Confronto dell'algoritmo proposto e della pratica corrente nella valutazione della sospetta appendicite (RCTAppAlg)

L'appendicite acuta è una delle cause più comuni di dolore addominale acuto che richiede un intervento chirurgico, con un rischio nel corso della vita dell'8,6% per i maschi e del 6,7% per le femmine. Storicamente, i tassi di appendicectomia negativa superiori al 20% erano considerati la norma. Ciò non è più accettabile nell'era attuale, poiché nonostante i bassi tassi di complicanze nel contesto di appendicectomia negativa, condizioni come ernie incisionali, ostruzione intestinale secondaria ad aderenze e perdite del moncone possono ancora provocare una significativa morbilità.

La tomografia computerizzata (TC) è emersa come la modalità di imaging dominante per la valutazione della sospetta appendicite negli adulti. Ha ridotto i tassi di appendicectomia negativa a meno del 10%. Tuttavia, l'esposizione alle radiazioni con la TC pone un problema, in particolare nell'appendicite, che si verifica prevalentemente nei giovani pazienti più suscettibili agli effetti avversi delle radiazioni. La letteratura disponibile ha stimato che almeno il 25% delle scansioni TC non sono giustificate clinicamente e possono comportare più danni che benefici. Le regole per la decisione clinica che guidano l'utilizzo della TC sono quindi essenziali per ridurre al minimo le scansioni TC non necessarie, che non solo rappresentano un rischio di radiazioni, ma contribuiscono anche all'aumento dei costi sanitari.

Attualmente, la gestione della sospetta appendicite dipende dal chirurgo. L'accuratezza della diagnosi dipende dall'acume clinico dell'individuo, dalla preferenza per la TAC e dalla soglia per offrire un intervento chirurgico. C'è anche una tendenza recente verso l'utilizzo indiscriminato della TC con una stima di 1 scansione TC su 4 ordinata ritenuta clinicamente ingiustificata. L'Alvarado Score (AS) è un sistema di punteggio clinico a 10 punti per l'appendicite acuta che è stato ampiamente convalidato. AS su un database prospettico di 500 casi consecutivi di sospetta appendicite ricoverati al Singapore General Hospital, Dipartimento di Chirurgia Generale da agosto 2013 a luglio 2014, è stato convalidato. È stato quindi effettuato un confronto tra le misure delle prestazioni diagnostiche della TAC e della SA per identificare gli intervalli di SA in cui è improbabile che i pazienti traggano beneficio dalla valutazione della TAC. Da questi risultati è stato formulato un algoritmo oggettivo per la gestione della sospetta appendicite guidata da AS. Idealmente, l'algoritmo semplificherà l'utilizzo della TC e ridurrà il numero di scansioni TC ordinate con un tasso di appendicectomia negativa accettabile. Pertanto, i ricercatori sperano di convalidare questo algoritmo proposto attraverso uno studio di controllo randomizzato.

Lo studio recluterà 160 pazienti idonei nell'arco di 2 anni. I pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno sottoposti a randomizzazione in uno dei due gruppi di studio - Braccio di cura abituale o Braccio di intervento - in numero uguale (n=80). I pazienti randomizzati al braccio di cura usuale saranno gestiti in base alla discrezione del medico individuale. D'altra parte, i pazienti randomizzati al braccio di intervento avranno il loro punteggio Alvarado tabulato e gestito secondo l'algoritmo proposto.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'algoritmo di gestione proposto è efficace nel ridurre la percentuale di utilizzo della TC rispetto all'attuale migliore pratica per i pazienti con sospetta appendicite osservati al Singapore General Hospital e al Sengkang Health. L'ipotesi è che l'algoritmo di gestione proposto ridurrà la percentuale di scansioni TC dall'80%, che è il tasso di utilizzo della TC quando si utilizza la migliore pratica attuale, al 60%. Lo studio sarà potenziato per rilevare questa diminuzione con un tasso di errore di tipo I del 5%.

L'obiettivo secondario dello studio è stimare la proporzione di appendicectomia negativa e diagnosi mancate in ciascuno dei bracci dello studio. Inoltre, anche la durata totale del soggiorno in giorni e il costo complessivo del soggiorno verrebbero stimati e confrontati tra i due bracci di studio. Questi obiettivi secondari sono puramente descrittivi e non è prevista alcuna verifica di ipotesi per questi obiettivi.

Il programma di randomizzazione verrà generato utilizzando un software statistico standard da uno statistico che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati. Le buste contenenti le istruzioni per il trattamento saranno contrassegnate secondo tale schema. La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di sei soggetti, tre per l'intervento e tre per il braccio di controllo, per garantire gruppi equilibrati.

Se l'algoritmo proposto viene convalidato e ritenuto utile, può potenzialmente essere implementato a livello nazionale come protocollo standard per la valutazione di sospetta appendicite. Ciò può ridurre il numero di scansioni TC ingiustificate eseguite e ridurre i costi sanitari. Inoltre, la riduzione delle scansioni TC non necessarie aiuta a ridurre al minimo l'esposizione ingiustificata alle radiazioni che non è trascurabile. Una singola TC Addome Pelvi per la valutazione di sospetta appendicite espone da 1 a 14 mSv di radiazioni ionizzanti che aggiungono un ulteriore rischio di cancro fino allo 0,2% per un individuo di 30 anni. Gli effetti cumulativi di tale esposizione alle radiazioni possono rivelarsi significativi e un algoritmo di gestione che guidi l'utilizzo ragionevole della TC contribuirà ad alleviare il peso delle complicanze indotte dalle radiazioni in futuro.