Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van High Intensity Interval Training (HIIT) bij recent ontstane polymyositis en dermatomyositis (HIITmyositis)

20 april 2018 bijgewerkt door: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) vergeleken met training met lage intensiteit bij patiënten met recent ontstane polymyositis en dermatomyositis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Polymyositis en dermatomyositis zijn zeldzame inflammatoire systemische aandoeningen. Verminderde spierfunctie is een hoofdsymptoom en betrokkenheid van de longen komt zeer vaak voor. De kennis van hartbetrokkenheid bij deze patiënten is zeer beperkt, evenals de kennis van inspanningseffecten bij recent ontstane, actieve ziekte.

Het doel van dit project is het onderzoeken van de effecten van high-intensity interval training (HIIT) in vergelijking met standaard low-intensity thuisoefeningen wat betreft tolerantie, fysieke capaciteit, kwaliteit van leven, depressie, ziekteactiviteit, ontsteking, spiermassa/vetmassa, spiermetabolisme en hartfunctie bij patiënten met recent ontstane, actieve polymyositis en dermatomyositis.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Spierbiopten worden genomen op het moment van diagnose en na 12 weken inspanning. Spierbiopten zullen worden geanalyseerd op basislijn kynurenineroute, calciumafgifte, genexpressie en inflammatoire infiltraten en op veranderingen in deze parameters na inspanning. Spierfunctie (primaire uitkomstmaat), maximale zuurstofopname, spiermassa/vetmassa, ziekteactiviteit, systolische en diastolische hartfunctie, evenals kwaliteit van leven en depressie worden gemeten bij baseline en na 12 weken inspanning. Na alle beoordelingen worden patiënten gerandomiseerd naar HIIT of standaard thuisoefeningen met lage intensiteit.

De HIIT-groep voert 6 sets van 30-60 seconden fietsen uit waarbij 85-100% van de maximale hartslag wordt bereikt, in combinatie met krachttraining, drie dagen per week gedurende 12 weken. De controlegroep voert gedurende 12 weken vijf dagen per week een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis uit. Na 12 weken worden alle beoordelingen opnieuw uitgevoerd. Als de HIIT goed wordt verdragen, worden patiënten in de controlegroep volgens hetzelfde protocol uitgenodigd voor HIIT-oefeningen. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd na 3, 6 en 9 maanden follow-up in een open extensie.

Deze studie zal ons begrip van de hartfunctie, het spiermetabolisme, de tolerantie en effecten van intensieve training en de hartfunctie vroeg in het ziekteverloop verbeteren en kan ook de behandeling en prognose van patiënten met polymyositis en dermatomyositis verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gerandomiseerd naar het HIIT-protocol trainen gedurende 12 weken drie dagen per week. Voordat de training begint, beoordelen de deelnemers zelfgerapporteerde pijn en vermoeidheid op een visueel analoge schaal en beschrijven ze in eigen woorden informatie over mogelijke veranderingen in de medicatiedosis, eventuele bijwerkingen van medicatie en mogelijke negatieve en positieve effecten van eerdere trainingssessies. als fysieke activiteiten uitgevoerd sinds de vorige trainingssessie. Elke trainingssessie begint met een warming-up van 5 minuten op ongeveer 50% van de maximale hartslag. Elke HIIT-set duurt tussen de 30 en 60 seconden, waarbij de belasting wordt verhoogd en de deelnemer zo snel mogelijk fietst met als doel >85% van de maximale hartslag te bereiken. Tijdens de rust van 2 minuten tussen HIIT-sets beoordeelt de deelnemer de zelfgerapporteerde inspanning met behulp van de Borg CR-10, 0-10-schaal en de Borg RPE-schaal, 6-20.

Bij het begin van de oefenperiode beginnen de deelnemers met drie HIIT-sets op een lagere intensiteit, geleidelijk oplopend tot doelintensiteit gedurende de eerste twee weken. Daarna wordt het aantal sets geleidelijk opgevoerd tot zes sets.

Na het voltooien van zes HIIT-sets voeren de deelnemers één set van 10 vrijwillige herhalingen maximale (VRM) weerstandstraining uit van de deltoids met behulp van vrije gewichten en van de quadriceps met behulp van losse gewichten of een quadriceps-krulmachine, afhankelijk van de mate van spierzwakte. Om de week wordt er een nieuwe 10 VRM getest en worden trainingsbelastingen aangepast. Na het voltooien van elke set beoordeelt de deelnemer de waargenomen spierinspanning op de Borg CR-10-schaal. Het programma wordt afgesloten met het strekken van getrainde spiergroepen en het beoordelen van de totale inspanning tijdens de oefensessie op de Borg RPE-schaal.

Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis uitvoeren op een gemakkelijke tot matige intensiteit aangepast aan aanvankelijke spierzwakte, vijf dagen per week gedurende 12 weken. Het programma omvat taken voor spiergroepen die het doelwit zijn van myositis en duurt ongeveer 15 minuten. In combinatie met het thuisbeweegprogramma lopen de deelnemers 15 minuten op 60% van de maximale hartslag. Deelnemers vullen een oefendagboek in met opmerkingen over de belasting en het aantal herhalingen voor elke taak.

Deelnemers aan beide groepen droegen tijdens elke trainingssessie een Polar 330A hartslagmeter. Door te synchroniseren met een computerprogramma worden alle trainingsgegevens opgeslagen in een clouddatabase en kunnen ze regelmatig worden gecontroleerd door de projectonderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Zweden, Se-171 76
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met polymyositis en dermatomyositis:

Inclusiecriteria:

  • Waarschijnlijke of definitieve diagnose polymyositis of dermatomyositis volgens criteria van Bohand en Peter, diagnoseduur tussen 4 weken en 6 maanden, afgeronde screening op mogelijke gelijktijdige diagnose van kanker en screening op longaandoening, in staat om de HIIT uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van inclusielichaammyositis, actieve kanker, behandeld worden voor kanker, hart- of longaandoening contra-indicatie voor HIIT, geen klinische verbetering met medische behandeling, ernstige osteoporose.

Gezonde controles:

Inclusiecriteria: patiënt matchen op leeftijd en geslacht, niet meer dan twee keer per week sporten, geen neuro- of musculoskeletale aandoeningen.

Uitsluitingscriteria: Lopende behandeling voor kanker, hart- en vaatziekten die een contra-indicatie vormen voor een maximale zuurstofopnametest of HIIT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) - myositis
12 weken, 3d/w, HIIT
Ander: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) - myositis
12 weken van 3 dagen/week HIIT. 6 sets van 30-60 seconden op 85-100% van de maximale hartslag uitgevoerd op een hometrainer, gevolgd door weerstandstraining op maximaal 10 vrijwillige herhalingen.
Actieve vergelijker: Standaard oefencontrole thuis met lage intensiteit (CG)
12 weken, 5 d/w, thuisoefeningen.
Ander: Standaard thuisoefening met lage intensiteit
12 weken 5 dagen/week laag-intensieve weerstandstraining thuis in combinatie met buitenwandelingen van 20 minuten.
Actieve vergelijker: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) - gezond
12 weken, 3d/w, HIIT.
Ander: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) - gezond
12 weken van 3 dagen/week HIIT. 6 sets van 30-60 seconden op 85-100% van de maximale hartslag uitgevoerd op een hometrainer, gevolgd door weerstandstraining op maximaal 10 vrijwillige herhalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2 max, L/min en ml/kgxmin
Tijdsspanne: 12 weken
Een maximale zuurstofopnametest met ECG op een hometrainer. Voor patiënten met myositis wordt de test gestart op 30W en elke minuut verhoogd met 10W tot uitputting. Ventilatie en gasuitwisselingen worden beoordeeld. Definitie van max: verhouding CO2 / O2 = >1. De test wordt gestopt wanneer de maximale inspanning volgens bovenstaande definitie is bereikt of wanneer de proefpersonen door uitputting niet meer kunnen fietsen. Gezonde proefpersonen starten op 50W en volgen daarna hetzelfde protocol. Proefpersonen beoordelen subjectieve inspanning van dijspieren, kortademigheid op de Borg-symptoomschaal, 0-10. Na voltooiing van de test wordt de algehele inspanning beoordeeld op de Borg RPE-schaal, 6-20.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aerobe capaciteit, Watt max
Tijdsspanne: 12 weken
Een maximale zuurstofopnametest met ECG op een hometrainer. Voor patiënten met myositis wordt de test gestart op 30W en elke minuut verhoogd met 10W tot uitputting. Ventilatie en gasuitwisselingen worden beoordeeld. Definitie van max: verhouding CO2 / O2 = >1. De test wordt gestopt wanneer de maximale inspanning volgens bovenstaande definitie is bereikt of wanneer de proefpersonen door uitputting niet meer kunnen fietsen. Gezonde proefpersonen starten op 50W en volgen daarna hetzelfde protocol. Proefpersonen beoordelen subjectieve inspanning van dijspieren, kortademigheid op de Borg-symptoomschaal, 0-10. Na voltooiing van de test wordt de algehele inspanning beoordeeld op de Borg RPE-schaal, 6-20.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - globale beoordeling door de arts.
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een myositis-specifiek protocol in Biodex-systemen gebruikt. Na het voltooien van metingen van MVIC, voeren de proefpersonen zes sets van 12 contracties van 4 seconden uit met een rust van 6 seconden ertussen. Set 1: 12 contracties op 20% van MVIC. Voor elke set wordt de intensiteit verhoogd met 10%. In de laatste, 6e set worden contracties uitgevoerd op 70% van MVIC. Na elke set wordt een nieuwe MVIC getest. De MDAAT is een geldige kernset van maatregelen om de ziekteactiviteit te beoordelen, inclusief de globale beoordeling van arts en patiënt, metingen van spierkracht, activiteitsbeperking en extra-musculaire orgaanactiviteit. De globale beoordeling door de arts wordt uitgevoerd op een visuele analoge schaal (VAS), 0-100.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
De globale beoordeling van de MDAAT-patiënt wordt uitgevoerd op een visuele analoge schaal (VAS), 0-100.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Handmatige spiertest
Tijdsspanne: 12 weken
De MDAAT Manuele spiertest meet isometrische spierkracht in 8 spiergroepen met een samengestelde score variërend van 0-80, waarbij 8 een goede spierkracht aangeeft.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ).
Tijdsspanne: 12 weken
De MDAAT, HAQ omvat 20 vragen over het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren met een samengestelde score variërend van 0-3, waarbij 3 ernstige beperkingen aangeeft.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - serumcreatinefosfokinase (CK).
Tijdsspanne: 12 weken
De MDAAT, serum CK-spiegels worden gemeten in mikrocat/L.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT constitutioneel
Tijdsspanne: 12 weken
De MDAAT, MYOACT constitutioneel (koorts, gewichtsverlies) wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT-hart
Tijdsspanne: 12 weken
De MDAAT, MYOACT hartbetrokkenheid wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT-long
Tijdsspanne: 12 weken
De MDAAT, MYOACT longbetrokkenheid wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT skelet
Tijdsspanne: 12 weken
De betrokkenheid van MDAAT, MYOACT skelet (gewrichtsontsteking en botdichtheid) wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT maag-darmkanaal.
Tijdsspanne: 12 weken
De MDAAT, MYOACT gastro-intestinale tractus betrokkenheid zoals dysfagie wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
12 weken
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT huid
Tijdsspanne: 12 weken
De MDAAT, MYOACT huidbetrokkenheid (huiduitslag) wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
12 weken
Myositis Damage Index (MDI) - spier
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van skeletspierbeschadiging wordt beoordeeld op een VAS, 0-100
6 maanden
Myositis Damage Index (MDI) - long
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van longdagame wordt beoordeeld op een VAS, 0-100
6 maanden
Myositis Damage Index (MDI) maagdarmkanaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van schade aan het maagdarmkanaal wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
6 maanden
Myositis Damages Index (MDI) Skelet
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van gewrichtsschade en osteoporose wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
6 maanden
Myositis Damage Index (MDI) hart
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van beschadiging van het hart wordt beoordeeld op een VAS, 0-100.
6 maanden
Stress-echocardiografie
Tijdsspanne: 12 weken
De systolische en diastolische hartfunctie wordt beoordeeld door middel van echografie van het hart.
12 weken
Ontstekingsinfiltraten in skeletspieren
Tijdsspanne: 12 weken
Spierbiopten worden geanalyseerd op inflammatoire infiltraten met immunohistochemie.
12 weken
Genexpressie
Tijdsspanne: 12 weken
Spierbiopten worden geanalyseerd met de Micro Array-techniek
12 weken
ER-stress
Tijdsspanne: 12 weken
Spierbiopieën worden geanalyseerd door ELIZA
12 weken
Eiwitten die betrokken zijn bij het kynurenineproces
Tijdsspanne: 12 weken
Spierbiopten worden geanalyseerd door ELIZA
12 weken
Eiwitten die betrokken zijn bij de afgifte van calcium
Tijdsspanne: 12 weken
Spierbiopten worden geanalyseerd door ELIZA
12 weken
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een myositis-specifiek protocol in Biodex-systemen gebruikt. Na verschillende gewenningssets wordt maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) getest totdat drie zeer vergelijkbare contracties worden geregistreerd. De proefpersonen rusten één minuut tussen elke MVIC.
12 weken
Isometrische spiervermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een myositis-specifiek protocol in Biodex-systemen gebruikt. Na het voltooien van metingen van MVIC, voeren de proefpersonen zes sets van 12 contracties van 4 seconden uit met een rust van 6 seconden ertussen. Set 1: 12 contracties op 20% van MVIC. Voor elke set wordt de intensiteit verhoogd met 10%. In de laatste, 6e set worden contracties uitgevoerd op 70% van MVIC. Na elke set wordt een nieuwe MVIC getest.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KarolinskaUH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Spierbiopten zullen worden verzonden naar professor Kanneboyina Nagaraju, professor en oprichter van de afdeling Farmaceutische Wetenschappen, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences AB-G34, Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Doel: Het analyseren van spierbiopten voor microarray-analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het project zullen spierbiopten van alle patiënten en gezonde proefpersonen naar dr. Nagaraju worden gestuurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) - myositis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren