Effekter av högintensiv intervallträning (HIIT) vid nyligen debuterad polymyosit och dermatomyosit (HIITmyositis)
Effekter av högintensiv intervallträning (HIIT) jämfört med lågintensiv träning hos patienter med nyligen debuterad polymyosit och dermatomyosit - en randomiserad kontrollerad studie
Polymyosit och dermatomyosit är sällsynta inflammatoriska systemiska tillstånd. Nedsatt muskelfunktion är ett kardinalsymptom och lungpåverkan är mycket vanligt. Kunskapen om hjärtengagemang hos dessa patienter är mycket begränsad, liksom kunskapen om träningseffekter vid nyligen debuterad aktiv sjukdom.
Syftet med detta projekt är att undersöka effekter av högintensiv intervallträning (HIIT) jämfört med standard lågintensiv hemmaträning vad gäller tolerans, fysisk kapacitet, livskvalitet, depression, sjukdomsaktivitet, inflammation, muskelmassa/fettmassa, muskelmetabolism och hjärtfunktion hos patienter med nyligen debut, aktiv polymyosit och dermatomyosit.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Muskelbiopsier tas vid tidpunkten för diagnos och efter 12 veckors träning. Muskelbiopsier kommer att analyseras med avseende på baslinjen av kynureninväg, kalciumfrisättning, genuttryck och inflammatoriska infiltrat och förändringar i dessa parametrar efter träning. Muskelfunktion (primärt utfall), maximal syreupptagningsförmåga, muskelmassa/fettmassa, sjukdomsaktivitet, systolisk och diastolisk hjärtfunktion, samt livskvalitet och depression mäts vid baslinjen och efter 12 veckors träning. Efter alla bedömningar randomiseras patienterna till HIIT eller standard lågintensiv hemmaträning.
HIIT-gruppen kommer att utföra 6 uppsättningar av 30-60 sekunders cykelpass som når 85-100% av maximal puls, i kombination med styrketräning, tre dagar i veckan i 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att utföra ett standardiserat hemträningsprogram fem dagar i veckan under 12 veckor. Efter 12 veckor görs alla bedömningar igen. Om HIIT tolereras väl kommer patienter i kontrollgruppen att bjudas in till HIIT-träning enligt samma protokoll. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid 3, 6 och 9 månaders uppföljning i en öppen förlängning.
Denna studie kommer att förbättra vår förståelse för hjärtfunktion, muskelmetabolism samt tolerans och effekter av intensiv träning samt hjärtfunktion tidigt i sjukdomsförloppet och skulle även kunna förbättra behandling och prognos hos patienter med polymyosit och dermatomyosit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som randomiserats till HIIT-protokollet kommer att träna tre dagar i veckan i 12 veckor. Innan träningsstart ska deltagarna bedöma självrapporterad smärta och trötthet på en visuell analog skala och beskriva med egna ord information om möjliga förändringar i läkemedelsdosen, eventuella biverkningar från medicinering samt eventuella negativa och positiva effekter från tidigare träningspass. som fysiska aktiviteter som utförts sedan föregående träningspass. Varje träningspass börjar med en 5 minuters uppvärmning på cirka 50 % av maxpuls. Varje HIIT-set är mellan 30-60 sekunder där belastningen ökas och deltagaren cyklar så fort som möjligt med målet att nå >85% av maxpuls. Under 2-minutersvilan mellan HIIT-seten kommer deltagaren att bedöma självrapporterad ansträngning med hjälp av Borg CR-10, 0-10-skalan och Borg RPE-skalan, 6-20.
När träningsperioden påbörjas börjar deltagarna på tre HIIT-set med lägre intensitet, och ökar gradvis till målintensiteten under de första två veckorna. Sedan utökas antalet set gradvis till sex set.
Efter att ha genomfört sex HIIT-set utför deltagarna en uppsättning med 10 frivilliga repetitioner maximalt (VRM) motståndsträning av deltoider med fria vikter och av quadriceps med fria vikter eller en quadriceps curlmaskin, beroende på graden av muskelsvaghet. Varannan vecka testas en ny 10 VRM och träningsbelastningar anpassas. Efter att ha slutfört varje set bedömde deltagarna upplevd muskelansträngning på Borg CR-10-skalan. Programmet avslutas med stretching av tränade muskelgrupper och bedömning av den totala ansträngningen under träningspasset på Borg RPE-skalan.
Deltagare randomiserade till kontrollgruppen kommer att utföra ett standardiserat hemträningsprogram på en lätt till måttlig intensitet anpassad till initial muskelsvaghet, fem dagar i veckan i 12 veckor. Programmet innehåller uppgifter för muskelgrupper som riktas mot myosit och tar cirka 15 minuter att utföra. I kombination med hemträningsprogrammet går deltagarna 15 minuter på 60 % av maxpuls. Deltagarna fyller i en träningsdagbok och kommenterar belastningar och antal repetitioner för varje uppgift.
Deltagarna i båda grupperna bär en Polar 330A pulsmätare under varje träningspass. Genom att synkronisera till ett datorprogram lagras all träningsdata i en molndatabas och kan övervakas regelbundet av projektutredaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N/A = Not Applicable
-
Stockholm, N/A = Not Applicable, Sverige, Se-171 76
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Håkan Westerblad, Professor
- Telefonnummer: +46 8 524 872 53
- E-post: hakan.westerblad@ki.se
-
Kontakt:
- Helene Alexanderson, PhD, Ass.prof
- Telefonnummer: +46 8 51774596
- E-post: helene.alexanderson@sll.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter med polymyosit och dermatomyosit:
Inklusionskriterier:
- Sannolik eller säker diagnos polymyosit eller dermatomyosit enligt Bohand och Peters kriterier, diagnostid mellan 4 veckor och 6 månader, genomförd screening för eventuell samtidig cancerdiagnos och screening för lungpåverkan, kunna utföra HIIT.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av inklusionskroppsmyosit, aktiv cancer, behandlas för cancer, hjärt- eller lungpåverkan kontraindikerar HIIT, ingen klinisk förbättring med medicinsk behandling, svår osteoporos.
Hälsosamma kontroller:
Inklusionskriterier: matcha en patient för ålder och kön, träna inte mer än två gånger i veckan, inga neuro- eller muskuloskeletala störningar.
Uteslutningskriterier: Pågående behandling för cancer, hjärt-kärlsjukdom kontraindikerar maximalt syreupptagningstest eller HIIT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT) - myosit
12 veckor, 3d/v, HIIT
|
12 veckor på 3 dagar/vecka HIIT.
6 set om 30-60 sekunder på 85-100% av maxpuls utförda på en stationär cykel följt av styrketräning på max 10 frivilliga repetitioner.
|
|
Aktiv komparator: Standard lågintensiv träningskontroll för hemmabruk (CG)
12 veckor, 5 d/v, hemmaträning.
|
12 veckor på 5 dagar/vecka lågintensiv motståndshemträning i kombination med utomhuspromenader på 20 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Högintensiv intervallträning (HIIT) – hälsosamt
12 veckor, 3d/v, HIIT.
|
12 veckor på 3 dagar/vecka HIIT.
6 set om 30-60 sekunder på 85-100% av maxpuls utförda på en stationär cykel följt av styrketräning på max 10 frivilliga repetitioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 max, L/min och ml/kgxmin
Tidsram: 12 veckor
|
Ett maximalt syreupptagningstest med EKG på en stationär cykel.
För patienter med myosit startas testet på 30W och ökar med 10W varje minut fram till utmattning.
Ventilation och gasutbyte bedöms.
Definition av max: ration CO2 / O2 = >1.
Testet avbryts när maximal ansträngning enligt ovanstående definition uppnåtts eller när försökspersonerna inte kan cykla längre på grund av utmattning.
Friska försökspersoner börjar på 50W och följer sedan samma protokoll.
Försökspersonerna betygsätter subjektiv ansträngning av lårmuskler, dyspné på Borg-symptomskalan, 0-10.
Efter avslutad test bedöms den totala ansträngningen på Borg RPE-skalan, 6-20.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet, Watt max
Tidsram: 12 veckor
|
Ett maximalt syreupptagningstest med EKG på en stationär cykel.
För patienter med myosit startas testet på 30W och ökar med 10W varje minut fram till utmattning.
Ventilation och gasutbyte bedöms.
Definition av max: ration CO2 / O2 = >1.
Testet avbryts när maximal ansträngning enligt ovanstående definition uppnåtts eller när försökspersonerna inte kan cykla längre på grund av utmattning.
Friska försökspersoner börjar på 50W och följer sedan samma protokoll.
Försökspersonerna betygsätter subjektiv ansträngning av lårmuskler, dyspné på Borg-symptomskalan, 0-10.
Efter avslutad test bedöms den totala ansträngningen på Borg RPE-skalan, 6-20.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - läkares globala bedömning.
Tidsram: 12 veckor
|
Ett myositspecifikt protokoll i Biodex-system används.
Efter att ha slutfört mätningar av MVIC utför försökspersonerna sex uppsättningar av 12, 4-sekunders sammandragningar med en 6-sekunders vila däremellan.
Set 1: 12 sammandragningar på 20 % av MVIC.
För varje set höjs intensiteten med 10 %.
I den sista, 6:e uppsättningen utförs sammandragningar på 70 % av MVIC.
Efter varje set testas en ny MVIC.
MDAAT är en giltig kärnuppsättning åtgärder för att bedöma sjukdomsaktivitet, inklusive läkares och patientens globala bedömning, mått på muskelstyrka, aktivitetsbegränsning och extramuskulär organaktivitet.
Läkarens globala bedömning utförs i en Visual Analogue Scale (VAS), 0-100.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - patientens globala bedömning
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT-patientens globala bedömning utförs i en Visual Analogue Scale (VAS), 0-100.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Manuellt muskeltest
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT Manual muskeltest mäter isometrisk muskelstyrka i 8 muskelgrupper med en sammansatt poäng varierande från 0-80, där 8 indikerar god muskelstyrka.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT, HAQ innehåller 20 frågor om förmågan att utföra dagliga aktiviteter med en sammansatt poäng som varierar från 0-3, där 3 indikerar allvarliga begränsningar.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - serumkreatinfosfokinas (CK).
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT, serum CK-nivåer mäts i mikrocat/L.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT konstitutionell
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT, MYOACT konstitutionell (feber, viktminskning) bedöms på en VAS, 0-100.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT hjärta
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT, MYOACT hjärtinblandning bedöms på en VAS, 0-100.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT lunga
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT, MYOACT lungpåverkan bedöms på en VAS, 0-100.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT skelett
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT, MYOACT skelettinblandning (ledinflammation och bentäthet) bedöms på en VAS, 0-100.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT mag-tarmkanalen.
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT, MYOACT mag-tarmkanalens inblandning såsom dysfagi bedöms på en VAS, 0-100.
|
12 veckor
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) - MYOACT hud
Tidsram: 12 veckor
|
MDAAT, MYOACT hudinblandning (hudutslag) bedöms på en VAS, 0-100.
|
12 veckor
|
|
Myosit Damage Index (MDI) - muskel
Tidsram: 6 månader
|
Graden av skelettmuskelskada bedöms på en VAS, 0-100
|
6 månader
|
|
Myosit Damage Index (MDI) - lunga
Tidsram: 6 månader
|
Graden av lungdagame bedöms på en VAS, 0-100
|
6 månader
|
|
Myosit Damage Index (MDI) mag-tarmkanalen
Tidsram: 6 månader
|
Graden av GI-kanalskada bedöms på en VAS, 0-100.
|
6 månader
|
|
Myosit Damages Index (MDI) Skelett
Tidsram: 6 månader
|
Grad av ledskada och osteoporos bedöms på en VAS, 0-100.
|
6 månader
|
|
Myosit Damage Index (MDI) hjärta
Tidsram: 6 månader
|
Graden av skada på hjärtat bedöms på en VAS, 0-100.
|
6 månader
|
|
Stressekokardiografi
Tidsram: 12 veckor
|
Systolisk och diastolisk hjärtfunktion bedöms med ultraljud av hjärtat.
|
12 veckor
|
|
Inflammatoriska infiltrat i skelettmuskulaturen
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelbiopsier analyseras för inflammatoriska infiltrat med immunhistokemi.
|
12 veckor
|
|
Genexpression
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelbiopsier analyseras med Micro Array-teknik
|
12 veckor
|
|
ER-stress
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelbiopier analyseras av ELIZA
|
12 veckor
|
|
Proteiner involverade i kynureninprocessen
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelbiopsier analyseras av ELIZA
|
12 veckor
|
|
Proteiner involverade i kalciumfrisättning
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelbiopsier analyseras av ELIZA
|
12 veckor
|
|
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Ett myositspecifikt protokoll i Biodex-system används.
Efter flera bekantskapsuppsättningar testas maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) tills tre mycket lika sammandragningar registreras.
Försökspersonerna vilar en minut mellan varje MVIC.
|
12 veckor
|
|
Isomterisk muskeltrötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Ett myositspecifikt protokoll i Biodex-system används.
Efter att ha slutfört mätningar av MVIC utför försökspersonerna sex uppsättningar av 12, 4-sekunders sammandragningar med en 6-sekunders vila däremellan.
Set 1: 12 sammandragningar på 20 % av MVIC.
För varje set höjs intensiteten med 10 %.
I den sista, 6:e uppsättningen utförs sammandragningar på 70 % av MVIC.
Efter varje set testas en ny MVIC.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cleary LC, Crofford LJ, Long D, Charnigo R, Clasey J, Beaman F, Jenkins KA, Fraser N, Srinivas A, Dhaon N, Hanaoka BY. Does computed tomography-based muscle density predict muscle function and health-related quality of life in patients with idiopathic inflammatory myopathies? Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):1031-40. doi: 10.1002/acr.22557.
- Alexanderson H. Physical exercise as a treatment for adult and juvenile myositis. J Intern Med. 2016 Jul;280(1):75-96. doi: 10.1111/joim.12481. Epub 2016 Feb 8.
- Yamada T, Place N, Kosterina N, Ostberg T, Zhang SJ, Grundtman C, Erlandsson-Harris H, Lundberg IE, Glenmark B, Bruton JD, Westerblad H. Impaired myofibrillar function in the soleus muscle of mice with collagen-induced arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3280-9. doi: 10.1002/art.24907.
- Yamada T, Fedotovskaya O, Cheng AJ, Cornachione AS, Minozzo FC, Aulin C, Friden C, Turesson C, Andersson DC, Glenmark B, Lundberg IE, Rassier DE, Westerblad H, Lanner JT. Nitrosative modifications of the Ca2+ release complex and actin underlie arthritis-induced muscle weakness. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1907-14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205007. Epub 2014 May 22.
- Alexanderson H, Munters LA, Dastmalchi M, Loell I, Heimburger M, Opava CH, Lundberg IE. Resistive home exercise in patients with recent-onset polymyositis and dermatomyositis -- a randomized controlled single-blinded study with a 2-year followup. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1124-32. doi: 10.3899/jrheum.131145. Epub 2014 May 1.
- Munters LA, Loell I, Ossipova E, Raouf J, Dastmalchi M, Lindroos E, Chen YW, Esbjornsson M, Korotkova M, Alexanderson H, Nagaraju K, Crofford LJ, Jakobsson PJ, Lundberg IE. Endurance Exercise Improves Molecular Pathways of Aerobic Metabolism in Patients With Myositis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1738-50. doi: 10.1002/art.39624.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Andgren V, Emilson C, Bergegard J, Regardt M, Johansson A, Orefelt Tholander I, Hanna B, Liden M, Esbjornsson M, Alexanderson H. Improvement in health and possible reduction in disease activity using endurance exercise in patients with established polymyositis and dermatomyositis: a multicenter randomized controlled trial with a 1-year open extension followup. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Dec;65(12):1959-68. doi: 10.1002/acr.22068.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Katz A, Esbjornsson M, Loell I, Hanna B, Liden M, Westerblad H, Lundberg IE, Alexanderson H. Improved exercise performance and increased aerobic capacity after endurance training of patients with stable polymyositis and dermatomyositis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 13;15(4):R83. doi: 10.1186/ar4263.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KarolinskaUH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .