Vergelijking van het voorgestelde algoritme en de huidige praktijk bij de evaluatie van vermoedelijke appendicitis (RCTAppAlg)

Acute appendicitis is een van de meest voorkomende oorzaken van acute buikpijn die een chirurgische ingreep vereist, met een levenslange risico van 8,6% voor mannen en 6,7% voor vrouwen. Historisch gezien werden negatieve blindedarmoperaties van meer dan 20% als de norm beschouwd. Dit is in het huidige tijdperk niet langer acceptabel, aangezien ondanks de lage complicatiepercentages bij een negatieve appendectomie, aandoeningen zoals littekenbreuken, darmobstructie secundair aan verklevingen en stomplekkages nog steeds kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit.

Computertomografie (CT) -scan is naar voren gekomen als de dominante beeldvormingsmodaliteit voor de evaluatie van verdenking op appendicitis bij volwassenen. Het heeft het aantal negatieve blindedarmoperaties teruggebracht tot minder dan 10%. De blootstelling aan straling met CT vormt echter een punt van zorg, met name bij blindedarmontsteking, die voornamelijk voorkomt bij jonge patiënten die het meest vatbaar zijn voor de nadelige effecten van straling. In de beschikbare literatuur wordt geschat dat ten minste 25% van de CT-scans klinisch niet verantwoord is en meer kwaad dan goed kan doen. Regels voor klinische besluitvorming die CT-gebruik begeleiden, zijn dus essentieel om onnodige CT-scans te minimaliseren, die niet alleen een stralingsrisico vormen, maar ook bijdragen aan hogere zorgkosten.

Momenteel is de behandeling van vermoedelijke appendicitis afhankelijk van de chirurg. De nauwkeurigheid van de diagnose is afhankelijk van het klinisch inzicht van het individu, de voorkeur voor CT-scan en de drempel om een ​​operatie aan te bieden. Er is ook een recente trend in de richting van willekeurig gebruik van CT, waarbij naar schatting 1 op de 4 bestelde CT-scans klinisch ongegrond blijkt te zijn. De Alvarado Score (AS) is een klinisch scoresysteem met 10 punten voor acute appendicitis dat uitgebreid is gevalideerd. AS op een prospectieve database van 500 opeenvolgende gevallen van vermoedelijke blindedarmontsteking die van augustus 2013 tot juli 2014 in het Singapore General Hospital, Department of General Surgery, waren opgenomen, werd gevalideerd. Vervolgens werd een vergelijking gemaakt tussen diagnostische prestatiemetingen van CT-scan en AS om bereiken van AS te identificeren waar patiënten waarschijnlijk niet zullen profiteren van CT-evaluatie. Op basis van deze bevindingen werd een objectief algoritme geformuleerd voor de behandeling van vermoedelijke appendicitis geleid door AS. Idealiter stroomlijnt het algoritme het CT-gebruik en vermindert het het aantal bestelde CT-scans met een acceptabel aantal negatieve blindedarmoperaties. Onderzoekers hopen dus dit voorgestelde algoritme te valideren door middel van een gerandomiseerde controleproef.

De proef zal gedurende 2 jaar 160 in aanmerking komende patiënten rekruteren. In aanmerking komende patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden onderworpen aan randomisatie in een van de twee onderzoeksgroepen - de gebruikelijke zorgarm of de interventiearm - in gelijke aantallen (n=80). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Usual Care-arm zullen worden behandeld volgens het oordeel van de individuele arts. Aan de andere kant zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Interventie-arm hun Alvarado-score getabelleerd en beheerd zien volgens het voorgestelde algoritme.

Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat het voorgestelde beheersalgoritme effectief is in het verminderen van het percentage CT-gebruik in vergelijking met de huidige beste praktijk voor patiënten met vermoedelijke appendicitis die worden gezien in het Singapore General Hospital en Sengkang Health. De hypothese is dat het voorgestelde beheersalgoritme het percentage CT-scans zal verminderen van 80%, wat de CT-gebruiksgraad is wanneer de huidige best practice wordt gebruikt, tot 60%. De studie zal worden aangedreven om deze afname te detecteren met een type I-foutpercentage van 5%.

Het secundaire doel van het onderzoek is het schatten van het aandeel van negatieve appendectomie en gemiste diagnose in elk van de onderzoeksarmen. Daarnaast zouden ook de totale verblijfsduur in dagen en de totale verblijfskosten tussen de twee studietakken worden geschat en vergeleken. Deze secundaire doelstellingen zijn puur beschrijvend en er is geen hypothesetest gepland voor deze doelstellingen.

Het randomiseringsschema wordt gegenereerd met behulp van standaard statistische software door een statisticus die niet betrokken zal zijn bij gegevensanalyse. Enveloppen met de behandelinstructies worden volgens dat schema gemarkeerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van zes proefpersonen, drie voor interventie en drie voor controle-arm, om evenwichtige groepen te garanderen.

Als het voorgestelde algoritme wordt gevalideerd en van waarde wordt bevonden, kan het mogelijk landelijk worden geïmplementeerd als standaardprotocol voor de evaluatie van vermoedelijke appendicitis. Dit kan het aantal ongerechtvaardigde uitgevoerde CT-scans verminderen en de kosten voor de gezondheidszorg verlagen. Bovendien helpt de vermindering van onnodige CT-scans om ongerechtvaardigde stralingsblootstelling te minimaliseren, wat niet onbelangrijk is. Een enkele CT Abdomen Pelvis voor evaluatie van vermoedelijke appendicitis stelt één tot 14 mSv aan ioniserende straling bloot, wat een extra kankerrisico van maximaal 0,2% toevoegt voor een persoon van 30 jaar oud. De cumulatieve effecten van dergelijke blootstelling aan straling kunnen significant blijken te zijn en een beheersalgoritme dat verstandig CT-gebruik begeleidt, zal de last van door straling veroorzaakte complicaties in de toekomst helpen verlichten.