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Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) dans la polymyosite et la dermatomyosite d'apparition récente (HIITmyositis)

20 avril 2018 mis à jour par: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'exercice à faible intensité chez les patients atteints de polymyosite et de dermatomyosite d'apparition récente - un essai contrôlé randomisé

La polymyosite et la dermatomyosite sont des affections systémiques inflammatoires rares. La fonction musculaire réduite est un symptôme cardinal et l'atteinte pulmonaire est très fréquente. La connaissance de l'atteinte cardiaque chez ces patients est très limitée, tout comme la connaissance des effets de l'exercice dans la maladie active d'apparition récente.

L'objectif de ce projet est d'étudier les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'exercice à domicile standard de faible intensité en ce qui concerne la tolérance, la capacité physique, la qualité de vie, la dépression, l'activité de la maladie, l'inflammation, la masse musculaire/masse grasse, le métabolisme musculaire et la fonction cardiaque chez les patients présentant une polymyosite et une dermatomyosite actives d'apparition récente.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Des biopsies musculaires sont prises au moment du diagnostic et après 12 semaines d'exercice. Les biopsies musculaires seront analysées quant à la voie de base de la kynurénine, la libération de calcium, l'expression des gènes et les infiltrats inflammatoires et quant aux changements de ces paramètres après l'exercice. La fonction musculaire (résultat principal), la consommation maximale d'oxygène, la masse musculaire/masse grasse, l'activité de la maladie, la fonction cardiaque systolique et diastolique, ainsi que la qualité de vie et la dépression sont mesurées au départ et après 12 semaines d'exercice. Après toutes les évaluations, les patients sont randomisés pour HIIT ou exercice à domicile standard de faible intensité.

Le groupe HIIT effectuera 6 séries d'épisodes de vélo de 30 à 60 secondes atteignant 85 à 100 % de la fréquence cardiaque maximale, en combinaison avec un entraînement en force, trois jours par semaine pendant 12 semaines. Le groupe de contrôle effectuera un programme d'exercices à domicile standardisé cinq jours par semaine pendant 12 semaines. Après 12 semaines, toutes les évaluations sont à nouveau effectuées. Si le HIIT est bien toléré, les patients du groupe contrôle seront invités à pratiquer le HIIT selon le même protocole. Des évaluations cliniques seront réalisées à 3, 6 et 9 mois de suivi dans une extension ouverte.

Cette étude améliorera notre compréhension de la fonction cardiaque, du métabolisme musculaire ainsi que de la tolérance et des effets de l'exercice intensif ainsi que de la fonction cardiaque au début de l'évolution de la maladie et pourrait également améliorer le traitement et le pronostic chez les patients atteints de polymyosite et de dermatomyosite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients randomisés pour le protocole HIIT s'entraîneront trois jours par semaine pendant 12 semaines. Avant le début de l'exercice, les participants évalueront la douleur et la fatigue autodéclarées sur une échelle visuelle analogique et décriront dans leurs propres mots les informations sur les changements possibles de la dose de médicament, les effets secondaires des médicaments ainsi que les effets négatifs et positifs possibles des séances d'exercice précédentes, ainsi que que les activités physiques effectuées depuis la séance d'exercice précédente. Chaque séance d'exercice commence par un échauffement de 5 minutes sur environ 50 % de la fréquence cardiaque maximale. Chaque série HIIT dure entre 30 et 60 secondes où les charges sont augmentées et les participants pédalent aussi vite que possible dans le but d'atteindre > 85 % de la fréquence cardiaque maximale. Pendant les 2 minutes de repos entre les séries HIIT, le participant évaluera l'effort auto-déclaré à l'aide de l'échelle Borg CR-10, 0-10 et de l'échelle Borg RPE, 6-20.

Au début de la période d'exercice, les participants commencent trois séries HIIT à une intensité plus faible, augmentant progressivement jusqu'à l'intensité de l'objectif au cours des deux premières semaines. Ensuite, le nombre d'ensembles est progressivement augmenté jusqu'à six ensembles.

Après avoir terminé six séries HIIT, les participants effectuent une série de 10 répétitions volontaires maximales (VRM) d'entraînement en résistance des deltoïdes à l'aide de poids libres et des quadriceps à l'aide de poids libres ou d'une machine à quadriceps curl, selon le degré de faiblesse musculaire. Toutes les deux semaines, un nouveau 10 VRM est testé et les charges d'entraînement sont adaptées. Après avoir terminé chaque série, le participant évalue l'effort musculaire perçu sur l'échelle Borg CR-10. Le programme se termine par l'étirement des groupes musculaires entraînés et l'évaluation de l'effort global pendant la séance d'exercice sur l'échelle Borg RPE.

Les participants randomisés dans le groupe témoin effectueront un programme d'exercices à domicile standardisé d'une intensité facile à modérée adaptée à la faiblesse musculaire initiale, cinq jours par semaine pendant 12 semaines. Le programme comprend des tâches pour les groupes musculaires ciblés par la myosite et dure environ 15 minutes. En combinaison avec le programme d'exercices à domicile, les participants marchent 15 minutes à 60 % de leur fréquence cardiaque maximale. Les participants remplissent un journal d'exercices en commentant les charges et le nombre de répétitions pour chaque tâche.

Les participants des deux groupes utilisent un moniteur de fréquence cardiaque Polar 330A lors de chaque séance d'entraînement. En se synchronisant avec un programme informatique, toutes les données d'exercice sont stockées dans une base de données en nuage et peuvent être contrôlées régulièrement par l'investigateur du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Suède, Se-171 76
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints de polymyosite et de dermatomyosite :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic probable ou certain de polymyosite ou de dermatomyosite selon les critères de Bohand et Peter, durée du diagnostic entre 4 semaines et 6 mois, dépistage complet d'un éventuel diagnostic de cancer concomitant et dépistage d'une atteinte pulmonaire, capable d'effectuer le HIIT.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de myosite à inclusions, cancer actif, traitement anticancéreux, atteinte cardiaque ou pulmonaire contre-indiquant le HIIT, pas d'amélioration clinique avec le traitement médical, ostéoporose sévère.

Contrôles sains :

Critères d'inclusion : correspondre à un patient pour l'âge et le sexe, ne faisant pas plus de deux exercices par semaine, aucun trouble neuro- ou musculo-squelettique.

Critères d'exclusion : Traitement en cours pour le cancer, les maladies cardiovasculaires contre-indiquant un test d'absorption maximale d'oxygène ou HIIT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) - myosite
12 semaines, 3j/sem, HIIT
Autre: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) - myosite
12 semaines de 3 jours/semaine HIIT. 6 séries de 30-60 secondes sur 85-100% de la fréquence cardiaque maximale effectuées sur un vélo stationnaire suivi d'un entraînement en résistance sur 10 répétitions volontaires maximum.
Comparateur actif: Contrôle standard des exercices à domicile (CG) à faible intensité
12 semaines, 5 j/s, exercice à domicile.
Autre: Exercice à domicile standard à faible intensité
12 semaines d'exercices à domicile de faible intensité, 5 jours/semaine, en combinaison avec des promenades en plein air de 20 minutes.
Comparateur actif: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) - sain
12 semaines, 3j/sem, HIIT.
Autre: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) - sain
12 semaines de 3 jours/semaine HIIT. 6 séries de 30-60 secondes sur 85-100% de la fréquence cardiaque maximale effectuées sur un vélo stationnaire suivi d'un entraînement en résistance sur 10 répétitions volontaires maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 max, L/min et ml/kgxmin
Délai: 12 semaines
Un test de consommation maximale d'oxygène avec ECG sur un vélo stationnaire. Pour les patients atteints de myosite, le test est démarré sur 30W et augmente de 10W toutes les minutes jusqu'à épuisement. La ventilation et les échanges gazeux sont évalués. Définition du max : rapport CO2 / O2 = >1. Le test est arrêté lorsque l'effort maximal selon la définition ci-dessus est atteint ou lorsque les sujets ne peuvent plus faire de vélo en raison de l'épuisement. Les sujets sains commenceront sur 50W puis suivront le même protocole. Les sujets évaluent l'effort subjectif des muscles de la cuisse, la dyspnée sur l'échelle des symptômes de Borg, 0-10. Une fois le test terminé, l'effort global est évalué sur l'échelle Borg RPE, 6-20.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie, Watt max
Délai: 12 semaines
Un test de consommation maximale d'oxygène avec ECG sur un vélo stationnaire. Pour les patients atteints de myosite, le test est démarré sur 30W et augmente de 10W toutes les minutes jusqu'à épuisement. La ventilation et les échanges gazeux sont évalués. Définition du max : rapport CO2 / O2 = >1. Le test est arrêté lorsque l'effort maximal selon la définition ci-dessus est atteint ou lorsque les sujets ne peuvent plus faire de vélo en raison de l'épuisement. Les sujets sains commenceront sur 50W puis suivront le même protocole. Les sujets évaluent l'effort subjectif des muscles de la cuisse, la dyspnée sur l'échelle des symptômes de Borg, 0-10. Une fois le test terminé, l'effort global est évalué sur l'échelle Borg RPE, 6-20.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la myosite (MDAAT) - évaluation globale du médecin.
Délai: 12 semaines
Un protocole spécifique à la myosite dans les systèmes Biodex est utilisé. Après avoir terminé les mesures de MVIC, les sujets effectuent six séries de 12 contractions de 4 secondes avec un repos de 6 secondes entre les deux. Série 1 : 12 contractions sur 20 % de MVIC. Pour chaque set, l'intensité est augmentée de 10%. Dans la dernière, les contractions de la 6e série sont effectuées sur 70 % des MVIC. Après chaque série, un nouveau MVIC est testé. Le MDAAT est un ensemble de mesures de base valides pour évaluer l'activité de la maladie, y compris l'évaluation globale du médecin et du patient, les mesures de la force musculaire, la limitation de l'activité et l'activité des organes extra-musculaires. L'évaluation globale du médecin est effectuée sur une échelle visuelle analogique (EVA), 0-100.
12 semaines
Myosite Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - évaluation globale du patient
Délai: 12 semaines
L'évaluation globale du patient MDAAT est réalisée sur une échelle visuelle analogique (EVA), 0-100.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT) - Test musculaire manuel
Délai: 12 semaines
Le test musculaire manuel MDAAT mesure la force musculaire isométrique dans 8 groupes musculaires avec un score composite variant de 0 à 80, où 8 indique une bonne force musculaire.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la myosite (MDAAT) - Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ).
Délai: 12 semaines
Le MDAAT, HAQ comprend 20 questions sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes avec un score composite variant de 0 à 3, où 3 indique des limitations sévères.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la myosite (MDAAT) - créatine phosphokinase sérique (CK).
Délai: 12 semaines
Le MDAAT, taux sérique de CK, est mesuré en mikrocat/L.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT) - MYOACT constitutionnel
Délai: 12 semaines
Le MDAAT, MYOACT constitutionnel (fièvre, amaigrissement) est évalué sur une EVA, 0-100.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la myosite (MDAAT) - MYOACT heart
Délai: 12 semaines
L'atteinte cardiaque MDAAT, MYOACT est évaluée sur une EVA, 0-100.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT) - MYOACT poumon
Délai: 12 semaines
L'atteinte pulmonaire MDAAT, MYOACT est évaluée sur une EVA 0-100.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT) - squelette MYOACT
Délai: 12 semaines
L'atteinte squelettique MDAAT, MYOACT (inflammation articulaire et densité osseuse) est évaluée sur une EVA 0-100.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT) - MYOACT tractus gasto-intestinal.
Délai: 12 semaines
L'atteinte du tractus gastro-intestinal MDAAT, MYOACT telle que la dysphagie est évaluée sur une EVA, 0-100.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT) - MYOACT peau
Délai: 12 semaines
L'atteinte cutanée MDAAT, MYOACT (rash cutané) est évaluée sur une EVA 0-100.
12 semaines
Indice de dommages de la myosite (MDI) - muscle
Délai: 6 mois
Le degré de lésion musculaire squelettique est évalué sur une EVA, 0-100
6 mois
Indice de dommages de la myosite (MDI) - poumon
Délai: 6 mois
Le degré d'atteinte pulmonaire est évalué sur une EVA, 0-100
6 mois
Myosite Damage Index (MDI) tractus gastro-intestinal
Délai: 6 mois
Le degré de lésion du tractus gastro-intestinal est évalué sur une EVA, 0-100.
6 mois
Indice des dommages de la myosite (MDI) Squelettique
Délai: 6 mois
Le degré d'atteinte articulaire et d'ostéoporose est évalué sur une EVA, 0-100.
6 mois
Myosite Damage Index (MDI) coeur
Délai: 6 mois
Le degré d'endommagement du cœur est évalué sur une EVA, 0-100.
6 mois
Échocardiographie de stress
Délai: 12 semaines
La fonction cardiaque systolique et diastolique est évaluée par échographie cardiaque.
12 semaines
Infiltrats inflammatoires dans le muscle squelettique
Délai: 12 semaines
Les biopsies musculaires sont analysées pour les infiltrats inflammatoires par immunohistochimie.
12 semaines
L'expression du gène
Délai: 12 semaines
Les biopsies musculaires sont analysées avec la technique Micro Array
12 semaines
ER-stress
Délai: 12 semaines
Les biopies musculaires sont analysées par ELIZA
12 semaines
Protéines impliquées dans le processus de kynurénine
Délai: 12 semaines
Les biopsies musculaires sont analysées par ELIZA
12 semaines
Protéines impliquées dans la libération de calcium
Délai: 12 semaines
Les biopsies musculaires sont analysées par ELIZA
12 semaines
Force musculaire isométrique
Délai: 12 semaines
Un protocole spécifique à la myosite dans les systèmes Biodex est utilisé. Après plusieurs séries de familiarisation, la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) est testée jusqu'à ce que trois contractions très similaires soient enregistrées. Les sujets se reposent une minute entre chaque MVIC.
12 semaines
Fatigabilité musculaire isométrique
Délai: 12 semaines
Un protocole spécifique à la myosite dans les systèmes Biodex est utilisé. Après avoir terminé les mesures de MVIC, les sujets effectuent six séries de 12 contractions de 4 secondes avec un repos de 6 secondes entre les deux. Série 1 : 12 contractions sur 20 % de MVIC. Pour chaque set, l'intensité est augmentée de 10%. Dans la dernière, les contractions de la 6e série sont effectuées sur 70 % des MVIC. Après chaque série, un nouveau MVIC est testé.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KarolinskaUH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les biopsies musculaires seront envoyées au professeur Kanneboyina Nagaraju, professeur et président fondateur, Département des sciences pharmaceutiques, École de pharmacie et des sciences pharmaceutiques AB-G34, Université de Binghamton, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Objectif : Analyser des biopsies musculaires pour l'analyse de microréseaux.

Délai de partage IPD

Une fois le projet terminé, les biopsies musculaires de tous les patients et sujets sains seront envoyées au Dr Nagaraju.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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