Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutukset äskettäin alkaneeseen polymyosiittiin ja dermatomyosiittiin (HIITmyositis)

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutukset verrattuna matalan intensiteetin harjoitukseen potilailla, joilla on äskettäin alkanut polymyosiitti ja dermatomyosiitti - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Polymyosiitti ja dermatomyosiitti ovat harvinaisia ​​tulehduksellisia systeemisiä tiloja. Lihastoiminnan heikkeneminen on keskeinen oire, ja keuhkojen vauriot ovat hyvin yleisiä. Tieto näiden potilaiden sydämen vaikutuksista on hyvin rajallista, samoin kuin tieto liikunnan vaikutuksista äskettäin alkaneessa aktiivisessa sairaudessa.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutuksia normaaliin matalan intensiteetin kotiharjoitukseen verrattuna sietokykyyn, fyysiseen suorituskykyyn, elämänlaatuun, masennukseen, sairauden aktiivisuuteen, tulehduksiin, lihasmassaan/rasvamassaan, lihasten aineenvaihdunta ja sydämen toiminta potilailla, joilla on äskettäin alkanut aktiivinen polymyosiitti ja dermatomyosiitti.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lihasbiopsiat otetaan diagnoosin yhteydessä ja 12 viikon harjoittelun jälkeen. Lihaskoepsioista analysoidaan kinureniinin lähtötilanne, kalsiumin vapautuminen, geenin ilmentyminen ja tulehdukselliset infiltraatit sekä näiden parametrien muutokset harjoituksen jälkeen. Lihastoiminta (ensisijainen tulos), maksimaalinen hapenotto, lihasmassa/rasvamassa, sairauden aktiivisuus, systolinen ja diastolinen sydämen toiminta sekä elämänlaatu ja masennus mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen. Kaikkien arvioiden jälkeen potilaat satunnaistetaan HIIT- tai tavanomaiseen matalan intensiteetin kotiharjoitteluun.

HIIT-ryhmä suorittaa 6 sarjaa 30-60 sekunnin pyöräilyotteluja saavuttaen 85-100 % maksimisykkeestä yhdistettynä voimaharjoitteluun, kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä suorittaa standardoidun kotiharjoitusohjelman viitenä päivänä viikossa 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua kaikki arvioinnit suoritetaan uudelleen. Jos HIIT on hyvin siedetty, kontrolliryhmän potilaat kutsutaan HIIT-harjoitukseen saman protokollan mukaisesti. Kliiniset arvioinnit tehdään 3, 6 ja 9 kuukauden seurannassa avoimessa laajennuksessa.

Tämä tutkimus parantaa ymmärrystämme sydämen toiminnasta, lihasten aineenvaihdunnasta sekä intensiivisen harjoittelun sietokyvystä ja vaikutuksista sekä sydämen toiminnasta varhaisessa taudinkulussa ja voi myös parantaa polymyosiitti- ja dermatomyosiittipotilaiden hoitoa ja ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIIT-protokollaan satunnaistetut potilaat harjoittelevat kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan. Ennen harjoituksen aloittamista osallistujat arvioivat itse ilmoittamaansa kipua ja väsymystä visuaalisella analogisella asteikolla ja kuvaavat omin sanoin tietoa mahdollisista lääkitysannoksen muutoksista, mahdollisista lääkityksen sivuvaikutuksista sekä aiempien harjoitusten mahdollisista negatiivisista ja positiivisista vaikutuksista sekä edellisen harjoituskerran jälkeen suoritettuina fyysisinä aktiviteetteina. Jokainen harjoituskerta alkaa 5 minuutin lämmittelyllä noin 50 % maksimisykkeestä. Jokainen HIIT-sarja on 30-60 sekuntia, jolloin kuormitusta lisätään ja osallistuja pyöräilee mahdollisimman nopeasti tavoitteena saavuttaa >85 % maksimisykkeestä. HIIT-sarjojen välisen 2 minuutin tauon aikana osallistuja arvioi itsensä ilmoittaman rasituksen Borg CR-10, 0-10 asteikolla ja Borg RPE asteikolla 6-20.

Harjoittelujakson alussa osallistujat aloittavat kolmella HIIT-sarjalla alhaisemmalla intensiteetillä ja nousevat vähitellen tavoiteintensiteettiin kahden ensimmäisen viikon aikana. Sitten sarjojen määrä kasvaa vähitellen kuuteen sarjaan.

Suoritettuaan kuusi HIIT-sarjaa osallistujat suorittavat yhden 10 vapaaehtoisen toiston maksimivastusharjoituksen sarjan hartialihaksille vapaita painoja käyttäen ja nelipäisille raajoille vapaita painoja käyttäen tai nelipäisen kiharrin lihasheikkousasteesta riippuen. Joka toinen viikko testataan uutta 10 VRM:ää ja sovitetaan harjoituskuormia. Kunkin sarjan suorittamisen jälkeen osallistuja arvioi havaitsemansa lihasrasituksen Borg CR-10 -asteikolla. Ohjelma päättyy treenattujen lihasryhmien venyttelyyn ja harjoituksen kokonaisrasituksen arviointiin Borgin RPE-asteikolla.

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat standardoidun kotiharjoitusohjelman, jonka intensiteetti on helppo tai kohtalainen, joka on mukautettu alkuperäiseen lihasheikkouteen, viisi päivää viikossa 12 viikon ajan. Ohjelma sisältää tehtäviä myosiitin kohteena oleville lihasryhmille ja niiden suorittaminen kestää noin 15 minuuttia. Yhdessä kotiharjoitusohjelman kanssa osallistujat kävelevät 15 minuuttia 60 % maksimisykkeellä. Osallistujat täyttävät harjoituspäiväkirjan, jossa kommentoivat kunkin tehtävän kuormia ja toistojen määrää.

Molempien ryhmien osallistujat käyttävät Polar 330A -sykemittaria jokaisen harjoituksen aikana. Synkronoimalla tietokoneohjelmaan kaikki harjoitustiedot tallennetaan pilvitietokantaan ja projektin tutkija voi seurata niitä säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Ruotsi, Se-171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joilla on polymyosiitti ja dermatomyosiitti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköinen tai varma diagnoosi polymyosiitti tai dermatomyosiitti Bohandin ja Peterin kriteerien mukaan, diagnoosin kesto 4 viikosta 6 kuukauteen, suoritettu seulonta mahdollisen samanaikaisen syöpädiagnoosin varalta ja seulonta keuhkovaurioiden varalta, pystyy suorittamaan HIIT:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Inkluusiokehon myosiitti, aktiivinen syöpä, syöpähoidossa oleva HIIT-vasta-aiheinen sydän- tai keuhkosairaus, ei kliinistä paranemista lääketieteellisellä hoidolla, vaikea osteoporoosi.

Terveelliset kontrollit:

Osallistumiskriteerit: vastaa potilasta iän ja sukupuolen mukaan, harjoittelee enintään kahdesti viikossa, ei hermo- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksia.

Poissulkemiskriteerit: Jatkuva syövän, sydän- ja verisuonitautien hoito, joka on vasta-aiheinen maksimaalisen hapenottotestin tai HIIT:n suorittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) - myosiitti
12 viikkoa, 3p/v, HIIT
12 viikkoa 3 päivää/viikko HIIT. 6 sarjaa 30-60 sekuntia 85-100 % maksimisykkeellä suoritettuna paikallaan pyörällä, mitä seuraa vastusharjoittelu 10 vapaaehtoisella maksimitoistolla.
Active Comparator: Normaali matalan intensiteetin kotiharjoitus (CG)
12 viikkoa, 5 p/v, kotitreeni.
12 viikkoa 5 päivää/viikko matalan intensiteetin vastustuskykyistä kotiharjoitusta yhdessä 20 minuutin ulkolenkillä.
Active Comparator: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) - terveellistä
12 viikkoa, 3p/v, HIIT.
12 viikkoa 3 päivää/viikko HIIT. 6 sarjaa 30-60 sekuntia 85-100 % maksimisykkeellä suoritettuna paikallaan pyörällä, mitä seuraa vastusharjoittelu 10 vapaaehtoisella maksimitoistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2 max, L/min ja ml/kgxmin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksimaalisen hapenottotesti EKG:llä paikallaan olevalla pyörällä. Myosiittipotilailla testi aloitetaan 30 watilla ja nostetaan 10 watilla minuutin välein uupumukseen asti. Ilmanvaihto ja kaasunvaihdot arvioidaan. Max:n määritelmä: CO2 / O2-suhde = >1. Testi lopetetaan, kun yllä olevan määritelmän mukainen maksimiponnistus saavutetaan tai kun koehenkilöt eivät voi enää pyöräillä uupumuksesta johtuen. Terveet koehenkilöt aloittavat 50 W:lla ja noudattavat sitten samaa protokollaa. Koehenkilöt arvioivat reisilihasten subjektiivisen rasituksen, hengenahdistuksen Borgin oireasteikolla, 0-10. Testin päätyttyä kokonaisrasitus on arvioitu Borgin RPE-asteikolla 6-20.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobinen kapasiteetti, wattia max
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksimaalisen hapenottotesti EKG:llä paikallaan olevalla pyörällä. Myosiittipotilailla testi aloitetaan 30 watilla ja nostetaan 10 watilla minuutin välein uupumukseen asti. Ilmanvaihto ja kaasunvaihdot arvioidaan. Max:n määritelmä: CO2 / O2-suhde = >1. Testi lopetetaan, kun yllä olevan määritelmän mukainen maksimiponnistus saavutetaan tai kun koehenkilöt eivät voi enää pyöräillä uupumuksesta johtuen. Terveet koehenkilöt aloittavat 50 W:lla ja noudattavat sitten samaa protokollaa. Koehenkilöt arvioivat reisilihasten subjektiivisen rasituksen, hengenahdistuksen Borgin oireasteikolla, 0-10. Testin päätyttyä kokonaisrasitus on arvioitu Borgin RPE-asteikolla 6-20.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - lääkärin yleinen arvio.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Biodex-järjestelmissä käytetään myosiittispesifistä protokollaa. Kun MVIC-mittaukset on suoritettu, koehenkilöt suorittavat kuusi sarjaa 12, 4 sekunnin supistuksia, joiden välillä on 6 sekunnin tauko. Sarja 1: 12 supistusta 20 %:lla MVIC:stä. Jokaisen sarjan intensiteettiä lisätään 10 %. Viimeisessä 6. sarjassa supistukset tehdään 70 %:lle MVIC:stä. Jokaisen sarjan jälkeen testataan uusi MVIC. MDAAT on pätevä perusmittasarja sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien lääkärin ja potilaan kokonaisarviointi, lihasvoiman mittaukset, aktiivisuuden rajoitukset ja lihaksen ulkopuolisten elinten toiminta. Lääkärin kokonaisarviointi suoritetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, 0-100.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – potilaan yleinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT-potilaan globaali arviointi suoritetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, 0-100.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT Manual -lihastesti mittaa isometristä lihasvoimaa 8 lihasryhmässä yhdistelmäpisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-80, jossa 8 osoittaa hyvää lihasvoimaa.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT, HAQ sisältää 20 kysymystä kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja, joiden yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-3, jossa 3 tarkoittaa vakavia rajoituksia.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - seerumin kreatiinifosfokinaasi (CK).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT, seerumin CK-tasot mitataan mikrocat/l.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) – MYOACT perustuslaillinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT, MYOACT perustuslaillinen (kuume, laihtuminen) arvioidaan VAS:lla, 0-100.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT-sydän
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT, MYOACT sydämen osallistuminen arvioidaan VAS:lla, 0-100.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT-keuhko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT, MYOACT keuhkojen osallistuminen arvioidaan VAS:lla, 0-100.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT luuranko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT, MYOACT luuston (niveltulehdus ja luun tiheys) osallistuminen arvioidaan VAS:lla, 0-100.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT maha-suolikanava.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT, MYOACT maha-suolikanavan osallistuminen, kuten dysfagia, arvioidaan VAS:lla, 0-100.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT-iho
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MDAAT, MYOACT-ihottuma (ihottuma) arvioidaan VAS:lla, 0-100.
12 viikkoa
Myositis Damage Index (MDI) - lihas
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luustolihasvaurion aste on arvioitu VAS:lla, 0-100
6 kuukautta
Myositis Damage Index (MDI) - keuhkot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkojen vaurioitumisaste määritetään VAS:lla, 0-100
6 kuukautta
Myositis Damage Index (MDI) maha-suolikanava
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruoansulatuskanavan vaurion aste on arvioitu VAS:lla, 0-100.
6 kuukautta
Myositis Damages Index (MDI) Luusto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nivelvaurion ja osteoporoosin aste arvioidaan VAS:lla, 0-100.
6 kuukautta
Myositis Damage Index (MDI) sydän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vaurion aste määritetään VAS:lla, 0-100.
6 kuukautta
Stressi kaikututkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen sydämen toiminta arvioidaan sydämen ultraäänellä.
12 viikkoa
Tulehdukselliset infiltraatit luurankolihaksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasbiopsiat analysoidaan tulehdusinfiltraattien varalta immunohistokemialla.
12 viikkoa
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasbiopsiat analysoidaan Micro Array -tekniikalla
12 viikkoa
ER-stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ELIZA analysoi lihasbiopiat
12 viikkoa
Proteiinit, jotka osallistuvat kinureniiniprosessiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ELIZA analysoi lihaskoepalat
12 viikkoa
Proteiinit, jotka osallistuvat kalsiumin vapautumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ELIZA analysoi lihaskoepalat
12 viikkoa
Isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Biodex-järjestelmissä käytetään myosiittispesifistä protokollaa. Useiden tutustumissarjojen jälkeen testataan maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista (MVIC), kunnes kirjataan kolme hyvin samanlaista supistumista. Koehenkilöt lepäävät minuutin jokaisen MVIC:n välillä.
12 viikkoa
Isomterinen lihasten väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Biodex-järjestelmissä käytetään myosiittispesifistä protokollaa. Kun MVIC-mittaukset on suoritettu, koehenkilöt suorittavat kuusi sarjaa 12, 4 sekunnin supistuksia, joiden välillä on 6 sekunnin tauko. Sarja 1: 12 supistusta 20 %:lla MVIC:stä. Jokaisen sarjan intensiteettiä lisätään 10 %. Viimeisessä 6. sarjassa supistukset tehdään 70 %:lle MVIC:stä. Jokaisen sarjan jälkeen testataan uusi MVIC.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Lihasbiopsiat lähetetään professori Kanneboyina Nagarajulle, professori ja perustajajohtaja, farmaseuttisten tieteiden laitos, Farmasian ja farmaseuttisten tieteiden korkeakoulu AB-G34, Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Tarkoitus: Lihasbiopsioiden analysointi mikroryhmäanalyysiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Projektin päätyttyä kaikkien potilaiden ja terveiden koehenkilöiden lihasbiopsiat lähetetään tohtori Nagarajulle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatomyosiitti

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) - myosiitti

Tilaa