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Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na polimiosite e dermatomiosite de início recente (HIITmyositis)

20 de abril de 2018 atualizado por: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) comparado ao exercício de baixa intensidade em pacientes com polimiosite e dermatomiosite de início recente - um estudo controlado randomizado

A polimiosite e a dermatomiosite são condições sistêmicas inflamatórias raras. A função muscular reduzida é um sintoma cardinal e o envolvimento pulmonar é muito comum. O conhecimento do envolvimento cardíaco nesses pacientes é muito limitado, assim como o conhecimento dos efeitos do exercício na doença ativa de início recente.

O objetivo deste projeto é investigar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em comparação com o exercício doméstico padrão de baixa intensidade quanto à tolerância, capacidade física, qualidade de vida, depressão, atividade da doença, inflamação, massa muscular/massa gorda, metabolismo muscular e função cardíaca em pacientes com polimiosite e dermatomiosite de início recente.

Este é um estudo randomizado controlado. As biópsias musculares são feitas no momento do diagnóstico e após 12 semanas de exercício. Biópsias musculares serão analisadas quanto à via basal da quinurenina, liberação de cálcio, expressão gênica e infiltrados inflamatórios e quanto às mudanças nesses parâmetros após o exercício. Função muscular (resultado primário), consumo máximo de oxigênio, massa muscular/gordura, atividade da doença, função cardíaca sistólica e diastólica, bem como qualidade de vida e depressão são medidos no início e após 12 semanas de exercício. Depois de todas as avaliações, os pacientes são randomizados para HIIT ou exercício doméstico padrão de baixa intensidade.

O grupo HIIT realizará 6 séries de 30-60 segundos de ciclismo atingindo 85-100% da frequência cardíaca máxima, em combinação com treinamento de força, três dias por semana durante 12 semanas. O grupo controle realizará um programa padronizado de exercícios em casa cinco dias por semana durante 12 semanas. Após 12 semanas, todas as avaliações são realizadas novamente. Se o HIIT for bem tolerado, os pacientes do grupo controle serão convidados para o exercício HIIT de acordo com o mesmo protocolo. As avaliações clínicas serão realizadas aos 3, 6 e 9 meses de seguimento em uma extensão aberta.

Este estudo irá melhorar nossa compreensão da função cardíaca, do metabolismo muscular, bem como da tolerância e dos efeitos do exercício intensivo, bem como da função cardíaca no início do curso da doença e também pode melhorar o tratamento e o prognóstico em pacientes com polimiosite e dermatomiosite.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados para o protocolo HIIT treinarão três dias por semana durante 12 semanas. Antes do início do exercício, os participantes classificarão a dor e a fadiga auto-relatadas em uma escala analógica visual e descreverão em suas próprias palavras informações sobre possíveis mudanças na dose de medicação, quaisquer efeitos colaterais da medicação, bem como possíveis efeitos negativos e positivos de sessões de exercícios anteriores, bem como como atividades físicas realizadas desde a sessão de exercício anterior. Cada sessão de exercício começa com um aquecimento de 5 minutos em cerca de 50% da frequência cardíaca máxima. Cada série HIIT dura entre 30 a 60 segundos, onde as cargas são aumentadas e o participante pedala o mais rápido possível com o objetivo de atingir > 85% da frequência cardíaca máxima. Durante o descanso de 2 minutos entre as séries de HIIT, o participante avaliará o esforço auto-relatado usando a escala Borg CR-10, 0-10 e a escala Borg RPE, 6-20.

Ao iniciar o período de exercício, os participantes iniciam três séries de HIIT em uma intensidade mais baixa, aumentando gradualmente a intensidade do objetivo durante as duas primeiras semanas. Em seguida, o número de séries é gradualmente aumentado para seis séries.

Depois de completar seis séries HIIT, os participantes realizam uma série de 10 repetições voluntárias máximas (VRM) de treinamento de resistência dos deltóides usando pesos livres e do quadríceps usando pesos livres ou uma máquina de flexão de quadríceps, dependendo do grau de fraqueza muscular. A cada duas semanas, um novo 10 VRM é testado e as cargas de treinamento são adaptadas. Depois de completar cada série, o participante avalia o esforço muscular percebido na escala Borg CR-10. O programa é finalizado com o alongamento dos grupos musculares treinados e a classificação do esforço geral durante a sessão de exercícios na escala RPE de Borg.

Os participantes randomizados para o grupo controle realizarão um programa padronizado de exercícios em casa em uma intensidade fácil a moderada adaptada à fraqueza muscular inicial, cinco dias por semana durante 12 semanas. O programa inclui tarefas para grupos musculares visados ​​pela miosite e leva cerca de 15 minutos para ser executado. Em combinação com o programa de exercícios em casa, os participantes caminham 15 minutos a 60% da frequência cardíaca máxima. Os participantes preenchem um diário de exercícios comentando as cargas e o número de repetições de cada tarefa.

Os participantes de ambos os grupos usaram um monitor de frequência cardíaca Polar 330A durante cada sessão de treinamento. Ao sincronizar com um programa de computador, todos os dados do exercício são armazenados em um banco de dados em nuvem e podem ser monitorados regularmente pelo investigador do projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • N/A = Not Applicable
      • Stockholm, N/A = Not Applicable, Suécia, Se-171 76
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes com polimiosite e dermatomiosite:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico provável ou definitivo de polimiosite ou dermatomiosite segundo os critérios de Bohand e Peter, duração do diagnóstico entre 4 semanas e 6 meses, triagem completa para possível diagnóstico concomitante de câncer e triagem para envolvimento pulmonar, apto a realizar o HIIT.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de miosite por corpúsculos de inclusão, câncer ativo, em tratamento para câncer, envolvimento cardíaco ou pulmonar contraindicando HIIT, sem melhora clínica com tratamento médico, osteoporose grave.

Controles saudáveis:

Critérios de inclusão: corresponder a um paciente por idade e sexo, praticar exercícios não mais que duas vezes por semana, sem distúrbios neuro ou musculoesqueléticos.

Critérios de exclusão: tratamento contínuo para câncer, doença cardiovascular contra-indicando um teste de consumo máximo de oxigênio ou HIIT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) - miosite
12 semanas, 3 dias/sem, HIIT
Outro: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) - miosite
12 semanas de HIIT de 3 dias/semana. 6 séries de 30-60 segundos em 85-100% da frequência cardíaca máxima executadas em bicicleta ergométrica seguidas de treinamento de resistência em 10 repetições voluntárias máximas.
Comparador Ativo: Controle padrão de exercícios domésticos de baixa intensidade (CG)
12 semanas, 5 d/s, exercícios em casa.
Outro: Exercício doméstico padrão de baixa intensidade
12 semanas de 5 dias/semana de exercícios de resistência de baixa intensidade em casa em combinação com caminhadas ao ar livre de 20 minutos.
Comparador Ativo: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) - saudável
12 semanas, 3 dias/sem, HIIT.
Outro: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) - saudável
12 semanas de HIIT de 3 dias/semana. 6 séries de 30-60 segundos em 85-100% da frequência cardíaca máxima executadas em bicicleta ergométrica seguidas de treinamento de resistência em 10 repetições voluntárias máximas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máx, L/min e ml/kgxmin
Prazo: 12 semanas
Um teste de consumo máximo de oxigênio com ECG em uma bicicleta ergométrica. Para pacientes com miosite, o teste é iniciado em 30W e aumentando 10W a cada minuto até a exaustão. A ventilação e as trocas gasosas são avaliadas. Definição de máx: relação CO2 / O2 = >1. O teste é interrompido quando o esforço máximo de acordo com a definição acima é atingido ou quando o sujeito não consegue mais pedalar devido à exaustão. Indivíduos saudáveis ​​começarão com 50W e seguirão o mesmo protocolo. Os indivíduos classificam o esforço subjetivo dos músculos da coxa, dispnéia na escala de sintomas de Borg, 0-10. Após a conclusão do teste, o esforço geral é classificado na escala Borg RPE, 6-20.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica, Watt max
Prazo: 12 semanas
Um teste de consumo máximo de oxigênio com ECG em uma bicicleta ergométrica. Para pacientes com miosite, o teste é iniciado em 30W e aumentando 10W a cada minuto até a exaustão. A ventilação e as trocas gasosas são avaliadas. Definição de máx: relação CO2 / O2 = >1. O teste é interrompido quando o esforço máximo de acordo com a definição acima é atingido ou quando o sujeito não consegue mais pedalar devido à exaustão. Indivíduos saudáveis ​​começarão com 50W e seguirão o mesmo protocolo. Os indivíduos classificam o esforço subjetivo dos músculos da coxa, dispnéia na escala de sintomas de Borg, 0-10. Após a conclusão do teste, o esforço geral é classificado na escala Borg RPE, 6-20.
12 semanas
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) - avaliação global do médico.
Prazo: 12 semanas
Um protocolo específico para miosite em sistemas Biodex é usado. Depois de completar as medidas de MVIC, os sujeitos realizam seis séries de 12 contrações de 4 segundos com um descanso de 6 segundos entre elas. Série 1: 12 contrações em 20% da MVIC. Para cada série, a intensidade é aumentada em 10%. Na última, as contrações da 6ª série são realizadas em 70% da CIVM. Após cada conjunto, um novo MVIC é testado. O MDAAT é um conjunto básico válido de medidas para avaliar a atividade da doença, incluindo avaliação global do médico e do paciente, medidas de força muscular, limitação de atividade e atividade de órgãos extramusculares. A avaliação global do médico é realizada em uma Escala Visual Analógica (VAS), 0-100.
12 semanas
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) - avaliação global do paciente
Prazo: 12 semanas
A avaliação global do paciente MDAAT é realizada em uma escala visual analógica (VAS), 0-100.
12 semanas
Ferramenta de avaliação de atividade de doença de miosite (MDAAT) - Teste muscular manual
Prazo: 12 semanas
O teste muscular MDAAT Manual mede a força muscular isométrica em 8 grupos musculares com uma pontuação composta variando de 0-80, onde 8 indica boa força muscular.
12 semanas
Ferramenta de Avaliação de Atividade de Doença de Miosite (MDAAT) - Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ).
Prazo: 12 semanas
O MDAAT, HAQ inclui 20 questões sobre a capacidade de realizar atividades diárias com uma pontuação composta variando de 0-3, onde 3 indica limitações severas.
12 semanas
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) - creatina fosfoquinase sérica (CK).
Prazo: 12 semanas
O MDAAT, os níveis séricos de CK são medidos em mikrocat/L.
12 semanas
Ferramenta de Avaliação de Atividade de Doença de Miosite (MDAAT) - MYOACT constitucional
Prazo: 12 semanas
O MDAAT, MYOACT constitucional (febre, perda de peso) é avaliado em um VAS, 0-100.
12 semanas
Ferramenta de Avaliação de Atividade de Doença de Miosite (MDAAT) - MYOACT heart
Prazo: 12 semanas
O envolvimento do coração MDAAT, MYOACT é avaliado em um VAS, 0-100.
12 semanas
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) - pulmão MYOACT
Prazo: 12 semanas
O envolvimento pulmonar MDAAT, MYOACT é avaliado em um VAS, 0-100.
12 semanas
Ferramenta de avaliação de atividade de doença de miosite (MDAAT) - MYOACT esquelético
Prazo: 12 semanas
O envolvimento esquelético MDAAT, MYOACT (inflamação articular e densidade óssea) é avaliado em um VAS, 0-100.
12 semanas
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) - trato gastro-intestinal MYOACT.
Prazo: 12 semanas
O envolvimento do trato gastrointestinal MDAAT, MYOACT, como disfagia, é avaliado em um VAS, 0-100.
12 semanas
Ferramenta de Avaliação de Atividade de Doença de Miosite (MDAAT) - pele MYOACT
Prazo: 12 semanas
O envolvimento da pele MDAAT, MYOACT (erupção cutânea) é avaliado em um VAS, 0-100.
12 semanas
Índice de dano de miosite (MDI) - músculo
Prazo: 6 meses
O grau de dano do músculo esquelético é avaliado em um VAS, 0-100
6 meses
Índice de Dano de Miosite (MDI) - pulmão
Prazo: 6 meses
Grau de dagame pulmonar é avaliado em um VAS, 0-100
6 meses
Índice de dano de miosite (MDI) trato gastrointestinal
Prazo: 6 meses
O grau de dano do trato GI é avaliado em um VAS, 0-100.
6 meses
Índice de Danos de Miosite (MDI) Esquelético
Prazo: 6 meses
O grau de dano articular e osteoporose é avaliado em um VAS, 0-100.
6 meses
Índice de Dano de Miosite (MDI) coração
Prazo: 6 meses
O grau de dano do coração é avaliado em um VAS, 0-100.
6 meses
Ecocardiografia sob estresse
Prazo: 12 semanas
A função cardíaca sistólica e diastólica é avaliada por ultrassonografia do coração.
12 semanas
Infiltrados inflamatórios no músculo esquelético
Prazo: 12 semanas
As biópsias musculares são analisadas para infiltrados inflamatórios com imuno-histoquímica.
12 semanas
Expressão genetica
Prazo: 12 semanas
As biópsias musculares são analisadas com a técnica Micro Array
12 semanas
ER-estresse
Prazo: 12 semanas
As biópsias musculares são analisadas por ELIZA
12 semanas
Proteínas envolvidas no processo de quinurenina
Prazo: 12 semanas
As biópsias musculares são analisadas por ELIZA
12 semanas
Proteínas envolvidas na liberação de cálcio
Prazo: 12 semanas
As biópsias musculares são analisadas por ELIZA
12 semanas
Força muscular isométrica
Prazo: 12 semanas
Um protocolo específico para miosite em sistemas Biodex é usado. Após várias séries de familiarização, a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) é testada até que três contrações muito semelhantes sejam registradas. Os sujeitos descansam um minuto entre cada CIVM.
12 semanas
Fatigabilidade muscular isomérica
Prazo: 12 semanas
Um protocolo específico para miosite em sistemas Biodex é usado. Depois de completar as medidas de MVIC, os sujeitos realizam seis séries de 12 contrações de 4 segundos com um descanso de 6 segundos entre elas. Série 1: 12 contrações em 20% da MVIC. Para cada série, a intensidade é aumentada em 10%. Na última, as contrações da 6ª série são realizadas em 70% da CIVM. Após cada conjunto, um novo MVIC é testado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KarolinskaUH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As biópsias musculares serão enviadas ao professor Kanneboyina Nagaraju, professor e presidente fundador do Departamento de Ciências Farmacêuticas, Escola de Farmácia e Ciências Farmacêuticas AB-G34, Universidade de Binghamton, PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000. Objetivo: Analisar biópsias musculares para análise de microarray.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do projeto, as biópsias musculares de todos os pacientes e indivíduos saudáveis ​​serão enviadas ao Dr. Nagaraju.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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