高强度间歇训练 (HIIT) 对近期发作的多发性肌炎和皮肌炎的影响 (HIITmyositis)
2018年4月20日 更新者：Helene Alexanderson、Karolinska University Hospital
高强度间歇训练 (HIIT) 与低强度运动对近期发作的多发性肌炎和皮肌炎患者的影响 - 一项随机对照试验
多发性肌炎和皮肌炎是罕见的全身炎症性疾病。 肌肉功能下降是主要症状，肺部受累很常见。 对这些患者心脏受累的了解非常有限，对运动对近期发作的活动性疾病的影响的了解也非常有限。
该项目的目的是研究高强度间歇训练 (HIIT) 与标准低强度家庭锻炼相比对耐受性、身体能力、生活质量、抑郁、疾病活动、炎症、肌肉质量/脂肪质量、近期发病、活动性多发性肌炎和皮肌炎患者的肌肉代谢和心功能。
这是一项随机对照试验。 在诊断时和运动 12 周后进行肌肉活检。 将分析肌肉活检的基线犬尿氨酸通路、钙释放、基因表达和炎症浸润，以及运动后这些参数的变化。 在基线和运动 12 周后测量肌肉功能（主要结果）、最大摄氧量、肌肉质量/脂肪质量、疾病活动度、心脏收缩和舒张功能，以及生活质量和抑郁症。 在所有评估之后，患者被随机分配到 HIIT 或标准的低强度家庭锻炼组。
HIIT 组将进行 6 组 30-60 秒的自行车训练，达到最大心率的 85-100%，并结合力量训练，每周三天，持续 12 周。 对照组将每周五天执行标准化的家庭锻炼计划，持续 12 周。 12 周后，将再次进行所有评估。 如果 HIIT 耐受性良好，将邀请对照组患者按照相同方案进行 HIIT 锻炼。 临床评估将在 3 个月、6 个月和 9 个月的后续开放扩展中进行。
这项研究将提高我们对心脏功能、肌肉代谢以及强度运动的耐受性和影响以及病程早期心脏功能的理解，还可以改善多发性肌炎和皮肌炎患者的治疗和预后。
研究概览
详细说明
随机分配到 HIIT 方案的患者将每周训练三天，持续 12 周。 在锻炼开始之前，参与者将在视觉模拟量表上对自我报告的疼痛和疲劳进行评分，并用自己的话描述有关药物剂量可能变化的信息、药物的任何副作用以及先前锻炼可能产生的负面和正面影响，以及自上次锻炼以来进行的身体活动。 每次锻炼开始时，以最大心率的 50% 左右进行 5 分钟的热身。 每个 HIIT 组都在 30-60 秒之间，其中负荷增加，参与者尽可能快地骑自行车，目标是达到最大心率的 85% 以上。 在 HIIT 组之间的 2 分钟休息期间，参与者将使用 Borg CR-10、0-10 量表和 Borg RPE 量表 6-20 对自我报告的运动量进行评分。
开始锻炼时，参与者开始进行三组较低强度的 HIIT，在前两周逐渐增加到目标强度。 然后套数逐渐增加到六套。
完成六组 HIIT 后，参与者使用自由重量对三角肌进行一组 10 次最大自愿重复次数 (VRM) 阻力训练，并使用自由重量或股四头肌卷曲机进行股四头肌阻力训练，具体取决于肌肉无力的程度。 每隔一周测试一个新的 10 VRM 并调整训练负荷。 完成每组后，参与者在 Borg CR-10 量表上对感知到的肌肉运动进行评分。 该计划以训练有素的肌肉群的拉伸结束，并在 Borg RPE 量表上对锻炼期间的整体运动进行评级。
随机分配到对照组的参与者将执行标准化的家庭锻炼计划，强度从容易到中等强度适应最初的肌肉无力，每周 5 天，持续 12 周。 该计划包括针对肌炎目标肌肉群的任务，执行时间大约为 15 分钟。 结合家庭锻炼计划，参与者以 60% 的最大心率步行 15 分钟。 参与者填写锻炼日记，评论每项任务的负荷和重复次数。
两组参与者在每次训练期间都佩戴 Polar 330A 心率监测器。 通过与计算机程序同步，所有运动数据都存储在云数据库中，并且可以由项目调查员定期监控。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
N/A = Not Applicable
-
Stockholm、N/A = Not Applicable、瑞典、Se-171 76
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Håkan Westerblad, Professor
- 电话号码：+46 8 524 872 53
- 邮箱：hakan.westerblad@ki.se
-
接触：
- Helene Alexanderson, PhD, Ass.prof
- 电话号码：+46 8 51774596
- 邮箱：helene.alexanderson@sll.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
多发性肌炎和皮肌炎患者：
纳入标准：
- 根据 Bohand 和 Peter 标准，可能或明确诊断为多发性肌炎或皮肌炎，诊断持续时间在 4 周至 6 个月之间，完成可能并发癌症诊断的筛查和肺部受累筛查，能够进行 HIIT。
排除标准：
- 诊断为包涵体肌炎、活动性癌症、正在接受癌症治疗、心脏或肺部受累禁忌 HIIT、药物治疗无临床改善、严重骨质疏松症。
健康控制：
纳入标准：匹配患者的年龄和性别，每周锻炼不超过两次，无神经或肌肉骨骼疾病。
排除标准：正在进行的癌症治疗、心血管疾病禁忌最大摄氧量测试或 HIIT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练 (HIIT) - 肌炎
12 周，3 天/周，HIIT
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为期 12 周的 3 天/周 HIIT。
在固定自行车上以 85-100% 的最大心率进行 6 组 30-60 秒，然后进行 10 次最大自愿重复的阻力训练。
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有源比较器：标准低强度家庭运动控制 (CG)
12 周，5 天/周，家庭锻炼。
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为期 12 周的 5 天/周低强度阻力家庭锻炼结合 20 分钟的户外散步。
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有源比较器：高强度间歇训练 (HIIT) - 健康
12 周，3 天/周，HIIT。
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为期 12 周的 3 天/周 HIIT。
在固定自行车上以 85-100% 的最大心率进行 6 组 30-60 秒，然后进行 10 次最大自愿重复的阻力训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量、L/min 和 ml/kgxmin
大体时间：12周
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在固定自行车上使用心电图进行最大摄氧量测试。
对于肌炎患者，测试从 30W 开始，每分钟增加 10W，直到筋疲力尽。
评估通风和气体交换。
最大值的定义：比率 CO2 / O2 => 1。
当达到根据上述定义的最大努力或当受试者由于精疲力竭不能再骑自行车时停止测试。
健康受试者将从 50W 开始，然后遵循相同的方案。
受试者在 Borg 症状量表上对大腿肌肉的主观用力、呼吸困难进行评分，0-10。
完成测试后，整体运动量按照 Borg RPE 量表 6-20 进行评分。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有氧能力，最大瓦特
大体时间：12周
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在固定自行车上使用心电图进行最大摄氧量测试。
对于肌炎患者，测试从 30W 开始，每分钟增加 10W，直到筋疲力尽。
评估通风和气体交换。
最大值的定义：比率 CO2 / O2 => 1。
当达到根据上述定义的最大努力或当受试者由于精疲力竭不能再骑自行车时停止测试。
健康受试者将从 50W 开始，然后遵循相同的方案。
受试者在 Borg 症状量表上对大腿肌肉的主观用力、呼吸困难进行评分，0-10。
完成测试后，整体运动量按照 Borg RPE 量表 6-20 进行评分。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - 医生的整体评估。
大体时间：12周
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使用 Biodex 系统中的肌炎特异性方案。
完成 MVIC 测量后，受试者执行六组 12 次、每次 4 秒的收缩，中间休息 6 秒。
第 1 组：在 20% 的 MVIC 上进行 12 次收缩。
对于每组，强度增加 10%。
最后，第 6 组收缩在 70% 的 MVIC 上进行。
在每组之后，测试一个新的 MVIC。
MDAAT 是一套有效的评估疾病活动的核心措施，包括医生和患者的整体评估、肌肉力量、活动限制和肌肉外器官活动的措施。
医生的整体评估以视觉模拟量表 (VAS) 0-100 进行。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - 患者的整体评估
大体时间：12周
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MDAAT 患者的整体评估采用视觉模拟量表 (VAS)，0-100。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - 手动肌肉测试
大体时间：12周
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MDAAT 手动肌肉测试测量 8 个肌肉群的等长肌肉力量，综合评分从 0-80 不等，其中 8 表示良好的肌肉力量。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - 健康评估问卷 (HAQ)。
大体时间：12周
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MDAAT，HAQ 包括 20 个关于执行日常活动能力的问题，综合评分从 0-3 不等，其中 3 表示严重限制。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - 血清肌酸磷酸激酶 (CK)。
大体时间：12周
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MDAAT、血清 CK 水平以 mikrocat/L 为单位测量。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - MYOACT 宪法
大体时间：12周
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MDAAT、MYOACT 体质（发烧、体重减轻）在 VAS 0-100 上进行评估。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - MYOACT heart
大体时间：12周
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MDAAT、MYOACT 心脏受累在 VAS 0-100 上进行评估。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - MYOACT 肺
大体时间：12周
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MDAAT、MYOACT 肺受累在 VAS 0-100 上进行评估。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - MYOACT 骨骼
大体时间：12周
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在 VAS 0-100 上评估 MDAAT、MYOACT 骨骼（关节炎症和骨密度）受累情况。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - MYOACT 胃肠道。
大体时间：12周
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MDAAT、MYOACT 胃肠道受累如吞咽困难在 VAS 0-100 上进行评估。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) - MYOACT 皮肤
大体时间：12周
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MDAAT、MYOACT 皮肤受累（皮疹）在 VAS 0-100 上进行评估。
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12周
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肌炎损伤指数 (MDI) - 肌肉
大体时间：6个月
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骨骼肌损伤程度在 VAS 上评估，0-100
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6个月
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肌炎损伤指数 (MDI) - 肺
大体时间：6个月
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肺 dagame 程度在 VAS 上评估，0-100
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6个月
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肌炎损伤指数 (MDI) 胃肠道
大体时间：6个月
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胃肠道损伤程度在 VAS 上评估，0-100。
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6个月
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肌炎损伤指数 (MDI) 骨骼
大体时间：6个月
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关节损伤和骨质疏松症的程度在 VAS 上评估，0-100。
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6个月
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肌炎损伤指数 (MDI) 心脏
大体时间：6个月
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心脏的损伤程度在 VAS 上评估，0-100。
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6个月
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负荷超声心动图
大体时间：12周
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收缩和舒张心脏功能通过心脏超声评估。
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12周
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炎症浸润骨骼肌
大体时间：12周
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用免疫组织化学分析肌肉活检的炎症浸润。
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12周
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基因表达
大体时间：12周
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使用微阵列技术分析肌肉活检
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12周
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内质网应激
大体时间：12周
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通过 ELIZA 分析肌肉活检
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12周
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参与犬尿氨酸过程的蛋白质
大体时间：12周
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通过 ELIZA 分析肌肉活检
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12周
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参与钙释放的蛋白质
大体时间：12周
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通过 ELIZA 分析肌肉活检
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12周
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等距肌肉力量
大体时间：12周
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使用 Biodex 系统中的肌炎特异性方案。
在几个熟悉集之后，测试最大自愿等长收缩 (MVIC)，直到记录三个非常相似的收缩。
受试者在每次 MVIC 之间休息一分钟。
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12周
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等长肌疲劳
大体时间：12周
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使用 Biodex 系统中的肌炎特异性方案。
完成 MVIC 测量后，受试者执行六组 12 次、每次 4 秒的收缩，中间休息 6 秒。
第 1 组：在 20% 的 MVIC 上进行 12 次收缩。
对于每组，强度增加 10%。
最后，第 6 组收缩在 70% 的 MVIC 上进行。
在每组之后，测试一个新的 MVIC。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helene Alexanderson, PhD, Ass.Prof、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cleary LC, Crofford LJ, Long D, Charnigo R, Clasey J, Beaman F, Jenkins KA, Fraser N, Srinivas A, Dhaon N, Hanaoka BY. Does computed tomography-based muscle density predict muscle function and health-related quality of life in patients with idiopathic inflammatory myopathies? Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):1031-40. doi: 10.1002/acr.22557.
- Alexanderson H. Physical exercise as a treatment for adult and juvenile myositis. J Intern Med. 2016 Jul;280(1):75-96. doi: 10.1111/joim.12481. Epub 2016 Feb 8.
- Yamada T, Place N, Kosterina N, Ostberg T, Zhang SJ, Grundtman C, Erlandsson-Harris H, Lundberg IE, Glenmark B, Bruton JD, Westerblad H. Impaired myofibrillar function in the soleus muscle of mice with collagen-induced arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3280-9. doi: 10.1002/art.24907.
- Yamada T, Fedotovskaya O, Cheng AJ, Cornachione AS, Minozzo FC, Aulin C, Friden C, Turesson C, Andersson DC, Glenmark B, Lundberg IE, Rassier DE, Westerblad H, Lanner JT. Nitrosative modifications of the Ca2+ release complex and actin underlie arthritis-induced muscle weakness. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1907-14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205007. Epub 2014 May 22.
- Alexanderson H, Munters LA, Dastmalchi M, Loell I, Heimburger M, Opava CH, Lundberg IE. Resistive home exercise in patients with recent-onset polymyositis and dermatomyositis -- a randomized controlled single-blinded study with a 2-year followup. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1124-32. doi: 10.3899/jrheum.131145. Epub 2014 May 1.
- Munters LA, Loell I, Ossipova E, Raouf J, Dastmalchi M, Lindroos E, Chen YW, Esbjornsson M, Korotkova M, Alexanderson H, Nagaraju K, Crofford LJ, Jakobsson PJ, Lundberg IE. Endurance Exercise Improves Molecular Pathways of Aerobic Metabolism in Patients With Myositis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1738-50. doi: 10.1002/art.39624.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Andgren V, Emilson C, Bergegard J, Regardt M, Johansson A, Orefelt Tholander I, Hanna B, Liden M, Esbjornsson M, Alexanderson H. Improvement in health and possible reduction in disease activity using endurance exercise in patients with established polymyositis and dermatomyositis: a multicenter randomized controlled trial with a 1-year open extension followup. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Dec;65(12):1959-68. doi: 10.1002/acr.22068.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Katz A, Esbjornsson M, Loell I, Hanna B, Liden M, Westerblad H, Lundberg IE, Alexanderson H. Improved exercise performance and increased aerobic capacity after endurance training of patients with stable polymyositis and dermatomyositis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 13;15(4):R83. doi: 10.1186/ar4263.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KarolinskaUH1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
肌肉活组织检查将发送给 Kanneboyina Nagaraju 教授，他是宾厄姆顿大学药学和药学学院 AB-G34 药学系教授兼创始主席，PO Box 6000 Binghamton, NY 13902-6000。
目的：分析用于微阵列分析的肌肉活检。
IPD 共享时间框架
该项目完成后，所有患者和健康受试者的肌肉活检将被发送给 Nagaraju 博士。
IPD 共享支持信息类型
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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