Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv intervaltræning (HIIT) ved nyopstået polymyositis og dermatomyositis (HIITmyositis)

20. april 2018 opdateret af: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Effekter af højintensiv intervaltræning (HIIT) sammenlignet med lavintensiv træning hos patienter med nyligt debuterende polymyositis og dermatomyositis - et randomiseret kontrolleret forsøg

Polymyositis og dermatomyositis er sjældne inflammatoriske systemiske tilstande. Nedsat muskelfunktion er et kardinalsymptom, og lungepåvirkning er meget almindelig. Viden om hjerteinvolvering hos disse patienter er meget begrænset, ligesom viden om træningseffekter ved nyligt opstået aktiv sygdom.

Formålet med dette projekt er at undersøge effekter af højintensiv intervaltræning (HIIT) sammenlignet med standard lavintensiv hjemmetræning med hensyn til tolerance, fysisk kapacitet, livskvalitet, depression, sygdomsaktivitet, inflammation, muskelmasse/fedtmasse, muskelstofskifte og hjertefunktion hos patienter med nylig debut, aktiv polymyositis og dermatomyositis.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Muskelbiopsier tages på tidspunktet for diagnosen og efter 12 ugers træning. Muskelbiopsier vil blive analyseret med hensyn til baseline kynurenin-pathway, calciumfrigivelse, genekspression og inflammatoriske infiltrater og med hensyn til ændringer i disse parametre efter træning. Muskelfunktion (primært udfald), maksimal iltoptagelse, muskelmasse/fedtmasse, sygdomsaktivitet, systolisk og diastolisk hjertefunktion samt livskvalitet og depression måles ved baseline og efter 12 ugers træning. Efter alle vurderinger randomiseres patienterne til HIIT eller standard lavintensiv hjemmetræning.

HIIT-gruppen vil udføre 6 sæt af 30-60 sekunders cykelkampe, der når 85-100% af maksimal puls, i kombination med styrketræning, tre dage om ugen i 12 uger. Kontrolgruppen vil udføre et standardiseret hjemmetræningsprogram fem dage om ugen i 12 uger. Efter 12 uger udføres alle vurderinger igen. Hvis HIIT tolereres godt, vil patienter i kontrolgruppen blive inviteret til HIIT-motion i henhold til samme protokol. Kliniske vurderinger vil blive udført efter 3, 6 og 9 måneders opfølgning i en åben forlængelse.

Denne undersøgelse vil forbedre vores forståelse af hjertefunktion, muskelstofskifte samt tolerance og effekter af intensiv træning samt hjertefunktion tidligt i sygdomsforløbet og vil også kunne forbedre behandling og prognose hos patienter med polymyositis og dermatomyositis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseret til HIIT-protokollen vil træne tre dage om ugen i 12 uger. Før træningsstart vil deltagerne vurdere selvrapporterede smerter og træthed på en visuel analog skala og beskrive med egne ord information om mulige ændringer i medicindosis, eventuelle bivirkninger fra medicin samt mulige negative og positive effekter fra tidligere træningspas, samt som fysiske aktiviteter udført siden forrige træningspas. Hver træningssession starter med en 5-minutters opvarmning på omkring 50 % af maksimal puls. Hvert HIIT sæt er mellem 30-60 sekunder, hvor belastningen øges, og deltageren cykler så hurtigt som muligt med det mål at nå >85% af maksimal puls. Under de 2 minutters pause mellem HIIT-sæt vil deltageren vurdere selvrapporteret anstrengelse ved hjælp af Borg CR-10, 0-10 skalaen og Borg RPE skalaen, 6-20.

Når træningsperioden påbegyndes, starter deltagerne på tre HIIT-sæt med en lavere intensitet, og stiger gradvist til målintensiteten i løbet af de første to uger. Derefter øges antallet af sæt gradvist til seks sæt.

Efter at have gennemført seks HIIT-sæt udfører deltagerne et sæt med 10 frivillige gentagelser maksimum (VRM) modstandstræning af deltoiderne ved hjælp af frie vægte og af quadriceps ved hjælp af frie vægte eller en quadriceps curl-maskine, afhængigt af graden af ​​muskelsvaghed. Hver anden uge testes en ny 10 VRM og træningsbelastninger tilpasses. Efter at have gennemført hvert sæt, vurderer deltageren opfattet muskelanstrengelse på Borg CR-10-skalaen. Programmet afsluttes med udstrækning af trænede muskelgrupper og vurdering af den samlede anstrengelse under træningspasset på Borg RPE-skalaen.

Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil udføre et standardiseret hjemmetræningsprogram på en let til moderat intensitet tilpasset initial muskelsvaghed, fem dage om ugen i 12 uger. Programmet omfatter opgaver for muskelgrupper målrettet af myositis og tager omkring 15 minutter at udføre. I kombination med hjemmetræningsprogrammet går deltagerne 15 minutter på 60 % af maksimal puls. Deltagerne udfylder en træningsdagbog med kommentarer til belastninger og antal gentagelser for hver opgave.

Deltagerne i begge grupper bærer en Polar 330A pulsmåler under hver træningssession. Ved at synkronisere til et computerprogram lagres alle træningsdata i en cloud-database og kan overvåges regelmæssigt af projektets efterforsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Sverige, Se-171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med polymyositis og dermatomyositis:

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig eller sikker diagnose polymyositis eller dermatomyositis ifølge Bohand og Peter kriterier, diagnosevarighed mellem 4 uger og 6 måneder, gennemført screening for eventuel samtidig cancerdiagnose og screening for lungepåvirkning, i stand til at udføre HIIT.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inklusionslegeme-myositis, aktiv cancer, at blive behandlet for cancer, hjerte- eller lungepåvirkning kontraindikerende HIIT, ingen klinisk forbedring med medicinsk behandling, svær osteoporose.

Sund kontrol:

Inklusionskriterier: match en patient for alder og køn, motion ikke mere end to gange om ugen, ingen neuro- eller muskuloskeletale lidelser.

Eksklusionskriterier: Løbende behandling for cancer, hjertekarsygdomme kontraindikerende en maksimal iltoptagelsestest eller HIIT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT) - myositis
12-ugers, 3d/w, HIIT
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT) - myositis
12-uger af 3 dage/uge HIIT. 6 sæt af 30-60 sekunder på 85-100% af maksimal puls udført på en stationær cykel efterfulgt af modstandstræning på maksimalt 10 frivillige gentagelser.
Aktiv komparator: Standard lav-intensitet hjemmetræningskontrol (CG)
12-ugers, 5 d/w, hjemmetræning.
Andet: Standard lavintensiv hjemmetræning
12 uger af 5 dage/uge lavintensiv modstand hjemmetræning i kombination med udendørs gåture på 20 minutter.
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræning (HIIT) - sundt
12-ugers, 3d/w, HIIT.
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT) - sundt
12-uger af 3 dage/uge HIIT. 6 sæt af 30-60 sekunder på 85-100% af maksimal puls udført på en stationær cykel efterfulgt af modstandstræning på maksimalt 10 frivillige gentagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max, L/min og ml/kgxmin
Tidsramme: 12 uger
En maksimal iltoptagelsestest med EKG på en stationær cykel. For patienter med myositis startes testen på 30W og øges med 10W hvert minut indtil udmattelse. Ventilation og gasudveksling vurderes. Definition af max: ration CO2 / O2 = >1. Testen stoppes, når den maksimale indsats ifølge ovenstående definition er nået, eller når forsøgspersonerne ikke længere kan cykle på grund af udmattelse. Raske forsøgspersoner starter på 50W og følger derefter den samme protokol. Forsøgspersoner vurderer subjektiv anstrengelse af lårmuskler, dyspnø på Borg symptomskalaen, 0-10. Efter afslutning af testen vurderes den samlede anstrengelse på Borg RPE-skalaen, 6-20.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet, Watt max
Tidsramme: 12 uger
En maksimal iltoptagelsestest med EKG på en stationær cykel. For patienter med myositis startes testen på 30W og øges med 10W hvert minut indtil udmattelse. Ventilation og gasudveksling vurderes. Definition af max: ration CO2 / O2 = >1. Testen stoppes, når den maksimale indsats ifølge ovenstående definition er nået, eller når forsøgspersonerne ikke længere kan cykle på grund af udmattelse. Raske forsøgspersoner starter på 50W og følger derefter den samme protokol. Forsøgspersoner vurderer subjektiv anstrengelse af lårmuskler, dyspnø på Borg symptomskalaen, 0-10. Efter afslutning af testen vurderes den samlede anstrengelse på Borg RPE-skalaen, 6-20.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - lægens globale vurdering.
Tidsramme: 12 uger
En myositis-specifik protokol i Biodex-systemer anvendes. Efter at have gennemført målinger af MVIC udfører forsøgspersonerne seks sæt af 12, 4-sekunders sammentrækninger med en 6-sekunders pause imellem. Sæt 1: 12 sammentrækninger på 20 % af MVIC. For hvert sæt øges intensiteten med 10%. I det sidste, 6. sæt sammentrækninger udføres på 70% af MVIC. Efter hvert sæt testes en ny MVIC. MDAAT er et gyldigt kernesæt af foranstaltninger til at vurdere sygdomsaktivitet, herunder lægens og patientens globale vurdering, måling af muskelstyrke, aktivitetsbegrænsning og ekstramuskulær organaktivitet. Lægens globale vurdering udføres i en Visual Analogue Scale (VAS), 0-100.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - patientens globale vurdering
Tidsramme: 12 uger
MDAAT-patientens globale vurdering udføres i en Visual Analogue Scale (VAS), 0-100.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Manuel muskeltest
Tidsramme: 12 uger
MDAAT Manual muskeltest måler isometrisk muskelstyrke i 8 muskelgrupper med en sammensat score varierende fra 0-80, hvor 8 indikerer god muskelstyrke.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsramme: 12 uger
MDAAT, HAQ indeholder 20 spørgsmål om evnen til at udføre daglige aktiviteter med en sammensat score varierende fra 0-3, hvor 3 indikerer alvorlige begrænsninger.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - serum kreatinfosfokinase (CK).
Tidsramme: 12 uger
MDAAT, serum CK-niveauer måles i mikrocat/L.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT forfatningsmæssigt
Tidsramme: 12 uger
MDAAT, MYOACT konstitutionel (feber, vægttab) vurderes på en VAS, 0-100.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT hjerte
Tidsramme: 12 uger
MDAAT, MYOACT hjerteinvolvering vurderes på en VAS, 0-100.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT lunge
Tidsramme: 12 uger
MDAAT, MYOACT lungepåvirkning vurderes på en VAS, 0-100.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT skelet
Tidsramme: 12 uger
MDAAT, MYOACT skelet (ledbetændelse og knogletæthed) involvering vurderes på en VAS, 0-100.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT mave-tarmkanalen.
Tidsramme: 12 uger
MDAAT, MYOACT mave-tarmkanalen involvering såsom dysfagi vurderes på en VAS, 0-100.
12 uger
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT hud
Tidsramme: 12 uger
MDAAT, MYOACT hudinvolvering (hududslæt) vurderes på en VAS, 0-100.
12 uger
Myositis Damage Index (MDI) - muskel
Tidsramme: 6 måneder
Grad af skeletmuskelskade vurderes på en VAS, 0-100
6 måneder
Myositis Damage Index (MDI) - lunge
Tidsramme: 6 måneder
Grad af lungedagam vurderes på en VAS, 0-100
6 måneder
Myositis Damage Index (MDI) mave-tarmkanalen
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​mave-tarmkanalens skade vurderes på en VAS, 0-100.
6 måneder
Myositis Damages Index (MDI) Skelet
Tidsramme: 6 måneder
Grad af ledskade og osteoporose vurderes på en VAS, 0-100.
6 måneder
Myositis Damage Index (MDI) hjerte
Tidsramme: 6 måneder
Grad af skade på hjertet vurderes på en VAS, 0-100.
6 måneder
Stress ekkokardiografi
Tidsramme: 12 uger
Systolisk og diastolisk hjertefunktion vurderes ved ultralyd af hjertet.
12 uger
Inflammatoriske infiltrater i skeletmuskulatur
Tidsramme: 12 uger
Muskelbiopsier analyseres for inflammatoriske infiltrater med immunhistokemi.
12 uger
Genekspression
Tidsramme: 12 uger
Muskelbiopsier analyseres med Micro Array-teknik
12 uger
ER-stress
Tidsramme: 12 uger
Muskelbiopier analyseres af ELIZA
12 uger
Proteiner involveret i kynurenin-processen
Tidsramme: 12 uger
Muskelbiopsier analyseres af ELIZA
12 uger
Proteiner involveret i calciumfrigivelse
Tidsramme: 12 uger
Muskelbiopsier analyseres af ELIZA
12 uger
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
En myositis-specifik protokol i Biodex-systemer anvendes. Efter flere familiariseringssæt testes maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC), indtil tre meget ens kontraktioner er registreret. Forsøgspersonerne hviler et minut mellem hver MVIC.
12 uger
Isomterisk muskeltræthed
Tidsramme: 12 uger
En myositis-specifik protokol i Biodex-systemer anvendes. Efter at have gennemført målinger af MVIC udfører forsøgspersonerne seks sæt af 12, 4-sekunders sammentrækninger med en 6-sekunders pause imellem. Sæt 1: 12 sammentrækninger på 20 % af MVIC. For hvert sæt øges intensiteten med 10%. I det sidste, 6. sæt sammentrækninger udføres på 70% af MVIC. Efter hvert sæt testes en ny MVIC.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KarolinskaUH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Muskelbiopsier vil blive sendt til professor Kanneboyina Nagaraju, professor og stiftende formand, Department of Pharmaceutical Sciences, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences AB-G34, Binghamton University, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Formål: At analysere muskelbiopsier til mikroarray-analyse.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af projektet vil muskelbiopsier fra alle patienter og raske forsøgspersoner blive sendt til Dr. Nagaraju.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT) - myositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner