疑わしい虫垂炎の評価における提案されたアルゴリズムと現在の実践の比較 (RCTAppAlg)

急性虫垂炎は、外科的介入を必要とする急性腹痛の最も一般的な原因の 1 つであり、生涯リスクは男性で 8.6%、女性で 6.7% です。 歴史的に、虫垂切除術の陰性率は 20% 以上であることが標準と見なされていました。 これは、現在の時代にはもはや受け入れられません。陰性の虫垂切除術の設定では合併症の発生率が低いにもかかわらず、切開ヘルニア、癒着による腸閉塞、断端の漏れなどの状態が依然として重大な罹患率をもたらす可能性があるためです。

コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、成人の虫垂炎の疑いを評価するための主要な画像診断法として浮上しています。 これにより、虫垂切除術の陰性率が 10% 未満に減少しました。 しかし、CT による放射線被ばくは、特に放射線の悪影響を受けやすい若い患者に主に発生する虫垂炎の場合に懸念を引き起こします。 入手可能な文献によると、CT スキャンの少なくとも 25% は臨床的に正当化されておらず、利益よりも害が大きいと推定されています。 したがって、放射線リスクをもたらすだけでなく、医療費の増加にもつながる不必要な CT スキャンを最小限に抑えるために、CT の利用を導く臨床決定のルールが不可欠です。

現在、疑われる虫垂炎の管理は外科医に依存しています。 診断の正確さは、個人の臨床的洞察力、CT スキャンの好み、および手術を提供するためのしきい値に依存します。 また、CT スキャンの 4 分の 1 が臨床的に不当であることが判明し、無差別に CT を利用する傾向が最近見られます。 Alvarado Score (AS) は、広く検証されている急性虫垂炎の 10 点の臨床スコアリング システムです。 2013 年 8 月から 2014 年 7 月までにシンガポール総合病院の総合外科に入院した虫垂炎が疑われる 500 例の前向きデータベースの AS が検証されました。 次に、CT スキャンと AS の診断性能測定値を比較して、患者が CT 評価の恩恵を受ける可能性が低い AS の範囲を特定しました。 これらの調査結果から、AS によって導かれる虫垂炎が疑われる場合の管理のための客観的なアルゴリズムが策定されました。 理想的には、このアルゴリズムは CT の利用を効率化し、許容可能な虫垂切除術の陰性率で注文される CT スキャンの数を減らします。 したがって、研究者は、ランダム化された対照試験を通じて、この提案されたアルゴリズムを検証したいと考えています。

この試験では、2 年間で 160 人の適格な患者を募集します。 試験への参加に同意した適格な患者は、2 つの試験グループのいずれかに無作為に割り付けられます - 通常の治療群または介入群 - 同数 (n=80)。 通常の治療群に無作為に割り付けられた患者は、個人の医師の裁量に従って管理されます。 一方、介入群に無作為に割り付けられた患者は、提案されたアルゴリズムに従って表にされ、管理される Alvarado スコアを持ちます。

この試験の主な目的は、提案された管理アルゴリズムが、シンガポール総合病院と Sengkang Health で見られる虫垂炎が疑われる患者に対する現在のベスト プラクティスと比較して、CT 利用率の削減に効果的であることを示すことです。 仮説は、提案された管理アルゴリズムにより、CT スキャンの割合が現在のベスト プラクティスを使用した場合の CT 使用率である 80% から 60% に減少するというものです。 この研究は、5% のタイプ I エラー率でこの減少を検出できるように強化されます。

この試験の第 2 の目的は、各研究群における陰性虫垂切除術と診断ミスの割合を推定することです。 さらに、総滞在日数と総滞在費も推定され、2 つの研究群間で比較されます。 これらの第 2 の目的は純粋に説明的なものであり、これらの目的に対する仮説検定は計画されていません。

無作為化スケジュールは、データ分析に関与しない統計学者によって標準的な統計ソフトウェアを使用して生成されます。 治療の指示を含む封筒は、そのスケジュールに従ってマークされます。 無作為化は、バランスの取れたグループを確保するために、介入用に3人、対照群用に3人の6人の被験者のブロックで実行されます。

提案されたアルゴリズムが検証され、価値があることが判明した場合、虫垂炎の疑いを評価するための標準プロトコルとして全国的に実装される可能性があります。 これにより、実行される不当な CT スキャンの数が減り、医療費が削減される可能性があります。 さらに、不必要な CT スキャンの削減は、重要ではない不当な放射線被ばくを最小限に抑えるのに役立ちます。 疑わしい虫垂炎の評価のための 1 回の腹部骨盤 CT は、1 ～ 14 mSv の電離放射線にさらされ、30 歳の個人の場合、最大 0.2% のがんリスクが追加されます。 このような放射線被ばくの累積的な影響は重大であることが証明される可能性があり、合理的な CT の利用を導く管理アルゴリズムは、将来の放射線誘発合併症の負担を軽減するのに役立ちます。