (Hautausschlag) wird auf einer VAS, 0–100, bewertet.
12 Wochen
Myositis Damage Index (MDI) - Muskel
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Skelettmuskelschädigung wird anhand einer VAS von 0–100 bewertet
6 Monate
Myositis Damage Index (MDI) – Lunge
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad des Lungenschadens wird auf einem VAS von 0-100 beurteilt
6 Monate
Myositis Damage Index (MDI) Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Schädigung des Magen-Darm-Trakts wird anhand einer VAS von 0–100 bewertet.
6 Monate
Myositis Damages Index (MDI) Skelett
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Gelenkschädigung und Osteoporose wird auf einer VAS, 0–100, bewertet.
6 Monate
Myositis Damage Index (MDI) Herz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Herzschädigung wird auf einer VAS von 0–100 bewertet.
6 Monate
Stressechokardiographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die systolische und diastolische Herzfunktion wird durch Ultraschall des Herzens beurteilt.
12 Wochen
Entzündliche Infiltrate im Skelettmuskel
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelbiopsien werden immunhistochemisch auf entzündliche Infiltrate analysiert.
12 Wochen
Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelbiopsien werden mit der Micro-Array-Technik analysiert
12 Wochen
ER-Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelbiopsien werden von ELIZA analysiert
12 Wochen
Am Kynurenin-Prozess beteiligte Proteine
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelbiopsien werden von ELIZA analysiert
12 Wochen
Proteine, die an der Kalziumfreisetzung beteiligt sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelbiopsien werden von ELIZA analysiert
12 Wochen
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein Myositis-spezifisches Protokoll in Biodex-Systemen verwendet. Nach mehreren Gewöhnungssätzen wird die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) getestet, bis drei sehr ähnliche Kontraktionen aufgezeichnet werden. Die Probanden ruhen eine Minute zwischen jedem MVIC.
12 Wochen
Isometrische Muskelermüdbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein Myositis-spezifisches Protokoll in Biodex-Systemen verwendet. Nach Abschluss der MVIC-Messungen führen die Probanden sechs Sätze mit 12 Kontraktionen von 4 Sekunden Dauer mit einer Pause von 6 Sekunden dazwischen durch. Satz 1: 12 Kontraktionen bei 20 % MVIC. Bei jedem Satz wird die Intensität um 10 % erhöht. Im letzten, 6. Satz werden Kontraktionen mit 70 % der MVIC durchgeführt. Nach jedem Satz wird ein neuer MVIC getestet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KarolinskaUH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Muskelbiopsien werden an Professor Kanneboyina Nagaraju, Professorin und Gründungsvorsitzende, Department of Pharmaceutical Sciences, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences AB-G34, Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000, geschickt. Zweck: Analyse von Muskelbiopsien für die Micro-Array-Analyse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Projekts werden Muskelbiopsien von allen Patienten und gesunden Probanden an Dr. Nagaraju geschickt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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