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Effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) nella polimiosite e nella dermatomiosite di recente insorgenza (HIITmyositis)

20 aprile 2018 aggiornato da: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Effetti dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'esercizio a bassa intensità in pazienti con polimiosite e dermatomiosite di recente insorgenza: uno studio controllato randomizzato

La polimiosite e la dermatomiosite sono rare condizioni infiammatorie sistemiche. La ridotta funzionalità muscolare è un sintomo cardinale e il coinvolgimento polmonare è molto comune. La conoscenza del coinvolgimento cardiaco in questi pazienti è molto limitata, così come la conoscenza degli effetti dell'esercizio nella malattia attiva di recente insorgenza.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'esercizio domestico standard a bassa intensità per quanto riguarda la tolleranza, la capacità fisica, la qualità della vita, la depressione, l'attività della malattia, l'infiammazione, la massa muscolare/massa grassa, metabolismo muscolare e funzione cardiaca in pazienti con polimiosite attiva e dermatomiosite di recente insorgenza.

Questo è uno studio controllato randomizzato. Le biopsie muscolari vengono eseguite al momento della diagnosi e dopo 12 settimane di esercizio. Le biopsie muscolari saranno analizzate per quanto riguarda la via della chinurenina al basale, il rilascio di calcio, l'espressione genica e gli infiltrati infiammatori e le variazioni di questi parametri dopo l'esercizio. La funzione muscolare (outcome primario), il massimo consumo di ossigeno, la massa muscolare/massa grassa, l'attività della malattia, la funzione cardiaca sistolica e diastolica, nonché la qualità della vita e la depressione sono misurate al basale e dopo 12 settimane di esercizio. Dopo tutte le valutazioni, i pazienti vengono randomizzati a HIIT o esercizio domestico standard a bassa intensità.

Il gruppo HIIT eseguirà 6 serie di attacchi in bicicletta da 30-60 secondi raggiungendo l'85-100% della frequenza cardiaca massima, in combinazione con l'allenamento della forza, tre giorni alla settimana per 12 settimane. Il gruppo di controllo eseguirà un programma di esercizi a casa standardizzato cinque giorni alla settimana per 12 settimane. Dopo 12 settimane, tutte le valutazioni vengono eseguite nuovamente. Se l'HIIT è ben tollerato, i pazienti nel gruppo di controllo saranno invitati all'esercizio HIIT secondo lo stesso protocollo. Le valutazioni cliniche saranno eseguite a 3, 6 e 9 mesi di follow-up in un'estensione aperta.

Questo studio migliorerà la nostra comprensione della funzione cardiaca, del metabolismo muscolare, nonché della tolleranza e degli effetti dell'esercizio fisico intenso, nonché della funzione cardiaca all'inizio del decorso della malattia e potrebbe anche migliorare il trattamento e la prognosi nei pazienti con polimiosite e dermatomiosite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati al protocollo HIIT si alleneranno tre giorni alla settimana per 12 settimane. Prima dell'inizio dell'esercizio, i partecipanti valuteranno il dolore e l'affaticamento auto-riferiti su una scala analogica visiva e descriveranno con parole proprie le informazioni sui possibili cambiamenti nella dose del farmaco, eventuali effetti collaterali dei farmaci, nonché i possibili effetti negativi e positivi delle sessioni di allenamento precedenti, nonché come attività fisiche eseguite dalla precedente sessione di allenamento. Ogni sessione di allenamento inizia con un riscaldamento di 5 minuti su circa il 50% della frequenza cardiaca massima. Ogni set HIIT è compreso tra 30 e 60 secondi in cui i carichi vengono aumentati e il partecipante pedala il più velocemente possibile con l'obiettivo di raggiungere> 85% della frequenza cardiaca massima. Durante i 2 minuti di riposo tra le serie HIIT, il partecipante valuterà lo sforzo auto-riferito utilizzando la scala Borg CR-10, 0-10 e la scala Borg RPE, 6-20.

Quando iniziano il periodo di esercizio, i partecipanti iniziano con tre serie HIIT a un'intensità inferiore, aumentando gradualmente fino all'intensità dell'obiettivo durante le prime due settimane. Quindi il numero di serie viene gradualmente aumentato a sei serie.

Dopo aver completato sei serie HIIT, i partecipanti eseguono una serie di 10 ripetizioni volontarie massime (VRM) di allenamento di resistenza dei deltoidi utilizzando pesi liberi e dei quadricipiti utilizzando pesi liberi o una macchina per il ricciolo del quadricipite, a seconda del grado di debolezza muscolare. Ogni due settimane viene testato un nuovo 10 VRM e i carichi di allenamento vengono adattati. Dopo aver completato ogni serie, il partecipante valuta lo sforzo muscolare percepito sulla scala Borg CR-10. Il programma si conclude con lo stretching dei gruppi muscolari allenati e la valutazione dello sforzo complessivo durante la sessione di allenamento sulla scala Borg RPE.

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo eseguiranno un programma di esercizi a casa standardizzato su un'intensità da facile a moderata adattata alla debolezza muscolare iniziale, cinque giorni alla settimana per 12 settimane. Il programma include attività per i gruppi muscolari interessati dalla miosite e richiede circa 15 minuti per essere eseguito. In combinazione con il programma di esercizi a casa, i partecipanti camminano per 15 minuti al 60% della frequenza cardiaca massima. I partecipanti compilano un diario degli esercizi commentando i carichi e il numero di ripetizioni per ogni attività.

I partecipanti di entrambi i gruppi indossano un cardiofrequenzimetro Polar 330A durante ogni sessione di allenamento. Sincronizzandosi con un programma per computer, tutti i dati degli esercizi vengono archiviati in un database cloud e possono essere monitorati regolarmente dal ricercatore del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Svezia, Se-171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con polimiosite e dermatomiosite:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi probabile o certa polimiosite o dermatomiosite secondo i criteri di Bohand e Peter, durata della diagnosi tra 4 settimane e 6 mesi, screening completato per possibile diagnosi concomitante di cancro e screening per coinvolgimento polmonare, in grado di eseguire l'HIIT.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di miosite da corpi inclusi, cancro attivo, trattamento per cancro, coinvolgimento cardiaco o polmonare che controindica l'HIIT, nessun miglioramento clinico con trattamento medico, osteoporosi grave.

Controlli sani:

Criteri di inclusione: corrispondere a un paziente per età e sesso, esercizio non più di due volte a settimana, nessun disturbo neuro o muscoloscheletrico.

Criteri di esclusione: trattamento in corso per cancro, malattie cardiovascolari che controindicano un test di consumo massimo di ossigeno o HIIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) - miosite
12 settimane, 3gg/settimana, HIIT
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) - miosite
12 settimane di 3 giorni/settimana HIIT. 6 serie da 30-60 secondi sull'85-100% della frequenza cardiaca massima eseguite su una cyclette seguite da un allenamento di resistenza su 10 ripetizioni volontarie al massimo.
Comparatore attivo: Controllo standard degli esercizi a casa a bassa intensità (CG)
12 settimane, 5 giorni/settimana, esercizio a casa.
Altro: Esercizio domestico standard a bassa intensità
12 settimane di 5 giorni/settimana di esercizi a casa di resistenza a bassa intensità in combinazione con passeggiate all'aperto di 20 minuti.
Comparatore attivo: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) - salutare
12 settimane, 3gg/settimana, HIIT.
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) - salutare
12 settimane di 3 giorni/settimana HIIT. 6 serie da 30-60 secondi sull'85-100% della frequenza cardiaca massima eseguite su una cyclette seguite da un allenamento di resistenza su 10 ripetizioni volontarie al massimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max, L/min e ml/kgxmin
Lasso di tempo: 12 settimane
Un test di massimo consumo di ossigeno con ECG su una cyclette. Per i pazienti con miosite, il test inizia a 30W e aumenta di 10W ogni minuto fino all'esaurimento. Viene valutata la ventilazione e gli scambi gassosi. Definizione di max: rapporto CO2 / O2 = >1. Il test viene interrotto quando viene raggiunto lo sforzo massimo secondo la definizione di cui sopra o quando i soggetti non possono più pedalare a causa della stanchezza. I soggetti sani inizieranno con 50W e poi seguiranno lo stesso protocollo. I soggetti valutano lo sforzo soggettivo dei muscoli della coscia, la dispnea sulla scala dei sintomi di Borg, 0-10. Dopo il completamento del test, lo sforzo complessivo è valutato sulla scala Borg RPE, 6-20.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica, Watt max
Lasso di tempo: 12 settimane
Un test di massimo consumo di ossigeno con ECG su una cyclette. Per i pazienti con miosite, il test inizia a 30W e aumenta di 10W ogni minuto fino all'esaurimento. Viene valutata la ventilazione e gli scambi gassosi. Definizione di max: rapporto CO2 / O2 = >1. Il test viene interrotto quando viene raggiunto lo sforzo massimo secondo la definizione di cui sopra o quando i soggetti non possono più pedalare a causa della stanchezza. I soggetti sani inizieranno con 50W e poi seguiranno lo stesso protocollo. I soggetti valutano lo sforzo soggettivo dei muscoli della coscia, la dispnea sulla scala dei sintomi di Borg, 0-10. Dopo il completamento del test, lo sforzo complessivo è valutato sulla scala Borg RPE, 6-20.
12 settimane
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - valutazione globale del medico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene utilizzato un protocollo specifico per la miosite nei sistemi Biodex. Dopo aver completato le misure di MVIC, i soggetti eseguono sei serie di 12 contrazioni di 4 secondi con un riposo intermedio di 6 secondi. Set 1: 12 contrazioni sul 20% di MVIC. Per ogni serie, l'intensità aumenta del 10%. Nell'ultimo, le contrazioni del 6° set vengono eseguite sul 70% di MVIC. Dopo ogni set, viene testato un nuovo MVIC. L'MDAAT è un valido insieme di misure fondamentali per valutare l'attività della malattia, compresa la valutazione globale del medico e del paziente, le misure della forza muscolare, la limitazione dell'attività e l'attività degli organi extramuscolari. La valutazione globale del medico viene eseguita in una scala analogica visiva (VAS), 0-100.
12 settimane
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione globale del paziente MDAAT viene eseguita in una scala analogica visiva (VAS), 0-100.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) - Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test muscolare manuale MDAAT misura la forza muscolare isometrica in 8 gruppi muscolari con un punteggio composito che varia da 0 a 80, dove 8 indica una buona forza muscolare.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) - Questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'MDAAT, HAQ include 20 domande sulla capacità di svolgere attività quotidiane con un punteggio composito che varia da 0 a 3, dove 3 indica gravi limitazioni.
12 settimane
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - creatinfosfochinasi sierica (CK).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il MDAAT, i livelli sierici di CK è misurato in mikrocat/L.
12 settimane
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT costituzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il MDAAT, MYOACT costituzionale (febbre, perdita di peso) è valutato su un VAS, 0-100.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) - cuore MYOACT
Lasso di tempo: 12 settimane
Il coinvolgimento cardiaco MDAAT, MYOACT è valutato su una VAS, 0-100.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) - polmone MYOACT
Lasso di tempo: 12 settimane
Il coinvolgimento polmonare MDAAT, MYOACT è valutato su un VAS, 0-100.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) - MYOACT scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il coinvolgimento scheletrico MDAAT, MYOACT (infiammazione articolare e densità ossea) è valutato su un VAS, 0-100.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) - Tratto gastro-intestinale MYOACT.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il coinvolgimento del tratto gastrointestinale MDAAT, MYOACT come la disfagia è valutato su un VAS, 0-100.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) - MYOACT skin
Lasso di tempo: 12 settimane
Il coinvolgimento cutaneo MDAAT, MYOACT (rash cutaneo) è valutato su un VAS, 0-100.
12 settimane
Indice di danno da miosite (MDI) - muscolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di danno muscolare scheletrico è valutato su un VAS, 0-100
6 mesi
Indice di danno da miosite (MDI) - polmone
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di danno polmonare è valutato su un VAS, 0-100
6 mesi
Indice di danno da miosite (MDI) del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di danno del tratto gastrointestinale è valutato su un VAS, 0-100.
6 mesi
Indice di danno da miosite (MDI) scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di danno articolare e osteoporosi è valutato su un VAS, 0-100.
6 mesi
Miosite Damage Index (MDI) cuore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di danno del cuore è valutato su un VAS, 0-100.
6 mesi
Ecocardiografia da sforzo
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione cardiaca sistolica e diastolica viene valutata mediante ecografia del cuore.
12 settimane
Infiltrati infiammatori nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Le biopsie muscolari vengono analizzate per infiltrati infiammatori con immunoistochimica.
12 settimane
Espressione genica
Lasso di tempo: 12 settimane
Le biopsie muscolari vengono analizzate con tecnica Micro Array
12 settimane
ER-stress
Lasso di tempo: 12 settimane
Le biopie muscolari vengono analizzate da ELIZA
12 settimane
Proteine ​​coinvolte nel processo chinurenina
Lasso di tempo: 12 settimane
Le biopsie muscolari vengono analizzate da ELIZA
12 settimane
Proteine ​​coinvolte nel rilascio di calcio
Lasso di tempo: 12 settimane
Le biopsie muscolari vengono analizzate da ELIZA
12 settimane
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene utilizzato un protocollo specifico per la miosite nei sistemi Biodex. Dopo diversi set di familiarizzazione, viene testata la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) fino a quando non vengono registrate tre contrazioni molto simili. I soggetti riposano un minuto tra ogni MVIC.
12 settimane
Affaticabilità muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene utilizzato un protocollo specifico per la miosite nei sistemi Biodex. Dopo aver completato le misure di MVIC, i soggetti eseguono sei serie di 12 contrazioni di 4 secondi con un riposo intermedio di 6 secondi. Set 1: 12 contrazioni sul 20% di MVIC. Per ogni serie, l'intensità aumenta del 10%. Nell'ultimo, le contrazioni del 6° set vengono eseguite sul 70% di MVIC. Dopo ogni set, viene testato un nuovo MVIC.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KarolinskaUH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le biopsie muscolari saranno inviate alla Professoressa Kanneboyina Nagaraju, Professore e Presidente Fondatore, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Scuola di Farmacia e Scienze Farmaceutiche AB-G34, Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Scopo: analizzare le biopsie muscolari per l'analisi di microarray.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del progetto, le biopsie muscolari di tutti i pazienti e soggetti sani saranno inviate al dottor Nagaraju.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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